Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik eines medizinischen Lebensmittels des Menschen, das Tri-Betahydroxybutyrin enthält

Einschlusskriterien:

• Das Thema ist ein allgemein gesunder Mann, der mindestens 60 Jahre alt ist.

  2. Das Fach hat mindestens ein Abitur oder ein Äquivalent.

  3. Das Thema hat eine Punktzahl von 7 bis 10 auf der Venenzugangsskala bei Besuch 1 (Tag -7).

  V.

  5. Subjekt ist bereit, innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 1 (Tag -7) und während des gesamten Untersuchungszeitraums eine stabile Dosis verschreibungspflichtiger Medikamente zu erhalten.

  6. Das Thema ist bereit, Alkohol und absichtliche Übung 24 Stunden vor Besuch 2 (Tag 0) und während des gesamten Untersuchungszeitraums zu vermeiden.

  7. Subjekt ist bereit, während des gesamten Versuchs gewohnheitsmäßige Ernährung, körperliche Aktivitätsmuster und Körpergewicht aufrechtzuerhalten.

  8. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, vor dem (10-14 h, Ziel 12 h) und während der gesamten Dauer aller Klinikbesuche (bis zu 14 Stunden 2; Tag 0) bequem auf Koffein zu verzichten. (Dies ist keine Bedrohung für die Gültigkeit der kognitiven Funktion; nur mögliche Wachsamkeit.)

  9. Subjekt ist ein Nichtbenutzer aller Tabak, Raucherprodukte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren, Kau-Tabak, E-Zigaretten) und Nikotinprodukte (z. B. Nikotingummi und/oder Nikotin-Patches) innerhalb von 6 Monaten nach dem Besuch 1 (Tag -7) und haben keine Pläne, während der Studienzeit keine Pläne zu ändern.

  10. Das Thema ist bereit und in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten.

  11. Das Subjekt hat keine Gesundheitszustände, die ihn daran hindern würden, die vom klinischen Forscher gemessenen Studienanforderungen anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchungsergebnisse und der Routine -Labortesttestergebnisse zu erfüllen.

  12. Das Subjekt versteht die Studienverfahren und Zeichenformulare, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ermöglichen, und genehmigt die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Forscher.

Ausschlusskriterien:

1. Betreff ist weiblich.
2. Das Thema hat bei Besuch 1 (Tag -7) eine Fastenglukose von mehr als 125 mg/dl. Kein Wiederholungstest erlaubt.
3. Das Probanden hat bei Besuch 1 (Tag -7) abnormale Labortestergebnisse der klinischen Signifikanz auf der Grundlage des Alters und der geschlechtsspezifischen Referenzwerte und/oder nach Ermessen des klinischen Forschers, der über MD -Qualifikationen verfügt. An einem separaten Tag vor dem Besuch 2 (Tag 0) wird ein Re-Test für Probanden mit abnormalen Labortestergebnissen zugelassen.
4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Zutaten in den Studienprodukten und/oder in den Zutaten der bereitgestellten Mahlzeiten.
5. Das Probanden hat Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion der klinischen Relevanz (z. B. Harnweg oder Atemwege) innerhalb von 5 d vor dem Besuch 2 (Tag 0). Wenn während des Untersuchungszeitraums eine Infektion auftritt, sollten Testbesuche umgeplant werden, bis alle Anzeichen und Symptome (nach Ermessen des klinischen Forschers) aufgelöst wurden und jede Behandlung (z. B. Antibiotikatherapie) vor dem Testen mindestens 5 Tage lang abgeschlossen wurde.
6. Subjekt erfährt Hinweise auf Delir, Verwirrung oder andere Bewusstseinsstörungen.
7. Das Thema hat in den früheren 2 Jahren des Besuchs 1 (Tag -7) eine Vorgeschichte von Depressionen in der Anamnese.
8. Das Probanden hat eine diagnostizierte neurologische Störung, die eine kognitive Verschlechterung hervorrufen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alzheimer -Krankheit, Parkinson -Krankheit, Schlaganfall, intrakranielle Blutung, lokale Hirnläsionen einschließlich Tumoren und normaler Druckhydrozephalus.
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von infektiösen oder entzündlichen Hirnerkrankungen, einschließlich derjenigen von viralen, pilzlichen oder syphilitischen Ätiologien.
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer wiederholten geringfügigen Kopfverletzung (z. B. beim Boxen) oder einer einzelnen Verletzung, die 1 h oder mehr zu einer Zeit der Bewusstlosigkeit führt.
11. Das Subjekt hat eine Anamnese oder Vorhandensein einer akut instabilen medizinischen Erkrankung, Verhaltens- und/oder psychiatrischer Störung oder chirurgischer Anamnese, die die Sicherheit des Faches beeinflussen oder die Wirksamkeit der Studien, die Sicherheit, die PK -Bewertungen oder die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen, die Studie gemäß dem Urteil des klinischen Ermittlers zu vervollständigen (Has MD -Qualifikationen).
12. Subject has a history or presence of clinically important endocrine (including hyperparathyroidism, type 1 or 2 diabetes mellitus and/or hypoglycemia), cardiovascular (including, but not limited to history of myocardial infarction, peripheral arterial disease, stroke), pulmonary (including uncontrolled asthma), hepatic, renal, gastrointestinal, hematologic, Immunologisch, Dermatologisch, rheumatisch (einschließlich Gicht) und/oder Gallen, die nach Meinung des klinischen Forschers (MD -Qualifikationen) die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
13. Der Probanden hatte während der vorherigen 30 Tage von Besuch 2 (Tag 0) einen Verlust von 400 ml Blut (z. B. Blut/Plasma -Spende).
14. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom.
15. Das Thema hat im vergangenen Jahr eine bariatrische Chirurgie für Gewichtsreduzierungen.
16. Das Thema hat vor kurzem (innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1; Tag -7) einen Gewichtsverlust oder einen Gewicht von> 4,5 kg.
17. Der Probanden hat eine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg), wie durch den bei Besuch 1 gemessenen Blutdruck (Tag -7) definiert. Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Tag 0) für Probanden mit abnormalem Blutdruck zulässig.
18. Das Subjekt hat nach Ansicht des klinischen Forschers extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins -Diät, sehr starkes Protein, Vegetarier, ketogene Diät, Kalorienentzug).
19. Das Probanden hat Lebensmittel und/oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet, die mittelkettigen Triglyceriden (MCT) mit 30 D vor dem Besuch 1 (Tag -7) enthalten.
20. Das Probanden wurde innerhalb von 30 d vor dem Besuch 1 (Tag -7) jedem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt.
21. Das Thema hat eine jüngste Geschichte von (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1; Tag -7) oder ein starkes Potenzial für Alkohol oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als> 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
22. Individuum hat eine Erkrankung, die der klinische Forscher glaubt