トリベタヒドロキシブチリンを含む医療食品の人間の薬物動態を評価する研究

包含基準：

• 1。被験者は、少なくとも60歳以上の一般的に健康な男性です。

  2。被験者には、少なくとも高校の卒業証書または同等のものがあります。

  3.被験者は、Visit 1（1日目）の静脈アクセススケールで7〜10のスコアを持っています。

  4.被験者のBMIは18.5および29.9 kg/m2のBMIを持っており、訪問1（1日目）に包括的です。

  5。被験者は、1（1日目）および研究期間中、30日以内に安定した処方薬を維持することをいとわない。

  6.被験者は、2（0日目）を訪問する24時間前および研究期間中、アルコールと意図的な運動を避けることをいとわない。

  7.被験者は、試験中、習慣的な食事、身体活動パターン、および体重を維持することをいとわない。

  8。被験者は、（10-14時間、ターゲット12時間）、およびすべての診療所の訪問の期間中（訪問2訪問で最大14時間、0日目）、カフェインを快適に控えることを望んでいます。 （これは、認知機能に対する妥当性に対する脅威ではありません。可能な警戒のみです。）

  9。被験者は、すべてのタバコ、喫煙製品（タバコ、葉巻、噛むタバコ、電子タバコを含むがこれらに限定されない）、およびニコチン製品（たとえば、ニコチンガムおよび/またはニコチンパッチを含む）の非ユーザーであり、訪問から6か月以内に（1日目）、研究期間中は状況を変える予定はありません。

  10。科目は、訪問スケジュールに喜んで準拠することができます。

  11.被験者は、病歴、身体検査の結果、および日常的な臨床検査結果に基づいて臨床研究者によって判断されたように、彼が研究要件を満たすことを妨げる健康状態はありません。

  12。被験者は、研究への参加のインフォームドコンセントを提供する研究手順と標識フォームを理解し、関連する保護された健康情報の臨床研究者へのリリースを承認します。

除外基準：

1. 被験者は女性です。
2. 被験者は、訪問1（1日目）で125 mg/dLを超える空腹時グルコースを持っています。 再テストは許可されていません。
3. 被験者は、年齢および性別固有の参照値に基づいて、および/またはMD資格を持っている臨床研究者の裁量に基づいて、訪問1（1日目）で臨床的有意性の異常な臨床検査結果を持っています。 異常な臨床検査結果の被験者については、1回の再テストが2日前（0日目）を訪問する前の別の日に許可されます。
4. 被験者は、研究製品および/または提供された食事の成分のいずれかに対して、アレルギーまたは感度が既知のアレルギーまたは感受性を持っています。
5. 被験者には、訪問前に5日以内に臨床的関連性（例：尿路または呼吸器）の活発な感染の兆候または症状があります（0日目）。 研究期間中に感染が発生した場合、すべての兆候と症状が解決するまで（臨床調査員の裁量で）検査訪問を再スケジュールする必要があり、検査の少なくとも5日前に治療（抗生物質療法など）が完了しました。
6. 被験者は、せん妄、混乱、または意識の他の障害の証拠を経験します。
7. 被験者には、1年（1日目）の過去2年間でうつ病と診断された歴史があります。
8. 被験者は、アルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中、頭蓋内出血、腫瘍を含む局所脳病変、および正常な圧力水頭症などを含むがこれらに限定されない認知劣化を引き起こす可能性のある神経障害と診断されています。
9. 被験者には、ウイルス、真菌、または梅毒の病因を含む、感染性または炎症性の脳疾患の病歴があります。
10. 被験者には、繰り返し軽度の頭部外傷（ボクシングなど）または1時間以上の無意識の期間をもたらす単一の損傷の既往があります。
11. 被験者には、被験者の安全性に影響を与えるか、研究の有効性、安全性、PK評価、または臨床調査員の判断ごとに試験を完了する能力に干渉する可能性のある、急性不安定な病状、行動、および/または精神障害、または外科的歴史の病歴または存在があります（MD資格がある）。
12. Subject has a history or presence of clinically important endocrine (including hyperparathyroidism, type 1 or 2 diabetes mellitus and/or hypoglycemia), cardiovascular (including, but not limited to history of myocardial infarction, peripheral arterial disease, stroke), pulmonary (including uncontrolled asthma), hepatic, renal, gastrointestinal, hematologic,臨床研究者（MD資格がある）の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性があるという免疫学的、皮膚科、リウマチ、および/または胆道。
13. 被験者は、前の30日間の訪問2（0日目）に400 mLの血液（たとえば、血液/血漿寄付）を失いました。
14. 被験者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去2年間で癌の病歴または存在感を持っています。
15. 被験者は、過去1年以内に体重減少の目的で肥満手術の歴史があります。
16. 被験者は最近（訪問の6か月以内に1歳以内、1日目-7日）、減量または獲得が4.5 kgでした。
17. 被験者は、訪問時（1日目）で測定された血圧によって定義されているように、制御されていない高血圧（160 mm Hg以上または拡張期血圧≥100mm Hg）を持っています（100 mm Hg）。 異常な血圧の被験者については、1回の再テストが2日前（0日目）を訪問する前の別の日に許可されます。
18. 被験者は、臨床研究者の意見で、極端な食習慣（たとえば、アトキンスの食事、非常に高いタンパク質、ベジタリアン、ケトン生成食、カロリー剥離）を持っています。
19. 被験者は、訪問前に30日前（-7日目）の30日で中鎖トリグリセリド（MCT）を含む食品および/または栄養補助食品を使用しています。
20. 被験者は、訪問前に30日以内に登録されていない医薬品にさらされています（1日目）。
21. 被験者には、最近の歴史があります（スクリーニングから12か月以内、1日目以内、-7日目）またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性があります。 アルコール乱用は、週に14枚の飲み物（1杯= 12オンスのビール、5オンスのワイン、または1½オンスの蒸留スピリット）と定義されています。
22. 個人には、臨床研究者がインフォームドコンセントを提供する能力、研究プロトコルを遵守する能力を妨げると考えている条件があります。