Een studie om de menselijke farmacokinetiek te beoordelen van een medisch voedsel dat tri-betaHydroxybutyrin bevat

Inclusiecriteria:

• 1. Onderwerp is een over het algemeen gezonde man ten minste 60 jaar oud.

  2. Onderwerp heeft op zijn minst een middelbare schooldiploma of het equivalent.

  3. Onderwerp heeft een score van 7 tot 10 op de adertoegangschaal bij Visit 1 (dag -7).

  4. Onderwerp heeft een BMI van 18,5 en 29,9 kg/m2, inclusief bij Visit 1 (dag -7).

  5. Onderwerp is bereid om binnen 30 dagen een stabiele dosis voorgeschreven medicijnen te blijven vóór het bezoek 1 (dag -7) en gedurende de studieperiode.

  6. Onderwerp is bereid om alcohol en opzettelijke oefening 24 uur voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0) en gedurende de studieperiode te vermijden.

  7. Onderwerp is bereid om het gewone dieet, fysieke activiteitspatronen en lichaamsgewicht tijdens de proef te handhaven.

  8. Onderwerp is bereid en in staat om comfortabel te onthouden van cafeïne voorafgaand aan (10-14 uur, doel 12 uur) en gedurende de duur van alle kliniekbezoeken (tot 14 uur op bezoek 2; dag 0). (Dit is geen bedreiging voor de geldigheid van de cognitieve functie; alleen mogelijke alertheid.)

  9. Onderwerp is een niet-gebruikers van alle tabak, rookproducten (inclusief, maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren, kauwtabak, e-sigaretten), en nicotineproducten (bijv. Nicotinegom en/of nicotinepleisters) binnen 6 maanden na bezoek 1 (dag -7) en heeft geen plannen om de status te veranderen tijdens de studieperiode.

  10. Onderwerp is bereid en in staat om te voldoen aan het bezoekschema.

  11. Onderwerp heeft geen gezondheidsproblemen die hem zouden beletten om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker op basis van medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtestresultaten.

  12. Subject begrijpt de onderzoeksprocedures en tekenen formulieren die geïnformeerde toestemming bieden om deel te nemen aan het onderzoek en autoriseert de afgifte van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinische onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp is vrouwelijk.
2. Onderwerp heeft een nuchtere glucose groter dan 125 mg/dl bij bezoek 1 (dag -7). Geen opnieuw toegestaan.
3. Onderwerpen heeft abnormale laboratoriumtestresultaten van klinische significantie bij bezoek 1 (dag -7) op basis van leeftijd en genderspecifieke referentiewaarden en/of naar discretie van de klinische onderzoeker, die MD -kwalificaties heeft. Eén hertest is toegestaan ​​op een afzonderlijke dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0), voor onderwerpen met abnormale laboratoriumtestresultaten.
4. Het onderwerp heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksproducten en/of ingrediënten van de meegeleverde maaltijden.
5. Onderworpen heeft tekenen of symptomen van een actieve infectie van klinische relevantie (bijv. Urinewegen of ademhaling) binnen 5 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0). Als een infectie tijdens de studieperiode optreedt, moeten testbezoeken worden herschikt totdat alle tekenen en symptomen zijn opgelost (naar goeddunken van de klinische onderzoeker) en elke behandeling (bijv. Antibioticatherapie) is ten minste 5 dagen voltooid voorafgaand aan het testen.
6. Onderwerp ervaart bewijs van delirium, verwarring of andere bewustzijnstoornissen.
7. Onderwerp heeft een geschiedenis van gediagnosticeerde depressie in de voorgaande 2 jaar van bezoek 1 (dag -7).
8. Het onderwerp heeft een gediagnosticeerde neurologische aandoening die cognitieve achteruitgang zou kunnen veroorzaken, waaronder, maar niet beperkt tot, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, beroerte, intracraniële bloeding, lokale hersenletsels inclusief tumoren en normale drukhydrocefalus.
9. Patiënten heeft een geschiedenis van infectieuze of infectieve hersenaandoeningen, inclusief die van virale, schimmel- of syfilitische etiologieën.
10. Onderwerp heeft een geschiedenis van herhaald klein hoofdletsel (bijv. Bij boksen) of een enkel letsel resulterend in een periode van bewusteloosheid gedurende 1 uur of meer.
11. Het onderwerp heeft een geschiedenis of aanwezigheid van een acuut onstabiele medische aandoening, gedrags- en/of psychiatrische stoornis of chirurgische geschiedenis die de veiligheid van het onderwerp zou kunnen beïnvloeden of de onderzoeksefficiëntie, veiligheid, PK -beoordelingen, PK -beoordelingen of het vermogen van het onderwerp van de proef kunnen beïnvloeden om de proef te voltooien volgens het oordeel van de klinische onderzoeker (heeft MD -kwalificaties).
12. Onderwerp heeft een geschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (inclusief hyperparathyreoïdie, type 1 of 2 diabetes mellitus en/of hypoglykemie), cardiovasculair (inclusief, maar niet beperkt tot geschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte, streep) Dermatologisch, reumatisch (inclusief jicht) en/of gal, dat, naar de mening van de klinische onderzoeker (MD -kwalificaties heeft), de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
13. Het onderwerp heeft een verlies van 400 ml bloed (bijvoorbeeld bloed/plasmadonatie) tijdens de vorige 30 d van bezoek 2 (dag 0).
14. Het onderwerp heeft een geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande twee jaar, behalve voor niet-melanoom huidkanker.
15. Het onderwerp heeft een geschiedenis van bariatrische chirurgie voor het verminderen van het gewicht van het gewicht in het afgelopen jaar.
16. Het onderwerp heeft onlangs (binnen 6 maanden voorafgaand aan een bezoek 1; dag -7) een gewichtsverlies of winst> 4,5 kg.
17. Patiënten heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (dag -7). Eén hertest is toegestaan ​​op een afzonderlijke dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0), voor onderwerpen met abnormale bloeddruk.
18. Onderworpen heeft extreme voedingsgewoonten (bijv. Atkins dieet, zeer hoog eiwitten, vegetarisch, ketogeen dieet, calorie -deprivatie), naar de mening van de klinische onderzoeker.
19. Het onderwerp heeft voedsel en/of voedingssupplementen gebruikt die triglyceriden van gemiddelde keten (MCT) bevatten met 30 d voorafgaand aan een bezoek aan 1 (dag -7).
20. Het onderwerp is blootgesteld aan elk niet -geregistreerd medicijnproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7).
21. Onderwerp heeft een recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1; dag -7) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als> 14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedestilleerde geesten).
22. Individu heeft een aandoening die volgens de klinische onderzoeker is dat zijn vermogen zou verstoren om geïnformeerde toestemming te geven, het studieprotocol te houden, dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, of het onderwerp kunnen plaatsen