Um estudo para avaliar a farmacocinética humana de um alimento médico contendo tri-beta-hidroxibutirina

Critérios de inclusão:

• 1. O sujeito é um homem geralmente saudável pelo menos 60 anos de idade.

  2. O sujeito tem pelo menos um diploma do ensino médio ou o equivalente.

  3. O sujeito tem uma pontuação de 7 a 10 na escala de acesso à veia na visita 1 (dia -7).

  4. O sujeito tem um IMC de 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusive na visita 1 (dia -7).

  5. O sujeito está disposto a permanecer em uma dose estável de medicamentos prescritos dentro de 30 dias antes da visita 1 (dia -7) e durante todo o período do estudo.

  6. O sujeito está disposto a evitar álcool e exercícios intencionais 24 horas antes da visita 2 (dia 0) e durante todo o período do estudo.

  7. O sujeito está disposto a manter dieta habitual, padrões de atividade física e peso corporal durante todo o julgamento.

  8. O sujeito está disposto e capaz de se abster confortavelmente da cafeína antes (10-14 h, alvo 12 h) e durante toda a duração de todas as visitas clínicas (até 14 h na visita 2; dia 0). (Isso não é uma ameaça à validade da função cognitiva; apenas uma capacidade de alerta.)

  9. O sujeito é um não usuário de todo o tabaco, para fumar produtos (incluindo, entre outros, cigarros, charutos, tabaco de mascar, cigarros eletrônicos) e produtos de nicotina (por exemplo, goma de nicotina e/ou nicotina) dentro de 6 meses após a visita 1 (dia -7) e não tem planos para mudar o status durante o período de estudo.

  10. O sujeito está disposto e capaz de cumprir a programação da visita.

  11. O sujeito não possui condições de saúde que o impediriam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base na história médica, achados dos exames físicos e resultados de testes de laboratório de rotina.

  12. O sujeito entende os procedimentos do estudo e os formulários que fornecem consentimento informado para participar do estudo e autoriza a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para o investigador clínico.

Critérios de exclusão:

1. O assunto é mulher.
2. O sujeito tem uma glicose em jejum superior a 125 mg/dL na visita 1 (dia -7). Nenhum reteste permitido.
3. O sujeito tem resultados anormais no teste laboratorial da significância clínica na visita 1 (dia -7) com base na idade e nos valores de referência específicos de gênero e/ou a critério do investigador clínico, que possui qualificações de MD. Um re-teste será permitido em um dia separado antes da visita 2 (dia 0), para indivíduos com resultados anormais dos testes de laboratório.
4. O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes nos produtos de estudo e/ou a qualquer ingrediente das refeições fornecidas.
5. O sujeito tem sinais ou sintomas de uma infecção ativa da relevância clínica (por exemplo, trato urinário ou respiratório) dentro de 5 dias antes da visita 2 (dia 0). Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as visitas de teste devem ser remarcadas até que todos os sinais e sintomas tenham resolvido (a critério do investigador clínico) e qualquer tratamento (por exemplo, antibioticoterapia) foi concluído pelo menos 5 dias antes do teste.
6. O sujeito experimenta evidências de delírio, confusão ou outros distúrbios da consciência.
7. O sujeito tem um histórico de depressão diagnosticada nos 2 anos anteriores da visita 1 (dia -7).
8. O sujeito possui qualquer distúrbio neurológico diagnosticado que possa produzir deterioração cognitiva, incluindo, entre outros, a doença de Alzheimer, doença de Parkinson, derrame, hemorragia intracraniana, lesões cerebrais locais, incluindo tumores e hidrocefalus de pressão normal.
9. O sujeito tem um histórico de qualquer doença cerebral infecciosa ou inflamatória, incluindo as de etiologias virais, fúngicas ou sifilíticas.
10. O sujeito tem um histórico de lesão na cabeça menor repetida (por exemplo, no boxe) ou uma única lesão, resultando em um período de inconsciência por 1 h ou mais.
11. O sujeito tem histórico ou presença de qualquer condição médica aguda e instável, transtorno comportamental e/ou psiquiátrico ou história cirúrgica que possa afetar a segurança do sujeito ou interferir na eficácia do estudo, segurança, avaliações de PK ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo de acordo com o julgamento do investigador clínico (tem qualificações de MD).
12. Subject has a history or presence of clinically important endocrine (including hyperparathyroidism, type 1 or 2 diabetes mellitus and/or hypoglycemia), cardiovascular (including, but not limited to history of myocardial infarction, peripheral arterial disease, stroke), pulmonary (including uncontrolled asthma), hepatic, renal, gastrointestinal, hematologic, immunologic, Dermatológico, reumático (incluindo gota) e/ou biliar, que, na opinião do investigador clínico (tem qualificações de MD), poderiam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
13. O sujeito teve uma perda de 400 ml de sangue (por exemplo, doação de sangue/plasma) durante os 30 dias anteriores da visita 2 (dia 0).
14. O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos dois anos anteriores, exceto o câncer de pele não melanoma.
15. O sujeito tem um histórico de cirurgia bariátrica para fins de redução de peso no ano passado.
16. O sujeito recentemente (dentro de 6 meses antes da visita 1; dia -7) teve uma perda de peso ou ganho> 4,5 kg.
17. O sujeito possui hipertensão descontrolada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na visita 1 (dia -7). Um re-teste será permitido em um dia separado antes da visita 2 (dia 0), para indivíduos com pressão arterial anormal.
18. O sujeito possui hábitos dietéticos extremos (por exemplo, dieta Atkins, proteína muito alta, vegetariana, dieta cetogênica, privação de calorias), na opinião do investigador clínico.
19. O sujeito usou alimentos e/ou suplementos alimentares contendo triglicerídeos de cadeia média (MCT) com 30 dias antes da visita 1 (dia -7).
20. O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado em 30 dias antes da visita 1 (dia -7).
21. O sujeito tem uma história recente de (dentro de 12 meses após a triagem; visita 1; dia -7) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como> 14 bebidas por semana (1 bebida = cerveja de 12 onças, vinho de 5 onças ou espíritos destilados de 1½ oz).
22. O indivíduo tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o assunto