En studie for å vurdere human farmakokinetikk av en medisinsk mat som inneholder tri-betahydroxybutyrin

Inkluderingskriterier:

• 1. Emne er en generelt sunn hann i minst 60 år.

  2. Emne har minst et videregående vitnemål eller tilsvarende.

  3. Emne har en poengsum på 7 til 10 på veneilgangsskalaen ved besøk 1 (dag -7).

  4. Emne har en BMI på 18,5 og 29,9 kg/m2, inkludert ved besøk 1 (dag -7).

  5. Emne er villig til å forbli på en stabil dose reseptbelagte medisiner innen 30 d før besøk 1 (dag -7) og gjennom hele studieperioden.

  6. Emne er villig til å unngå alkohol og forsettlig trening 24 timer før besøk 2 (dag 0) og gjennom hele studieperioden.

  7. Emne er villig til å opprettholde vanlige kosthold, fysiske aktivitetsmønstre og kroppsvekt gjennom hele forsøket.

  8. Emne er villig og i stand til å avstå fra koffein komfortabelt før (10-14 timer, mål 12 timer) og gjennom hele klinikkbesøk (opptil 14 timer på besøk 2; dag 0). (Dette er ikke en trussel mot gyldighet til kognitiv funksjon; bare mulig årvåkenhet.)

  9. Emne er en ikke-bruker av alle tobakk, røykeprodukter (inkludert, men ikke begrenset til sigaretter, sigarer, tyggetobakk, e-sigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. Nikotin tannkjøtt og/eller nikotin-lapper) innen 6 måneder på besøk 1 (dag-7) og ikke har noen planer for endringsstatus i studietiden.

  10. Emne er villig og i stand til å overholde besøksplanen.

  11. Emne har ingen helsemessige forhold som vil forhindre ham i å oppfylle studiekravene som ble bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie, funn av fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietestresultater.

  12. Emne forstår studieprosedyrene og tegnskjemaene som gir informert samtykke til å delta i studien og autoriserer frigjøring av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.

Eksklusjonskriterier:

1. Emnet er kvinnelig.
2. Emnet har en fastende glukose større enn 125 mg/dL ved besøk 1 (dag -7). Ingen retest tillatt.
3. Emne har unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning ved besøk 1 (dag -7) på grunnlag av alders- og kjønnsspesifikke referanseverdier og/eller etter skjønn av den kliniske etterforskeren, som har MD -kvalifikasjoner. Én re-test vil være tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for personer med unormale laboratorietestresultater.
4. Emnet har en kjent allergi eller følsomhet for noen av ingrediensene i studieproduktene og/eller ingrediensene i måltidene som er gitt.
5. Emnet har noen tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans (f.eks. Urinveier eller luftveier) innen 5 d før besøk 2 (dag 0). Hvis en infeksjon oppstår i løpet av studieperioden, bør testbesøk omlegges inntil alle tegn og symptomer har løst (etter den kliniske etterforskerens skjønn) og enhver behandling (f.eks. Antibiotikabehandling) er fullført minst 5 d før testing.
6. Emne opplever bevis på delirium, forvirring eller andre bevissthetsforstyrrelser.
7. Emne har en historie med diagnostisert depresjon i de to foregående besøkene 1 (dag -7).
8. Emne har noen diagnostisert nevrologisk lidelse som kan gi kognitiv forverring inkludert, men ikke begrenset til, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, hjerneslag, intrakraniell blødning, lokale hjerneskader inkludert svulster og normal trykkhydrocephalus.
9. Emnet har en historie med en hvilken som helst infektiv eller inflammatorisk hjernesykdom, inkludert virale, sopp eller syfilittiske etiologier.
10. Emnet har en historie med gjentatt mindre hodeskade (f.eks. I boksing) eller en enkelt skade som resulterer i en periode med bevisstløshet i 1 time eller mer.
11. Emnet har en historie eller tilstedeværelse av enhver akutt ustabil medisinsk tilstand, atferdsmessig og/eller psykiatrisk lidelse eller kirurgisk historie som kan påvirke sikkerheten til emnet eller forstyrre studieeffektivitet, sikkerhet, PK -vurderinger eller emnets evne til å fullføre studien per dommen fra den kliniske etterforskeren (har MD -kvalifikasjoner).
12. Subject has a history or presence of clinically important endocrine (including hyperparathyroidism, type 1 or 2 diabetes mellitus and/or hypoglycemia), cardiovascular (including, but not limited to history of myocardial infarction, peripheral arterial disease, stroke), pulmonary (including uncontrolled asthma), hepatic, renal, gastrointestinal, hematologic, Immunologisk, dermatologisk, revmatisk (inkludert gikt) og/eller galle, som etter den kliniske etterforskerens mening (har MD -kvalifikasjoner) kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
13. Emnet har hatt et tap på 400 ml blod (f.eks. Blod/plasmadonasjon) i løpet av forrige 30 d besøk 2 (dag 0).
14. Emnet har en historie eller tilstedeværelse av kreft de to foregående årene, bortsett fra kreft i huden ikke-melanom.
15. Emne har en historie med bariatrisk kirurgi for vektreduserende formål det siste året.
16. Emne har nylig (innen 6 måneder før besøk 1; dag -7) hatt vekttap eller gevinst> 4,5 kg.
17. Emnet har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (dag -7). Én re-test vil være tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for personer med unormalt blodtrykk.
18. Emne har ekstreme kostholdsvaner (f.eks. Atkins kosthold, veldig høyt protein, vegetarisk, ketogent kosthold, kaloriberøvelse), etter den kliniske etterforskerens mening.
19. Emnet har brukt matvarer og/eller kosttilskudd som inneholder triglyserider med middels kjede (MCT) med 30 d før besøk 1 (dag -7).
20. Emnet har blitt utsatt for noe ikke -registrert medikamentprodukt innen 30 d før besøk 1 (dag -7).
21. Emne har en nyere historie med (innen 12 måneder etter screening; besøk 1; dag -7) eller et sterkt potensial for alkohol eller rus. Alkoholmisbruk er definert som> 14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
22. Individuell har en betingelse den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette emnet