Studio di fase I per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la co-somministrazione di L03RD1 e L03RD2 o somministrazione di CT-L03 in volontari sani

Criteri di inclusione:

• 1) Il soggetto è tra i 19 ei 55 anni, inclusivo, al momento dello screening.
• 2) Il soggetto ha un BMI tra 18,0 kg/m² e 29,9 kg/m², inclusivo, al momento dello screening (≥50 kg per i maschi, ≥45 kg per le femmine).
• 3) La pressione sanguigna seduta del soggetto al momento dello screening è di 90-139 mHg (sistolica) e 60-89 mmHg (diastolico), compreso.
• 4) Soggetto che non hanno malattie congenite o croniche clinicamente significative e non hanno sintomi o risultati patologici a seguito di una visita medica interna. (se necessario, elettroencefalografia, elettrocardiogramma, endoscopia del torace e dello stomaco o radiografia gastrointestinale, ecc.)
• 5) Soggetto che il principale investigatore (o investigatore delegato) determina che è adatto come soggetto di studio a seguito di test eseguiti durante lo screening, come studi diagnostici (ad es. Test di ematologia, test di chimica del sangue, test di sierologia, analisi delle urine) ed elettrocardiogramma (ECG) e condotto in base alle caratteristiche del prodotto investigativo.
• 6) Il soggetto o il suo coniuge o il suo partner accetta di utilizzare un metodo di contraccezione* riconosciuto dal punto di vista medico (esclusi gli agenti ormonali) per escludere la possibilità di gravidanza dalla data della prima somministrazione del prodotto investigativo fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto investigativo. Concordano anche a non donare sperma o uova.
• 7) Soggetto che dopo aver ricevuto una spiegazione e comprensione sufficienti dello scopo, del contenuto, delle caratteristiche del prodotto investigativo e degli eventi avversi attesi, hanno volontariamente deciso di partecipare e fornito consenso scritto.

Criteri di esclusione:

• 1) soggetto che ha assunto un farmaco che induce o inibisce gli enzimi metabolizzanti del farmaco (ad es. barbiturici) entro 1 mese prima dell'inizio dello studio (data di prima somministrazione) o se assunto un farmaco che può influenzare questo studio entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio (data della prima somministrazione).
• 2) ha partecipato a un altro studio clinico o studio di bioequivalenza e ha ricevuto un prodotto investigativo entro 6 mesi dalla prima dose di prodotto investigativo.
• 3) Donato sangue intero entro 8 settimane, componenti del sangue entro 2 settimane o hanno ricevuto una trasfusione entro 4 settimane dalla prima dose di prodotto investigativo.
• 4) Soggetto con una storia di resezione gastrointestinale che può influire sull'assorbimento dei farmaci (esclusa l'appendicectomia e la chirurgia dell'ernia).

• 5) soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri entro 1 mese prima della prima dose

  • UN. Consumo eccessivo di alcol
  • B. Fumo più di 20 sigarette al giorno

• 6) Soggetti con una delle seguenti condizioni mediche

  • UN. L'ipersensibilità nota all'ingrediente attivo o a qualsiasi componente del prodotto investigativo
  • B. Insufficienza cardiaca o una storia di insufficienza cardiaca
  • C. Cancro alla vescica attivo o storia del cancro alla vescica
  • D. Compromissione epatica
  • e. Grave compromissione renale
  • F. Ematuria macroscopica non coinvolta
  • G. Chetoacidosi diabetica, coma diabetico o pre-coma, diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
  • H. Infezioni gravi, condizioni perioperatorie o trauma moderato
  • io. Disturbi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio
• 7) soggetto con una storia di malattie mentali clinicamente significative.
• 8) Soggetto che è giudicato dal principale investigatore (o dallo investigatore delegato) per non essere adatti a questa sperimentazione clinica per motivi diversi dai suddetti criteri di inclusione/esclusione.
• 9) Per i soggetti femminili, coloro che sono sospettati di essere incinta o allattamento al seno.