Un estudio para evaluar la farmacocinética humana de un alimento médico que contiene tri-betahidroxibutirina

Criterios de inclusión:

• 1. El sujeto es un hombre generalmente sano de al menos 60 años de edad.

  2. El sujeto tiene al menos un diploma de escuela secundaria o el equivalente.

  3. El sujeto tiene una puntuación de 7 a 10 en la escala de acceso a la vena en la visita 1 (día -7).

  4. El sujeto tiene un IMC de 18.5 y 29.9 kg/m2, inclusive en la visita 1 (día -7).

  5. El sujeto está dispuesto a permanecer en una dosis estable de medicamentos recetados dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 (día -7) y durante todo el período de estudio.

  6. El sujeto está dispuesto a evitar el alcohol y el ejercicio intencional 24 h antes de visitar 2 (día 0) y durante todo el período de estudio.

  7. El sujeto está dispuesto a mantener la dieta habitual, los patrones de actividad física y el peso corporal a lo largo de la prueba.

  8. El sujeto está dispuesto y puede abstenerse cómodamente de la cafeína antes de (10-14 h, objetivo 12 h) y durante toda la duración de todas las visitas clínicas (hasta 14 h en la visita 2; día 0). (Esta no es una amenaza para la validez a la función cognitiva; solo alerta posible).

  9. El sujeto no es usuario de todos los productos de tabaco, fumar (que incluyen, entre otros, cigarrillos, cigarros, tabaco de masticación, cigarrillos electrónicos) y productos de nicotina (por ejemplo, chicle de nicotina y/o parches de nicotina) dentro de los 6 meses de la visita 1 (día -7) y no tiene planes de cambiar el estado durante el período de estudio.

  10. El sujeto está dispuesto y puede cumplir con el horario de visita.

  11. El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador clínico sobre la base del historial médico, los resultados de los exámenes físicos y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.

  12. El sujeto comprende los procedimientos de estudio y los formularios de signos que proporcionan consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la liberación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto es mujer.
2. El sujeto tiene una glucosa en ayunas más de 125 mg/dL en la visita 1 (día -7). No se permite la prueba.
3. El sujeto tiene resultados anormales de la prueba de laboratorio de importancia clínica en la visita 1 (día -7) sobre la base de valores de referencia específicos de edad y género y/o a discreción del investigador clínico, que tiene calificaciones MD. Se permitirá una re-prueba en un día separado antes de visitar 2 (día 0), para sujetos con resultados anormales de pruebas de laboratorio.
4. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes en los productos de estudio y/o cualquier ingrediente de las comidas proporcionadas.
5. El sujeto tiene signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica (por ejemplo, tracto urinario o respiratorio) dentro de los 5 días anteriores a la visita 2 (día 0). Si se produce una infección durante el período de estudio, las visitas a las pruebas deben reprogramarse hasta que todos los signos y síntomas se hayan resuelto (a discreción del investigador clínico) y cualquier tratamiento (por ejemplo, terapia antibiótica) se haya completado al menos 5 días antes de la prueba.
6. El sujeto experimenta evidencia de delirio, confusión u otras perturbaciones de la conciencia.
7. El sujeto tiene antecedentes de depresión diagnosticada en los 2 años anteriores de visita 1 (día -7).
8. El sujeto tiene cualquier trastorno neurológico diagnosticado que pueda producir un deterioro cognitivo que incluya, entre otros, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, el accidente cerebrovascular, la hemorragia intracraneal, las lesiones cerebrales locales que incluyen tumores e hidrocefalia a presión normal.
9. El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad cerebral inflamatoria o inflamatoria, incluidas las de etiologías virales, fúngicas o sifilíticas.
10. El sujeto tiene antecedentes de lesión repetida de la cabeza menor (por ejemplo, en el boxeo) o una sola lesión que resulta en un período de inconsciencia durante 1 h o más.
11. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cualquier condición médica agudamente inestable, trastorno conductual y/o psiquiátrico o antecedentes quirúrgicos que puedan afectar la seguridad del sujeto o interferir con la eficacia del estudio, la seguridad, las evaluaciones PK o la capacidad del sujeto para completar el ensayo según el juicio de los investigadores clínicos (tiene calificaciones MD).
12. Subject has a history or presence of clinically important endocrine (including hyperparathyroidism, type 1 or 2 diabetes mellitus and/or hypoglycemia), cardiovascular (including, but not limited to history of myocardial infarction, peripheral arterial disease, stroke), pulmonary (including uncontrolled asthma), hepatic, renal, gastrointestinal, hematologic, immunologic, Dermatológico, reumático (incluida la gota) y/o biliar, que, en opinión del investigador clínico (tiene calificaciones MD), podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
13. El sujeto ha tenido una pérdida de 400 ml de sangre (por ejemplo, donación de sangre/plasma) durante los 30 días anteriores de Visit 2 (Día 0).
14. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto el cáncer de piel no melanoma.
15. El sujeto tiene antecedentes de cirugía bariátrica para fines de reducción de peso en el último año.
16. El sujeto recientemente (dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1; día -7) tuvo una pérdida de peso o ganó> 4.5 kg.
17. El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la visita 1 (día -7). Se permitirá una re-prueba en un día separado antes de visitar 2 (día 0), para sujetos con presión arterial anormal.
18. El sujeto tiene hábitos dietéticos extremos (por ejemplo, dieta Atkins, muy alta proteína, vegetariana, dieta cetogénica, privación de calorías), en opinión del investigador clínico.
19. El sujeto ha utilizado los alimentos y/o suplementos dietéticos que contengan triglicéridos de cadena media (MCT) con 30 días antes de la visita 1 (día -7).
20. El sujeto ha sido expuesto a cualquier producto farmacológico no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 (día -7).
21. El sujeto tiene una historia reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la detección; visitar 1; día -7) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como> 14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o espíritus destilados de 1½ oz).
22. El individuo tiene una condición que el investigador clínico cree que interferiría con su capacidad para proporcionar consentimiento informado, cumplir con el protocolo de estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio, o poner el sujeto