Studie k posouzení lidské farmakokinetiky lékařského jídla obsahujícího tri-betahydroxybutyrin

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekt je obecně zdravý muž nejméně 60 let.

  2. subjekt má alespoň střední školu diplom nebo ekvivalent.

  3. subjekt má skóre 7 až 10 na stupnici přístupu žíly při návštěvě 1 (den -7).

  4. subjekt má BMI 18,5 a 29,9 kg/m2, včetně při návštěvě 1 (den -7).

  5. Subjekt je ochoten zůstat na stabilní dávce léků na předpis do 30 d před návštěvou 1 (den -7) a během studijního období.

  6. Subjekt je ochoten vyhnout se alkoholu a úmyslnému cvičení 24 hodin před návštěvou 2 (den 0) a během studijního období.

  7. Subjekt je ochoten udržovat obvyklou stravu, vzorce fyzické aktivity a tělesnou hmotnost v průběhu pokusu.

  8. Subjekt je ochotný a schopný pohodlně zdržet se kofeinu před (10-14 h, cíl 12 hodin) a po celou dobu všech návštěv kliniky (až 14 hodin při návštěvě 2; den 0). (To není hrozba platnosti kognitivní funkce; pouze možná bdělost.)

  9. Předmět je neuživatel veškerého tabáku, kuřáckých výrobků (včetně, ale nejen cigaret, doutníků, žvýkání tabáku, e-cigaret) a nikotinové produkty (např. Nicotinové gumy a/nebo nikotinové záplaty) do 6 měsíců od návštěvy 1 (den -7) a nemá plány na změnu statusu během studijního období.

  10. Předmět je ochotný a schopen dodržovat plán návštěvy.

  11. Subjekt nemá zdravotní stavy, které by mu bránily v plnění požadavků na studium, jak je posouzen klinickým vyšetřovatelem na základě anamnézy, zjištění fyzikálních vyšetření a rutinních výsledků laboratorních testů.

  12. Subjekt chápe postupy studie a znaky, které poskytují informovaný souhlas s účastí na studii, a povoluje uvolnění příslušných chráněných zdravotních informací klinickému vyšetřovateli.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předmět je žena.
2. Subjekt má glukózu nalačno větší než 125 mg/dl při návštěvě 1 (den -7). Žádné opakování povoleno.
3. Subjekt má abnormální výsledky laboratorních testů klinické významnosti při návštěvě 1 (den -7) na základě věkových a pohlaví specifických referenčních hodnot a/nebo podle uvážení klinického vyšetřovatele, který má kvalifikaci MD. Jeden opětovný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
4. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na některou ze složek ve studijních produktech a/nebo jakýchkoli složkách poskytnutých jídel.
5. Subjekt má jakékoli příznaky nebo příznaky aktivní infekce klinické relevance (např. Močové cesty nebo respirační) před návštěvou 2 (den 0). Pokud dojde k infekci během studijního období, měly by být návštěvy testů přeplánovány, dokud se všechny příznaky a symptomy nerozhodly (podle uvážení klinického vyšetřovatele) a jakékoli léčby (např. Antibiotická terapie) nebyla před testováním dokončena nejméně 5 d.
6. Předmět zažívá důkaz deliria, zmatení nebo jiných poruch vědomí.
7. Subjekt má anamnézu diagnostikované deprese v předchozích 2 letech návštěvy 1 (den -7).
8. Subjekt má jakoukoli diagnostikovanou neurologickou poruchu, která by mohla způsobit kognitivní zhoršení, včetně, ale bez omezení na Alzheimerovu chorobu, Parkinsonovu chorobu, mrtvici, intrakraniální krvácení, lokální mozkové léze včetně nádorů a normálního tlaku hydrocefalus.
9. Subjekt má anamnézu jakéhokoli infekčního nebo zánětlivého onemocnění mozku, včetně virových, plísňových nebo syfilitických etiologií.
10. Subjekt má historii opakovaného menšího zranění hlavy (např. V boxu) nebo jediné zranění, které má za následek období bezvědomí po dobu 1 hodiny nebo více.
11. Subjekt má historii nebo přítomnost jakéhokoli akutně nestabilního zdravotního stavu, chování a/nebo psychiatrické poruchy nebo chirurgické anamnézy, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit účinnost studie, bezpečnost, hodnocení PK nebo schopnost předmětu dokončit studii podle posouzení klinického vyšetřovatele).
12. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost klinicky důležitého endokrinního (včetně hyperparatyreózy, typu 1 nebo 2 diabetes mellitus a/nebo hypoglykémie), kardiovaskulárního (včetně, ale neomezující se na anamnézu infarktu myokardu, periferní arteriální onemocnění), plicní (včetně astma), hepatického, hematoringestinálního, hematorického, hematoristického, hematorointestinálního, hematorologického, hematorogatestinálního, hematorologického, hemata, renalu, hemata, hematórová, hemata, hematorická onemocnění) Imunologická, dermatologická, revmatická (včetně dně) a/nebo biliární, že podle názoru klinického vyšetřovatele (má MD kvalifikace) narušit interpretaci výsledků studie.
13. Subjekt měl ztrátu 400 ml krve (např. Darování krve/plazmy) během předchozích 30 d návštěvy 2 (den 0).
14. Subjekt má historii nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu.
15. Subjekt má v minulém roce historii bariatrické chirurgie pro účely snižování hmotnosti.
16. Subjekt nedávno (do 6 měsíců před návštěvou 1; den -7) měl hubnutí nebo zisk> 4,5 kg.
17. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg), jak je definován krevním tlakem měřeným při návštěvě 1 (den -7). Jeden opětovný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) u subjektů s abnormálním krevním tlakem.
18. Subjekt má extrémní stravovací návyky (např. Dieta Atkins, velmi vysoký bílkovina, vegetariánská, ketogenní strava, deprivace kalorií), podle názoru klinického vyšetřovatele.
19. Subjekt používal jakékoli potraviny a/nebo doplňky stravy obsahující triglyceridy středního řetězce (MCT) s 30 d před návštěvou 1 (den -7).
20. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léčivem do 30 d před návštěvou 1 (den -7).
21. Subjekt má nedávnou historii (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1; den -7) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako> 14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 oz piva, 5 oz vína nebo 1½ oz destilovaných lihovin).
22. Jednotlivec má podmínku, o které se věří, že klinický vyšetřovatel bude zasahovat do jeho schopnosti poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, který by mohl zmást interpretaci výsledků studie, nebo dát subjekt