Исследование для оценки фармакокинетики человека медицинской пищи, содержащей трибетагидроксибутирин

Критерии включения:

• 1. Субъект - это в целом здоровый мужчина, по крайней мере, 60 лет.

  2. Субъект имеет хотя бы диплом средней школы или эквивалент.

  3. Субъект имеет оценку от 7 до 10 по шкале доступа вену в посещение 1 (день -7).

  4. Субъект имеет ИМТ 18,5 и 29,9 кг/м2, включительно при посещении 1 (день -7).

  5. Субъект готов остаться в стабильной дозе лекарств по рецепту в течение 30 дней до посещения 1 (день -7) и в течение периода исследования.

  6. Субъект готов избежать алкоголя и преднамеренного упражнения за 24 ч до посещения 2 (день 0) и в течение всего периода исследования.

  7. Субъект готов поддерживать привычную диету, схемы физической активности и массу тела на протяжении всего исследования.

  8. Субъект готов и способен комфортно воздерживаться от кофеина до (10-14 ч, цели 12 ч) и на протяжении всего времени всех посещений клиники (до 14 часов в визите 2; день 0). (Это не угроза для обоснованности когнитивной функции; только возможная бдительность.)

  9. Субъект-это не пользователь из всех табачных продуктов, курительных продуктов (включая, помимо прочего, сигареты, сигары, жевательное табак, электронные сигареты) и никотиновые продукты (например, никотиновые жевательные и/или никотиновые пластыри) в течение 6 месяцев после посещения 1 (день -7) и не планируют изменить статус в течение периода исследования.

  10. Субъект готов и способен соблюдать график посещения.

  11. У субъекта нет состояний здоровья, которые не позволят ему выполнить требования исследования, оцениваемые клиническим исследователем на основе истории болезни, результатов физического обследования и результатов рутинных лабораторных испытаний.

  12. Субъект понимает процедуры исследования и формы признаков, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает выпуск соответствующей защищенной медицинской информации клиническому исследованию.

Критерии исключения:

1. Субъект - женщина.
2. Субъект имеет глюкозу натощак более 125 мг/дл при посещении 1 (день -7). Не разрешен тест.
3. Субъект имеет ненормальные результаты лабораторных испытаний клинической значимости при посещении 1 (день -7) на основе возраста и специфических для гендерных контрольных значений и/или по усмотрению клинического исследователя, который имеет квалификацию MD. Один повторный тест будет разрешен в отдельный день до посещения 2 (день 0), для субъектов с аномальными результатами лабораторных испытаний.
4. Субъект обладает известной аллергией или чувствительностью к любому из ингредиентов в исследуемых продуктах и/или любых ингредиентах приготовленных блюд.
5. У субъекта есть какие -либо признаки или симптомы активной инфекции клинической значимости (например, мочевыводящих путей или дыхания) в течение 5 дней до посещения 2 (день 0). Если инфекция происходит в течение периода исследования, посещения тестирования следует перенести, пока все признаки и симптомы не будут разрешены (по усмотрению клинического исследователя), и любое лечение (например, терапия антибиотиками) было завершено не менее 5 дней до тестирования.
6. Субъект испытывает доказательства бреда, растерянности или других нарушений сознания.
7. Субъект имеет историю диагностированной депрессии в предыдущие 2 года посещения 1 (день -7).
8. У субъекта есть какое -либо диагностированное неврологическое расстройство, которое может привести к когнитивному ухудшению, включая, помимо прочего, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, инсульт, внутричерепное кровоизлияние, локальные поражения мозга, включая опухоли, и гидроцефуцефус нормального давления.
9. У субъекта есть в анамнезе каких -либо инфекционных или воспалительных заболеваний мозга, в том числе вирусной, грибковой или сифилитической этиологии.
10. Субъект имеет историю повторной незначительной травмы головы (например, в боксе) или единственной травмы, приводящей к периоду бессознательного в течение 1 часа или более.
11. Субъект имеет историю или присутствие любого остроконечного состояния здоровья, поведенческого и/или психиатрического расстройства или истории хирургической деятельности, которые могут повлиять на безопасность субъекта или повлиять на эффективность исследования, безопасность, оценки PK или способность субъекта завершать испытание в соответствии с суждением клинического следователя (имеет квалификации MD).
12. Subject has a history or presence of clinically important endocrine (including hyperparathyroidism, type 1 or 2 diabetes mellitus and/or hypoglycemia), cardiovascular (including, but not limited to history of myocardial infarction, peripheral arterial disease, stroke), pulmonary (including uncontrolled asthma), hepatic, renal, gastrointestinal, hematologic, immunologic, Дерматологический, ревматический (включая подагра) и/или билиар, который, по мнению клинического исследователя (имеет квалификацию MD), может мешать интерпретации результатов исследования.
13. У субъекта потери 400 мл крови (например, донорство в крови/плазме) в течение предыдущих 30 дней визита 2 (день 0).
14. Субъект имеет историю или присутствие рака в течение предыдущих двух лет, за исключением немеланомы кожи.
15. Субъект имеет историю бариатрической хирургии для целей снижения веса в течение прошлого года.
16. Субъект недавно (за 6 месяцев до посещения 1; день -7) имел потерю веса или увеличение> 4,5 кг.
17. Субъект имеет неконтролируемую гипертонию (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. Один повторный тест будет разрешен в отдельный день до посещения 2 (день 0), для субъектов с ненормальным артериальным давлением.
18. Субъект имеет экстремальные привычки питания (например, диета Аткинса, очень высокий белок, вегетарианская, кетогенная диета, калорийная депривация), по мнению клинического исследователя.
19. Субъект использовал любые продукты и/или пищевые добавки, содержащие триглицериды средней цепи (MCT), за 30 дней до посещения 1 (день -7).
20. Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного продукта в течение 30 дней до посещения 1 (день -7).
21. Субъект имеет недавнюю историю (в течение 12 месяцев после скрининга; визит 1; день -7) или сильный потенциал для злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как> 14 напитков в неделю (1 напиток = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции дистиллированных духов).
22. У человека есть условие, которое, по мнению клинического исследователя, будет мешать своей способности предоставлять информированное согласие, соответствующее протоколу исследования, который может смешать интерпретацию результатов исследования или поставить субъект