Une étude pour évaluer la pharmacocinétique humaine d'un aliment médical contenant du tri-bétahydroxybutyrine

Critères d'inclusion:

• 1. Le sujet est un homme généralement en bonne santé au moins 60 ans.

  2. Le sujet a au moins un diplôme d'études secondaires ou l'équivalent.

  3. Le sujet a un score de 7 à 10 sur l'échelle d'accès veineux à la visite 1 (jour -7).

  4. Le sujet a un IMC de 18,5 et 29,9 kg / m2, inclus lors de la visite 1 (jour -7).

  5. Le sujet est disposé à rester sur une dose stable de médicaments sur ordonnance dans les 30 jours avant la visite 1 (jour -7) et tout au long de la période d'étude.

  6. Le sujet est disposé à éviter l'alcool et l'exercice intentionnel 24 h avant la visite 2 (jour 0) et tout au long de la période d'étude.

  7. Le sujet est disposé à maintenir un régime alimentaire habituel, des modèles d'activité physique et un poids corporel tout au long de l'essai.

  8. Le sujet est disposé et capable de s'abstenir confortablement de la caféine avant (10-14 h, cible 12 h) et pendant toute la durée de toutes les visites en clinique (jusqu'à 14 h le jour 2; jour 0). (Ce n'est pas une menace pour la validité de la fonction cognitive; uniquement la vigilance.)

  9. Le sujet est un non-utilisateur de tous les produits du tabac, du tabagisme (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigares, le tabac à mâcher, les cigarettes électroniques) et les produits de nicotine (par exemple, la gomme de nicotine et / ou les patchs de nicotine) dans les 6 mois suivant la visite 1 (jour -7) et ne prévoit pas de modifier l'état pendant la période d'étude.

  10. Le sujet est disposé et capable de se conformer au calendrier des visites.

  11. Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de remplir les exigences de l'étude, à en juger par l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux, des résultats d'examen physique et des résultats des tests de laboratoire de routine.

  12. Le sujet comprend les procédures d'étude et les formulaires de signes fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la publication des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critères d'exclusion:

1. Le sujet est une femme.
2. Le sujet a un glucose à jeun supérieur à 125 mg / dL lors de la visite 1 (jour -7). Aucun nouveau test autorisé.
3. Le sujet a des résultats anormaux de tests de laboratoire de signification clinique lors de la visite 1 (jour -7) sur la base de l'âge et des valeurs de référence spécifiques au sexe et / ou à la discrétion de l'investigateur clinique, qui a des qualifications de DM. Un nouveau test sera autorisé un jour séparé avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets ayant des résultats anormaux de test de laboratoire.
4. Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits de l'étude et / ou des ingrédients des repas fournis.
5. Le sujet présente des signes ou des symptômes d'une infection active de pertinence clinique (par exemple, des voies urinaires ou respiratoires) dans les 5 jours avant la visite 2 (jour 0). Si une infection se produit pendant la période d'étude, les visites de test doivent être reprogrammées jusqu'à ce que tous les signes et symptômes aient résolus (à la discrétion de l'investigateur clinique) et que tout traitement (par exemple, l'antibiotique) a été achevé au moins 5 jours avant les tests.
6. Le sujet éprouve des preuves de délire, de confusion ou d'autres perturbations de la conscience.
7. Le sujet a des antécédents de dépression diagnostiquée au cours des 2 années précédentes de la visite 1 (jour -7).
8. Le sujet a un trouble neurologique diagnostiqué qui pourrait produire une détérioration cognitive, notamment, mais sans s'y limiter, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, les accidents vasculaires cérébraux, l'hémorragie intracrânienne, les lésions cérébrales locales, y compris les tumeurs et l'hydrocéphalie de pression normale.
9. Le sujet a des antécédents de toute maladie cérébrale infectieuse ou inflammatoire, y compris celles des étiologies virales, fongiques ou syphilitiques.
10. Le sujet a des antécédents de traumatisme crânien mineur répété (par exemple, en boxe) ou une seule blessure entraînant une période d'inconscience pendant 1 h ou plus.
11. Le sujet présente des antécédents ou une présence de toute condition médicale très instable, des troubles comportementaux et / ou psychiatriques ou des antécédents chirurgicaux qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou interférer avec l'efficacité de l'étude, la sécurité, les évaluations PK ou la capacité du sujet pour terminer l'essai selon le jugement de l'enquêteur clinique (a des qualifications de MD).
12. Le sujet a des antécédents ou une présence de l'endocrine cliniquement importante (y compris l'hyperparathyroïdie, le diabète sucré et / / ou l'hypoglycémie de type 1 ou 2), cardiovasculaire (y compris, mais sans s'y limiter Dermatologique, rhumatismal (y compris la goutte) et / ou biliaire, qui, de l'avis de l'investigateur clinique (a des qualifications de MD), pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
13. Le sujet a subi une perte de 400 ml de sang (par exemple, un don sanguin / plasma) au cours des 30 jours précédents de la visite 2 (jour 0).
14. Le sujet a des antécédents ou une présence de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non de mélanome.
15. Le sujet a des antécédents de chirurgie bariatrique à des fins de réduction du poids au cours de la dernière année.
16. Le sujet a récemment (dans les 6 mois précédant la visite 1; jour -7) une perte de poids ou un gain> 4,5 kg.
17. Le sujet a une hypertension incontrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée à la visite 1 (jour -7). Un nouveau test sera autorisé un jour séparé avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets présentant une pression artérielle anormale.
18. Le sujet a des habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, alimentation Atkins, très riche en protéines, végétarien, régime cétogène, privation de calories), de l'avis de l'investigateur clinique.
19. Le sujet a utilisé des aliments et / ou des compléments alimentaires contenant des triglycérides à chaîne moyenne (MCT) avec 30 jours avant la visite 1 (jour -7).
20. Le sujet a été exposé à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours avant la visite 1 (jour -7).
21. Le sujet a des antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage; visiter 1; jour -7) ou un fort potentiel de toxicomanie. L'abus d'alcool est défini comme> 14 boissons par semaine (1 boisson = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux distillés).
22. L'individu a une condition que le chercheur clinique croit interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé, à se conformer au protocole d'étude, qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude, ou mettre le sujet