Tri-Betahydroxybutyrin을 포함하는 의료 식품의 인간 약동학을 평가하는 연구

포함 기준 :

• 1. 대상은 일반적으로 60 세 이상 건강한 남성입니다.

  2. 주제는 최소한 고등학교 졸업장이나 이와 동등한 것을 가지고 있습니다.

  3. 주제는 방문 1 (Day -7)에서 정맥 접근 척도에서 점수가 7 ~ 10입니다.

  4. 피험자의 BMI는 18.5 및 29.9 kg/m2이며 방문 1 (-7 일)에 포함됩니다.

  5. 피험자는 방문 1 (-7) 전 및 연구 기간 동안 30 일 이내에 안정적인 처방약을 기꺼이 유지하려고합니다.

  6. 피험자는 24 시간 전에 24 시간 (0 일)과 연구 기간 동안 알코올과 의도적 인 운동을 기꺼이 피하려고합니다.

  7. 대상은 시험 전반에 걸쳐 습관적인식이 요법, 신체 활동 패턴 및 체중을 기꺼이 유지하려고합니다.

  8. 대상은 (10-14 시간, 12 시간), 모든 클리닉 방문 기간 (방문 2에서 최대 14 시간; 0 일)에 걸쳐 카페인을 기꺼이 기꺼이 삼을 수 있습니다. (이것은인지 기능에 대한 타당성에 대한 위협이 아니며, 가능한 경고 만.)

  9. 대상은 모든 담배, 흡연 제품 (담배, 시가, 씹는 담배, 전자 담배) 및 니코틴 제품 (예 : 니코틴 껌 및/또는 니코틴 패치)의 비 사용자이며 방문 1 (1 일 -7 일) 내에 변경 상태를 변경할 계획이 없습니다.

  10. 주제는 방문 일정을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

  11. 대상은 병력, 신체 검사 결과 및 일상적인 실험실 테스트 결과를 기반으로 임상 연구자가 판단 한 연구 요구 사항을 충족시키는 것을 방해하는 건강 상태가 없습니다.

  12. 과목은 연구 절차 및 징후 형태를 ​​이해하고 연구에 참여하기위한 사전 동의를 제공하고 임상 조사자에게 관련 보호 건강 정보의 방출을 승인합니다.

제외 기준 :

1. 주제는 여성입니다.
2. 대상은 방문 1 (-7 일)에서 125 mg/dL보다 큰 공복 포도당을 가지고 있습니다. 리스트가 허용되지 않습니다.
3. 피험자는 연령 및 성별 특이 참조 값에 기초하여 방문 1 (-7)에서 임상 적 중요성에 대한 비정상적인 실험실 테스트 결과를 가지고 있으며, MD 자격을 가진 임상 조사자의 재량에 따라. 비정상적인 실험실 테스트 결과가있는 대상의 경우 방문 2 (0 일) 전의 별도의 날에 한 번의 다시 테스트가 허용됩니다.
4. 대상은 연구 제품의 모든 성분 및/또는 제공된 식사 성분에 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
5. 대상체는 방문 2 (0 일) 전 5 일 이내에 임상 적 관련성 (예 : 요로 또는 호흡기)의 적극적인 감염 징후 또는 증상을 가지고 있습니다. 연구 기간 동안 감염이 발생하는 경우, 모든 징후와 증상이 해결 될 때까지 (임상 조사자의 재량에 따라) 시험 방문을 일제해야하며, 모든 치료 (예 : 항생제 요법)가 시험 전에 5 일 이상 완료되었다.
6. 주제는 섬망, 혼란 또는 기타 의식의 장애의 증거를 경험합니다.
7. 대상은 이전 2 년간의 방문 1 (-7 일)에 진단 된 우울증의 병력을 가지고 있습니다.
8. 대상체는 알츠하이머 병, 파킨슨 병, 뇌졸중, 두개 내 출혈, 종양을 포함한 국소 뇌 병변 및 정상 압력 수혈구를 포함하여인지 악화를 일으킬 수있는 진단 된 신경 장애가 있습니다.
9. 대상은 바이러스 성, 곰팡이 또는 매독 병인을 포함하여 감염성 또는 염증성 뇌 질환의 병력이 있습니다.
10. 피험자는 반복적 인 경미한 머리 부상 (예 : 권투에서) 또는 단일 부상의 병력이있어 1 시간 이상에 대한 무의식 기간을 초래합니다.
11. 대상은 대상의 안전에 영향을 미치거나 연구 효능, 안전, PK 평가 또는 임상 조사관의 판단에 따라 시험을 완료 할 수있는 연구의 능력을 방해 할 수있는 심각하게 불안정한 의학적 상태, 행동 및/또는 정신 장애 또는 외과 병력의 병력 또는 존재를 갖습니다 (MD 자격).
12. 피험자는 임상 적으로 중요한 내분비 (고발성 분파, 1 형 또는 2 형 당뇨병 및/또는 저혈당증 포함), 심혈관 (심근 경색 병력, 주변 동맥 질환, 뇌졸중), 폐, 혈전, 융통, 기체적, 기질, 기질로 제한되지 않는 뇌전, 혈전 (뇌전, 뇌전)의 병력 또는 존재가 있습니다. 면역 학적, 피부과, 류마티스 (통풍 포함) 및/또는 담즙은 임상 조사자 (MD 자격이 있음)의 견해로는 연구 결과의 해석을 방해 할 수 있습니다.
13. 대상은 이전 방문 2 (0 일)의 이전 30 일 동안 400 ml의 혈액 손실 (예 : 혈액/혈장 기증)을 가졌다.
14. 대상체는 비-멜라노 종 피부암을 제외하고 2 년 동안 병력이 있거나 암의 존재가 있습니다.
15. 대상은 지난해에 체중 감소 목적을위한 비만 수술의 역사를 가지고 있습니다.
16. 대상은 최근 (방문 1; -7 일 전 6 개월 이내에) 체중 감량 또는 이득> 4.5kg을 가졌다.
17. 대상체는 통제되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥160 mm Hg 또는 이완기 혈압 ≥100 mm Hg)을 방문하여 방문 1 (-7 일)에서 측정 한 혈압에 의해 정의 된 바와 같이. 비정상적인 혈압이있는 피험자에 대해 방문 2 (0 일)의 별도의 날에 한 번의 재 테스트가 허용됩니다.
18. 대상은 임상 조사관의 견해로 극단적 인식이 습관 (예 : Atkins식이, 매우 높은 단백질, 채식, 케토 제닉식이 요법, 칼로리 박탈)을 가지고 있습니다.
19. 피험자는 방문 1 (-7 일) 전 30 일 전 중간 사슬 트리글리세리드 (MCT)를 함유 한 식품 및/또는식이 보조제를 사용했습니다.
20. 대상은 방문 1 (-7 일) 전 30 일 이내에 등록되지 않은 의약품에 노출되었습니다.
21. 대상은 최근 (선별 후 12 개월 이내에; 방문 1; -7 일) 또는 알코올 또는 약물 남용에 대한 강한 잠재력에 대한 역사를 가지고 있습니다. 알코올 남용은 주당> 14 음료 (1 음료 = 12 온스 맥주, 5 온스 와인 또는 1½ 온스 증류주)로 정의됩니다.
22. 개인은 임상 조사자가 사전 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 연구 프로토콜을 준수하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게하거나 주제를 제시 할 수 있다고 생각하는 조건이 있습니다.