Uno studio per valutare la farmacocinetica umana di un alimento medico contenente tri-betaidrossibutirina

Criteri di inclusione:

• 1. Il soggetto è un maschio generalmente sano di almeno 60 anni.

  2. L'argomento ha almeno un diploma di scuola superiore o l'equivalente.

  3. Il soggetto ha un punteggio da 7 a 10 sulla scala di accesso alle vene alla visita 1 (giorno -7).

  4. Il soggetto ha un BMI di 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusi alla visita 1 (giorno -7).

  5. Il soggetto è disposto a rimanere su una dose stabile di farmaci da prescrizione entro 30 d prima di visitare 1 (giorno -7) e durante il periodo di studio.

  6. Il soggetto è disposto a evitare l'alcol e l'esercizio intenzionale 24 ore prima della visita 2 (giorno 0) e durante il periodo di studio.

  7. Il soggetto è disposto a mantenere una dieta abituale, modelli di attività fisica e peso corporeo durante la prova.

  8. Il soggetto è disposto e in grado di astenersi comodamente dalla caffeina prima di (10-14 ore, target 12 h) e per tutta la durata di tutte le visite cliniche (fino a 14 ore in visita 2; giorno 0). (Questa non è una minaccia alla validità alla funzione cognitiva; solo possibile vigilanza.)

  9. Il soggetto è un non utente di tutto il tabacco, i prodotti per il fumo (inclusi, ma non limitati a sigarette, sigari, tabacco da masticare, sigarette elettroniche) e prodotti di nicotina (ad esempio patch di gomma e/o nicotina) entro 6 mesi dalla visita 1 (giorno -7) e non ha in programma di cambiare lo status durante il periodo di studio.

  10. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite.

  11. Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti di studio come giudicato dall'investigatore clinico sulla base della storia medica, dei risultati degli esami fisici e dei risultati dei test di laboratorio di routine.

  12. Il soggetto comprende le procedure di studio e le forme di segni che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti all'investigatore clinico.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è femmina.
2. Il soggetto ha un glucosio a digiuno superiore a 125 mg/dL alla visita 1 (giorno -7). Nessun revisitore consentito.
3. Il soggetto ha risultati anormali dei test di laboratorio di significato clinico alla visita 1 (giorno -7) sulla base dei valori di riferimento specifici per età e genere e/o a discrezione dello investigatore clinico, che ha qualifiche MD. Un re-test sarà consentito in un giorno separato prima della visita 2 (giorno 0), per i soggetti con risultati anormali dei test di laboratorio.
4. Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota a nessuno degli ingredienti nei prodotti di studio e/o in tutti gli ingredienti dei pasti forniti.
5. Il soggetto ha segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica (ad es. Tratto urinario o respiratorio) entro 5 giorni prima della visita 2 (giorno 0). Se si verifica un'infezione durante il periodo di studio, le visite di prova devono essere riprogrammate fino a quando tutti i segni e i sintomi non si sono risolti (a discrezione dell'investigatore clinico) e qualsiasi trattamento (ad esempio terapia antibiotica) è stato completato almeno 5 giorni prima del test.
6. Soggetto sperimenta prove di delirio, confusione o altri disturbi della coscienza.
7. Il soggetto ha una storia di depressione diagnosticata nei precedenti 2 anni di visita 1 (giorno -7).
8. Il soggetto ha qualsiasi disturbo neurologico diagnosticato che potrebbe produrre un deterioramento cognitivo tra cui, ma non limitato a, la malattia di Alzheimer, la malattia di Parkinson, l'ictus, l'emorragia intracranica, le lesioni cerebrali locali tra cui tumori e idrocefalo a pressione normale.
9. Il soggetto ha una storia di eventuali malattie cerebrali infettive o infiammatorie, comprese quelle di eziologie virali, fungine o sifilitiche.
10. Il soggetto ha una storia di ripetute lesioni minori della testa (ad esempio, nella boxe) o una singola lesione che si traduce in un periodo di incoscienza per 1 ora o più.
11. Il soggetto ha una storia o una presenza di qualsiasi condizione medica acutamente instabile, disturbo comportamentale e/o psichiatrico o storia chirurgica che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con l'efficacia dello studio, la sicurezza, le valutazioni di PK o la capacità del soggetto di completare la sperimentazione per il giudizio dell'investigatore clinico (ha qualifiche MD).
12. Il soggetto ha una storia o una presenza di endocrino clinicamente importante (incluso iperparatiroidismo, diabete mellito di tipo 1 o 2 e/o ipoglicemia), cardiovascolare (incluso, ma non limitato alla storia di infarto miocardiale, ictus immunogico) Dermatologico, reumatico (compresa la gotta) e/o biliare, che, secondo l'opinione dell'investigatore clinico (ha qualifiche MD), potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
13. Il soggetto ha avuto una perdita di 400 ml di sangue (ad es. Donazione di sangue/plasma) durante le 30 giorni precedenti della visita 2 (giorno 0).
14. Il soggetto ha una storia o una presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
15. Il soggetto ha una storia di chirurgia bariatrica a fini di riduzione del peso nell'ultimo anno.
16. Il soggetto ha recentemente (entro 6 mesi prima della visita 1; giorno -7) ha avuto una perdita di peso o guadagno> 4,5 kg.
17. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mM Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) come definito dalla pressione arteriosa misurata alla visita 1 (giorno -7). Un re-test sarà consentito in un giorno separato prima della visita 2 (giorno 0), per i soggetti con pressione sanguigna anormale.
18. Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad es. Dieta Atkins, proteine ​​molto alte, vegetariane, dieta chetogenica, deprivazione calorica), secondo l'opinione dell'investigatore clinico.
19. Il soggetto ha utilizzato alimenti e/o integratori alimentari contenenti trigliceridi a catena media (MCT) con 30 giorni prima di visitare 1 (giorno -7).
20. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 d prima della visita 1 (giorno -7).
21. Il soggetto ha una storia recente di (entro 12 mesi dallo screening; visitare 1; giorno -7) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come> 14 bevande a settimana (1 bevanda = birra da 12 once, vino da 5 oz o alcolici distillati da 1½ oz).
22. L'individuo ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la materia