En undersøgelse til vurdering af human farmakokinetik af en medicinsk mad, der indeholder tri-betahydroxybutyrin

Inkluderingskriterier:

• 1. Emne er en generelt sund mand, der er mindst 60 år gammel.

  2. Emne har mindst et gymnasiumseksamen eller tilsvarende.

  3. Emne har en score på 7 til 10 på Vin -adgangsskalaen ved besøg 1 (dag -7).

  4. Emne har en BMI på 18,5 og 29,9 kg/m2 inklusive på besøg 1 (dag -7).

  5. Emne er villig til at forblive på en stabil dosis receptpligtig medicin inden for 30 d før besøg 1 (dag -7) og i hele undersøgelsesperioden.

  6. Emne er villig til at undgå alkohol og forsætlig øvelse 24 timer før besøg 2 (dag 0) og i hele undersøgelsesperioden.

  7. Emne er villig til at opretholde sædvanlige diæt, fysiske aktivitetsmønstre og kropsvægt under hele forsøget.

  8. Emne er villig og i stand til komfortabelt at afholde sig fra koffein før (10-14 timer, mål 12 timer) og gennem hele klinikbesøg (op til 14 timer på besøg 2; dag 0). (Dette er ikke en trussel mod gyldighed til kognitiv funktion; kun mulig årvågenhed.)

  9. Emne er en ikke-bruger af al tobak, rygeprodukter (inklusive, men ikke begrænset til cigaretter, cigarer, tyggeledning, e-cigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. Nikotin tyggegummi og/eller nikotinpletter) inden for 6 måneder efter besøg 1 (dag -7) og har ikke planer om ændring af status i løbet af studietid.

  10. Emne er villig og i stand til at overholde besøgsplanen.

  11. Emne har ingen sundhedsmæssige forhold, der ville forhindre ham i at opfylde de undersøgelseskrav, der blev bedømt af den kliniske efterforsker på grundlag af medicinsk historie, fysiske undersøgelsesresultater og rutinemæssige laboratorietestresultater.

  12. Emne forstår undersøgelsesprocedurer og tegnformularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og bemyndiger frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til den kliniske efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er kvindelig.
2. Emnet har en fastende glukose større end 125 mg/dL ved besøg 1 (dag -7). Ingen gentest tilladt.
3. Emne har unormale laboratorieprøvesultater af klinisk betydning ved besøg 1 (dag -7) på grundlag af alder og kønsspecifikke referenceværdier og/eller efter den kliniske efterforsker, der har MD -kvalifikationer. En re-test vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0) for personer med unormale laboratorieprøvesultater.
4. Emne har en kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne og/eller eventuelle ingredienser i de leverede måltider.
5. Emnet har tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans (f.eks. Urinvej eller luftvej) inden for 5 d før besøg 2 (dag 0). Hvis der opstår en infektion i undersøgelsesperioden, skal testbesøg omplanlægges, indtil alle tegn og symptomer er løst (efter den kliniske efterforskeres skøn), og enhver behandling (f.eks. Antibiotikabehandling) er afsluttet mindst 5 d før testning.
6. Emneoplevelser Bevis for delirium, forvirring eller andre forstyrrelser i bevidstheden.
7. Emne har en historie med diagnosticeret depression i de foregående 2 år af besøg 1 (dag -7).
8. Emne har nogen diagnosticeret neurologisk lidelse, der kan producere kognitiv forringelse, herunder, men ikke begrænset til, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, intrakraniel blødning, lokale hjernelæsioner inklusive tumorer og normal trykhydrocephalus.
9. Emnet har en historie med enhver infektions- eller inflammatorisk hjernesygdom, herunder viral, svampe eller syfilitiske etiologier.
10. Emne har en historie med gentagen mindre hovedskade (f.eks. I boksning) eller en enkelt skade, der resulterer i en periode med bevidstløshed i 1 time eller mere.
11. Emne har en historie eller tilstedeværelse af enhver akut ustabil medicinsk tilstand, adfærdsmæssig og/eller psykiatrisk lidelse eller kirurgisk historie, der kan påvirke emnets sikkerhed eller forstyrre undersøgelseseffektivitet, sikkerhed, PK -vurderinger eller emnets evne til at gennemføre forsøget i henhold til den kliniske efterforskeres dom (har MD -kvalifikationer).
12. Emnet har en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (inklusive hyperparathyroidisme, type 1 eller 2 diabetes mellitus og/eller hypoglykæmi), hjerte -kar (inklusive, ikke begrænset til historie med myokardieinfarkt, perifer arterial sygdom, slagtilfælde), pulmonary (inklusive ukontrolleret astma), hepatic, renal, gastrointal, hematolog Immunologiske, dermatologiske, reumatiske (inklusive gigt) og/eller galdefang, der efter den kliniske efterforsker (har MD -kvalifikationer), kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
13. Emnet har haft et tab på 400 ml blod (f.eks. Blod/plasmadonation) i løbet af de foregående 30 d besøg af besøg 2 (dag 0).
14. Emnet har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, undtagen for ikke-melanom hudkræft.
15. Emne har en historie med bariatrisk kirurgi til vægtreducerende formål inden for det forløbne år.
16. Emnet har for nylig (inden for 6 måneder før besøg 1; dag -7) haft et vægttab eller gevinst> 4,5 kg.
17. Emnet har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (dag -7). En re-test vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0) for personer med unormalt blodtryk.
18. Emnet har ekstreme kostvaner (f.eks. Atkins diæt, meget højt protein, vegetarisk, ketogen diæt, kalorieberøvelse), efter den kliniske efterforskeres mening.
19. Emnet har brugt alle fødevarer og/eller kosttilskud, der indeholder mellemkæde triglycerider (MCT) med 30 d før besøg 1 (dag -7).
20. Emnet er blevet udsat for ethvert ikke -registreret lægemiddelprodukt inden for 30 d før besøg 1 (dag -7).
21. Emne har en nylig historie om (inden for 12 måneder efter screening; besøg 1; dag -7) eller et stærkt potentiale for alkohol eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug defineres som> 14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
22. Personen har en betingelse, som den kliniske efterforsker mener ville forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte emnet