Tutkimus lääketieteellisen ruoan ihmisen farmakokinetiikan arvioimiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Kohde on yleensä terveellinen mies, joka on vähintään 60 -vuotias.

  2. Aiheessa on ainakin lukion tutkintotodistus tai vastaava.

  3. Kohteen pisteet on 7-10 laskimoiden käyttöasteikolla osoitteessa 1 (päivä -7).

  4. Kohteen BMI on 18,5 ja 29,9 kg/m2, mukaan lukien vierailu 1 (päivä -7).

  5. Kohde on valmis pysymään vakaana annoksena reseptilääkkeitä 30 vuorokauden kuluessa ennen vierailua 1 (päivä -7) ja koko tutkimusjakson ajan.

  6. Kohde on valmis välttämään alkoholia ja tahallista harjoitusta 24 tuntia ennen vierailua 2 (päivä 0) ja koko tutkimusjakson ajan.

  7. Kohde on valmis ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan.

  8. Kohde on halukas ja kykenevä pidättäytymään mukavasti kofeiinista ennen (10–14 tuntia, kohde 12 tuntia) ja kaikkien klinikkavierailujen ajan (jopa 14 tuntia vierailulla 2; päivä 0). (Tämä ei ole uhka kognitiivisen toiminnan pätevyydelle; vain mahdollinen valppaus.)

  9. Aihe ei ole käyttäjä kaikista tupakasta, tupakointituotteista (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, savukkeet, sikarit, tupakka, e-savukkeet) ja nikotiinituotteet (esim. Nikotiinikumi ja/tai nikotiinilaastarit) 6 kuukauden kuluessa vierailusta 1 (päivä -7), eikä sillä ole suunnitelmia muuttaa asemaa opintojakson aikana.

  10. Aihe on halukas ja kykenevä noudattamaan vierailuaikataulua.

  11. Kohteessa ei ole terveysolosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkimusvaatimuksia, kuten kliininen tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen havaintojen ja rutiininomaisten laboratoriotestitulosten perusteella.

  12. Aihe ymmärtää tutkimusmenettelyt ja merkit lomakkeet, jotka tarjoavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen ja valtuuttaa asiaankuuluvan suojatun terveystiedon vapauttamisen kliiniselle tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aihe on nainen.
2. Kohteen paasto -glukoosi on yli 125 mg/dl vierailulla 1 (päivä -7). Uudelleentestausta ei sallittu.
3. Koehenkilöllä on epänormaalit laboratoriotestitulokset, joilla on kliininen merkitys vierailulla 1 (päivä -7) iän ja sukupuolenkohtaisten vertailuarvojen perusteella ja/tai MD -pätevyyden kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Yksi uudelleentesti sallitaan erillisenä päivänä ennen vierailua 2 (päivä 0) kohteille, joilla on epänormaali laboratoriotestitulokset.
4. Kohteessa on tunnettu allergia tai herkkyys mille tahansa tutkimustuotteiden ainesosille ja/tai mahdollisille aterioiden aineosille.
5. Kohteessa on merkkejä tai oireita aktiivisesta infektiosta kliinisestä merkityksestä (esim. Virtsatie tai hengitystie) 5 vuorokauden sisällä ennen vierailua 2 (päivä 0). Jos infektio tapahtuu tutkimusjakson aikana, testivierailut tulisi suunnitella uudelleen, kunnes kaikki merkit ja oireet ovat ratkaisseet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) ja mahdolliset hoidot (esim. Antibioottihoito) on saatu päätökseen vähintään viisi vuorokautta ennen testausta.
6. Aihe kokee todisteita deliriumista, sekaannuksesta tai muista tietoisuuden häiriöistä.
7. Kohde on diagnosoitu masennus aiemmin kahden vierailun 1 vuoden aikana (päivä -7).
8. Koehenkilöllä on diagnosoitu neurologinen häiriö, joka voisi tuottaa kognitiivista heikkenemistä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, paikalliset aivovauriot, mukaan lukien kasvaimet, ja normaali paine hydrokefalus.
9. Koehenkilöllä on historiaa tarttuvista tai tulehduksellisista aivosairauksista, mukaan lukien virus-, sieni- tai syfilitic -etiologioiden sairaudet.
10. Kohteessa on toistuva vähäinen päävamma (esim. Nyrkkeilyssä) tai yksittäinen vamma, joka johtaa tajuttomuuden ajan vähintään 1 tunnin ajan.
11. Kohteella on akuutin epävakaan sairauden, käyttäytymis- ja/tai psykiatrisen häiriön tai kirurgisen historian historia tai läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen tehokkuutta, turvallisuutta, PK -arviointeja tai kohteen kykyä suorittaa tutkimus kliinisen tutkijan arviointia (on MD -tutkinto).
12. Koehenkilöllä on kliinisesti tärkeä endokriininen historia tai läsnäolo (mukaan lukien hyperparatyreoosi, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja/tai hypoglykemia), sydän- ja verisuoni (mukaan lukien, mutta ei rajoittumatta sydäninfarktin, perifeerisen valtimoiden sairauden historiaan), keuhkojen (mukaan lukien kontrolloimattoman astman), hiekkainen, hemmootio, hemmootia Immunologinen, dermatologinen, reumaattinen (mukaan lukien kihti) ja/tai sappi, että kliinisen tutkijan mielestä (on MD -pätevyydet) häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
13. Kohteen menetys on ollut 400 ml veri (esim. Veren/plasman luovutus) vierailun 2 aikaisemman 30 päivän aikana (päivä 0).
14. Koehenkilöllä on syövän historia tai läsnäolo kahdessa edellisenä aikana, paitsi ei-melanooman ihosyöpä.
15. Aiheessa on ollut bariatrinen leikkaus painon alentamista varten viimeisen vuoden aikana.
16. Aihe on äskettäin (6 kuukauden kuluessa vierailusta 1; päivä -7) painonpudotus tai voitto> 4,5 kg.
17. Koehenkilöllä on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥100 mm Hg), joka on määritelty verenpaineessa, mitattuna 1 (päivä -7). Yksi uudelleentesti sallitaan erillisenä päivänä ennen vierailua 2 (päivä 0) kohteille, joilla on epänormaali verenpaine.
18. Kohteessa on äärimmäiset ruokavaliotavat (esim. Atkins -ruokavalio, erittäin korkea proteiini, kasvissyöjä, ketogeeninen ruokavalio, kalorien puute) kliinisen tutkijan mielestä.
19. Kohde on käyttänyt kaikkia elintarvikkeita ja/tai ruokavalion lisäravinteita, jotka sisältävät keskiketjun triglyseridejä (MCT) 30 vuorokauden aikana ennen vierailua 1 (päivä -7).
20. Kohde on altistettu kaikille rekisteröimättömille lääkeainetuotteille 30 vuorokauden kuluessa ennen vierailua (päivä -7).
21. Aiheessa on viimeaikainen historia (12 kuukauden kuluessa seulonnasta; käy 1; päivä -7) tai voimakkaasti alkoholin tai päihteiden väärinkäytön potentiaalia. Alkoholin väärinkäyttö määritellään> 14 juomaa viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattuja väkeviä alkoholijuomia).
22. Henkilöllä on ehto, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään tarjota tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa, mikä saattaa sekoittaa tutkimustulosten tulkinnan tai asettaa kohteen