Badanie w celu oceny ludzkiej farmakokinetyki żywności medycznej zawierającej tri-betahydroksybutyrynę

Kryteria włączenia:

• 1. Temat jest ogólnie zdrowym mężczyzną w wieku co najmniej 60 lat.

  2. Temat ma co najmniej dyplom ukończenia szkoły średniej lub równoważny.

  3. Temat ma wynik od 7 do 10 w skali dostępu do żył podczas wizyty 1 (dzień -7).

  4. Temat ma BMI 18,5 i 29,9 kg/m2, włącznie z wizytą 1 (dzień -7).

  5. Podmiot jest skłonny pozostać na stabilnej dawce leków na receptę w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień -7) i przez cały okres badania.

  6. Podmiot jest skłonny uniknąć alkoholu i celowych ćwiczeń 24 godziny przed wizytą 2 (dzień 0) i przez cały okres studiów.

  7. Podmiot jest skłonny do utrzymania nawykowej diety, wzorców aktywności fizycznej i masy ciała w trakcie badania.

  8. Temat jest chętny i może wygodnie powstrzymać się od kofeiny przed (10-14 godzin, cel 12 godzin) i przez cały czas trwania wszystkich wizyt w klinice (do 14 godzin podczas wizyty 2; dzień 0). (Nie jest to zagrożenie dla ważności funkcji poznawczej; tylko możliwa czujność.)

  9. Temat nie jest użytkownikiem wszystkich tytoniu, produktów do palenia (w tym między innymi papierosów, cygar, żucia tytoniu, e-papierosów) i produktów nikotyny (np. Guma nikotyny i/lub łateków) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (dzień -7) i nie ma planów zmiany statusu badania.

  10. Temat jest chętny i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty.

  11. Podmiot nie ma warunków zdrowotnych, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, co oceniono przez badacza klinicznego na podstawie historii medycznej, wyników badań fizykalnych i rutynowych wyników testu laboratoryjnego.

  12. Podmiot rozumie procedury badań i formularze znaków, które zapewniają świadomą zgodę na udział w badaniu i zezwala na udostępnienie odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych do badacza klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

1. Temat jest kobietą.
2. Pacjent ma glukozę na czczo większą niż 125 mg/dl podczas wizyty 1 (dzień -7). Brak dozwolonego ponownego testu.
3. Pacjenta ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas wizyty 1 (dzień -7) na podstawie wartości referencyjnych i/lub według własnego uznania badacza klinicznego, który ma kwalifikacje MD. Jeden ponownie test będzie dozwolony w oddzielnym dniu przed wizytą 2 (dzień 0), dla osób z nieprawidłowymi wynikami testu laboratoryjnego.
4. Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na którykolwiek ze składników w badanych produktach i/lub dowolnych składnikach dostarczonych posiłków.
5. Pacjenta ma jakiekolwiek oznaki lub objawy aktywnego zakażenia znaczenia klinicznego (np. Dracki moczowe lub oddech) w ciągu 5 dni przed wizytą 2 (dzień 0). Jeżeli infekcja nastąpi w okresie badania, wizyty testowe powinny zostać przełożone, dopóki wszystkie objawy i objawy nie zostaną rozwiązane (według uznania badacza klinicznego), a każde leczenie (np. Terapia antybiotykoterapii) została zakończona co najmniej 5 dni przed badaniem.
6. Podmiot doświadcza dowodów majaczenia, zamieszania lub innych zaburzeń świadomości.
7. Pacjent ma historię zdiagnozowanej depresji w poprzednich 2 latach wizyty 1 (dzień -7).
8. Pacjent ma każde zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne, które może wywołać pogorszenie poznawcze, w tym między innymi chorobę Alzheimera, chorobę Parkinsona, udar, krwotok śródczaszkowy, miejscowe zmiany mózgu, w tym guzy i normalne wodogłowowie.
9. Podmiot ma historię jakiejkolwiek zakaźnej lub zapalnej choroby mózgu, w tym etiologii wirusowych, grzybowych lub syfilitycznych.
10. Pacjent ma historię powtarzającego się niewielkiego urazu głowy (np. W boksie) lub pojedyncze obrażenia powodujące okres nieświadomości przez 1 godzinę lub dłużej.
11. Podmiot ma historię lub obecność jakiegokolwiek ostro niestabilnego stanu, behawioralnego i/lub psychicznego zaburzenia lub historii chirurgicznej, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo podmiotu lub zakłócać skuteczność badań, bezpieczeństwo, oceny PK lub zdolność podmiotu do ukończenia badania zgodnie z sądem badacza klinicznego (ma kwalifikacje MD).
12. Podmiot ma historię lub obecność klinicznie ważnej hormonalnej (w tym nadmiernej przytarczyc, cukrzycy typu 1 lub 2 cukrzycy i/lub hipoglikemii), sercowo -naczyniowej (w tym, ale nie ograniczonej do historii zawału mięśnia sercowego, choroby tętnic obwodowych, udaru płucnego (w tym nieskrępowanego endthmma). Dermatologiczne, reumatyczne (w tym dna moczanowe) i/lub żółci, które zdaniem badacza klinicznego (ma kwalifikacje MD), może zakłócać interpretację wyników badania.
13. Pacjent miał utratę 400 ml krwi (np. Darowizna krwi/w osoczu) podczas poprzednich 30 dni wizyty 2 (dzień 0).
14. Pacjent ma historię lub obecność raka w poprzednich dwóch latach, z wyjątkiem raka skóry bez melanoma.
15. Pacjent ma historię chirurgii bariatrycznej do celów zmniejszania masy w ciągu ostatniego roku.
16. Temat ostatnio (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1; dzień -7) miał utratę masy ciała lub wzrost> 4,5 kg.
17. Pacjenta ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) zgodnie z ciśnieniem krwi mierzonym podczas wizyty 1 (dzień -7). Jeden ponownie test będzie dozwolony w oddzielnym dniu przed wizytą 2 (dzień 0), dla osób z nieprawidłowym ciśnieniem krwi.
18. Pacjenta ma ekstremalne nawyki dietetyczne (np. Dieta Atkins, bardzo wysokie białko, dieta wegetariańska, ketogeniczna, pozbawienie kalorii), w opinii badacza klinicznego.
19. Pacjent używał wszelkich pokarmów i/lub suplementów diety zawierających trójglicerydy łańcucha średniego łańcucha (MCT) z 30 dni przed wizytą 1 (dzień -7).
20. Pacjent został narażony na każdy niezarejestrowany produkt narkotykowy w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień -7).
21. Obiekt ma najnowszą historię (w ciągu 12 miesięcy przesiewowej; wizyta 1; dzień -7) lub silny potencjał nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako> 14 napojów tygodniowo (1 napój = piwo 12 uncji, wino 5 uncji lub 1½ uncji destylowanych duchów).
22. Indywidualny stan ma warunek, który według badacza klinicznego zakłóciłby jego zdolność do świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, który może mylić interpretację wyników badania lub umieścić temat