- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07158801
- オリジナルトライアル
Project Empower-OCD
OCD患者の社会経済的に多様な介護者における介護者の苦痛と宿泊施設を減らすためのWebベースの単一セッション介入
調査の概要
詳細な説明
財政的に不安定な家族のニーズを満たす子どものOCDに対するアクセス可能で効果的な介入の必要性は、メカニズムを標的とした単一セッション介入(SSI)を介して対処できます。 Brick-and mortar Clinicベースの多週間心理療法の支配的なモデルとは異なり、SSIは、診療所、プロバイダー、または自己ガイドプログラムとの意図的、単一訪問、または相互作用を伴います(Schleider et al。、2020)。 これまで、SSIは多数の試験で子どもの精神病理学を予防および減少させてきました(Schleider et al。、2020; Schleider et al。、2025)。 すべてのケア設定で完了したモーダル数の治療セッションは1つであることを考えると(Barrett et al。、2012; Talmon、1990)、SSIはこれらの1回限りの相互作用を活用して、既存のメンタルヘルスケアモデルを補完するよりも補完するために、長年のマルチレベルの障壁に対処するのに役立ちます(例えば、医療従事者の不足、長い間待ち時間の欠如)
SSIの開発では、標的メカニズムを特定して、短期間で臨床的変化に拍車をかける可能性を最適化することが重要です。 介護者がOCDの網にさらに絡み合う1つの方法は、子どもの回避または不安を促進または維持する介護行動またはルーチンの変化を指します(Storch et al。、2007)。 例には、家族のルーチンの変更が含まれます(つまり、 勤務スケジュールを調整して、子供が儀式を完了するのに十分な時間を確保するか、患者の回避戦略に直接参加する(つまり、 汚染の恐怖を持っている患者に代わって繰り返し洗浄します)。 宿泊施設は患者の短期的な苦痛を軽減しますが、誤って長期的な回避を維持します。 高レベルの家族の宿泊施設は、OCD問題の維持と重症度を一貫して予測しています(Lebowitz et al。、2016、O'Connor et al。、2023)。 さらに、宿泊施設には短期的に患者の苦痛を軽減するためにより多くの行為が含まれるため、この共通の介護行動を減らすと、介護者はOCDの共通のメンテナンス因子を除去するだけでなく、介護者の負担とストレスを減らし、最終的に家族の福利厚生を改善する許可を与えます。 Project Empowerは、不安な子供たちの介護者の宿泊施設をうまく削減するために、以前の試験(Sung et al。、2021、Sung&Schleider、revide審査中)で評価された自己管理SSIです。
この調査の目的は、OCD患者の社会経済的に多様な介護者のプロジェクトエンパワーOCDの受容性と有効性を適応および評価することです。 障害物を減らすように設計されています(例 介護者が特に傾向がある可能性のある治療のための数ヶ月の長い間のコミットメント、高コスト、輸送)、プロジェクトエンパワーOCDは、オンラインフォーマットを介した単一の自己奨励セッションで、児童不安、OCD、およびその関連障害の確立された、潜在的に修正可能な危険因子、および潜在的に修正可能なリスク因子をオンライン形式による自己誘導セッションで提供します。 SSIは、さまざまな精神的健康状態にわたって利益をもたらすことが示されており、介入へのアクセスは、感情的な健康と家族の機能に潜在的な利益をもたらす可能性があります。 この研究に参加するリスクはありません
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jenna Y Sung, Ph.D.
- 電話番号:617-353-1503
- メール:Jensung@bu.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Boston University
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コンタクト:
- Jenna Y Sung, Ph.D.
- 電話番号:617-353-1503
- メール:Jensung@bu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OCDの少なくとも1人の個人の介護者になり、同じ世帯に住んでいて、毎日のケアを提供すると定義されています
- 18歳以上である
- 彼らが世話をしている個人は、臨床的に重大なOCD症状を持っています。これは、自己報告された子供のイェール茶色の強迫性スケールで16以上のスコアAスコアによって示されます - 親レポート(CY-BOCS-PR)
- 英語を話し、読んで、書いてください
- 患者のOCDの同時家族ベースのCBT治療にはありません。
除外基準:
- 英語を話しません
- 18歳未満
- 患者のOCDの同時家族ベースのCBT治療への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Project Empower-OCD
Project Empower-OCDは、宿泊者向けのWebベースの介入であり、宿泊施設を完了するまでに約20〜25分かかります。
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Project Empower-OCDは、宿泊者向けのWebベースの介入であり、宿泊施設を完了するまでに約20〜25分かかります。
このプログラムは、経験的にサポートされている介入、プロジェクトエンパワーから引き出されており、フェーズ1の間に利害関係者の入力を保留しているOCD集団に適合し、5つの要素を含みます。(1)プログラムの理論的根拠の紹介。 (2)OCD駆動型の回避に関する心理教育と、介護者の宿泊施設がこれらの回避パターンを不注意に維持する方法。 (3)代わりに、介護者が回避のパターンをよりよく特定し、検証し、奨励する方法に関する情報。 (4)アプローチ行動を促進し、回避を減らすための「アクションプラン」の作成。 (5)介護者が別のケースについて読み、学んだことに基づいて可能な解決策を提供するビネット演習。
OCDのメンタルヘルス治療を見つけるためのリソースは、最後に提示されます。
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アクティブコンパレータ:プロジェクトケア
この積極的な精神教育ベースのSSIは、介護と介護者の精神的健康に関する一般的な情報を提供します。
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Project Empower-OCDの効果を評価するために、介護と介護者のメンタルヘルスに関する一般的な情報を提供する積極的な精神教育ベースのSSIと比較します。
介入には、プロジェクトを反映する5つの要素が含まれます。(1)プログラムの根拠の紹介。 (2)関係や状況にわたる介護の概念を紹介する。 (3)典型的な開発プロセスに関する幅広い情報を提示する。 (4)介護者が自分の役割を特定し、介護者が自分の人生でどのように見えるかを反映するのを支援する(5)介護者が介護の役割を特定し、役割を反映しているビネット運動。
このアクティブコンパレータには、不安、OCD、およびその関連障害の適応を減らすために明示的に設計された精神教育コンポーネントは意図的に含まれていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の宿泊施設スケール
時間枠:ベースライン、2週間のフォローアップ、4週間のフォローアップからの変更
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子供のOCD症状を評価するように設計された19項目の測定と、介護者が子供のOCD症状に対応する程度。
測定のパート2のみが使用され、OCDに対する家族の回答の報告を取得します。
アイテムは、0(決して)から4(毎日)の評価です。
合計合計スコアは0〜76の範囲で、より高いスコアがより頻繁に親の宿泊施設を示しています。
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ベースライン、2週間のフォローアップ、4週間のフォローアップからの変更
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子供のイェール茶色の強迫観念スケール
時間枠:ベースライン、2週間のフォローアップ、4週間のフォローアップからの変更
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一般的な強迫観念と強制のチェックリストを備えた2部構成の尺度と、参加者に、0(なし)から4(極端な)スケールで評価された子供のOCDの重症度を報告するように参加者に求める10項目の部分。
合計スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、2週間のフォローアップ、4週間のフォローアップからの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム フィードバック スケール
時間枠:SSIの直後
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プログラムのフィードバック スケールでは、参加者に受容性と実現可能性に関する 7 つのステートメントを評価してもらいます。この活動を他の人に勧めるかどうかに注意してください。そして、彼らが気に入ったこと、SSI について変更したいことを共有します。
7 つのステートメントは、0 (まったくそう思わない) から 5 (本当にそう思う) までの評価を付けられます。
合計スコアは 0 ~ 35 の範囲で、スコアが高いほどプログラムの評価が高いことを示します。
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SSIの直後
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親のストレススケール
時間枠:ベースライン、2週間のフォローアップ、4週間のフォローアップからの変更
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介護者であるという肯定的および否定的な経験で、1(強く同意しない)のスケールから5(強く同意する)スケールのスケールで評価された介護ストレスレベルの18項目の測定値
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ベースライン、2週間のフォローアップ、4週間のフォローアップからの変更
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知覚されるポスト前のSSI変更
時間枠:SSIの直後
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2項目の測定では、参加者が子どもたちがSSI前からポストへの苦痛な状況を管理するのを支援する能力に対する認識された変化を評価します。両方のグループの参加者は、この質問を5ポイントのスケールで1(助けがはるかに少ない)で5(はるかに役立つことができる)で評価します。
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SSIの直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消費者金融保護局の経済的幸福度の尺度
時間枠:ベースライン
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CFPB の経済的幸福度尺度は、財政のコントロール、経済的ショックを吸収する能力、人生を楽しむための経済的自由に関連する経済的幸福度を測定します。
保護者は、合計スコアを生成するために 0 ~ 4 のリッカート スケールで 10 個の質問に答えるように求められ、その合計スコアが標準化されたスコアに変換されます。
スコアの範囲は 14 ~ 95 で、スコアが高いほど経済的健全性のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。