Projekt Empower-OCD
Webová intervence založená na jednom zasedání snižování úzkosti a ubytování pečovatele u socioekonomicky rozmanitých pečovatelů pacientů s OCD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potřeba dostupných a účinných zásahů pro OCD pro děti, které splňují potřeby finančně nejistých rodin, lze řešit prostřednictvím mechanismově zaměřených intervencí jednorázových relací (SSIS). Na rozdíl od dominantních modelů založených na cihlové a maltární klinice, vícetýdenní psychoterapie, SSIS zahrnují úmyslnou, jednotlivou návštěvu nebo interakci s klinikou, poskytovatelem nebo samostatným programem (Schleider et al., 2020). K dnešnímu dni SSIS zabránila a snížila dětskou psychopatologii v mnoha pokusech (Schleider a kol., 2020; Schleider a kol., 2025). Vzhledem k tomu, že modální počet terapeutických sezení dokončených ve všech nastaveních péče je jeden (Barrett et al., 2012; Talmon, 1990), SSIS využívá tyto jednorázové interakce, které doplňují-než nahradit existující modely duševního zdraví, které pomáhají řešit dlouhodobé, víceúrovňové bariéry v péči, a to, jak se účastní multi-uzávěrů) a rodinné schopnosti), aby se účastnily multi-spínače).
Ve vývoji SSI je důležité identifikovat cílové mechanismy pro optimalizaci pravděpodobnosti, že v krátkém časovém období vyvolává klinickou změnu. Jedním ze způsobů, jak se pečovatelé dále zapletli na sítích OCD, je ubytování, které se týká změn v pečovatelském chování nebo rutinách, které usnadňují nebo udržují vyhýbání se nebo úzkosti svého dítěte (Storch et al., 2007). Příklady zahrnují úpravu rodinných rutin (tj. Úpravy pracovních plánů, aby bylo zajištěno, že dítě má dostatek času na dokončení rituálů) nebo přímo účast na strategiích vyhýbání se pacientovi (tj. opakovaně mytí předmětů jménem pacienta, který má obavy z kontaminace). Ubytování snižuje krátkodobé potíže pacienta, ale neúmyslně udržuje své dlouhodobé vyhýbání se. Vysoká úroveň rodinného ubytování důsledně předpovídala údržbu a závažnost problémů OCD (Lebowitz a kol., 2016, O'Connor et al., 2023). Navíc, protože ubytování zahrnuje akt více pro zmírnění úzkosti pacienta v krátkodobém horizontu, snížení tohoto společného chování pečovatelů dává pečovatelům povolení k méně - nejen odstranění běžného faktoru údržby OCD, ale také snižování zátěže a stresu, což nakonec zlepšuje pohodu v rodině. Project Empower je samostatně podávaný SSI, který byl hodnocen v předchozích studiích (Sung et al., 2021, Sung & Schleider, v přehledu), aby úspěšně snížil ubytování u pečovatelů úzkostných dětí.
Cílem této výzkumné studie je přizpůsobit a vyhodnotit přijatelnost a účinnost projektu Empower-OCD pro socioekonomicky rozmanité pečovatele pacientů s OCD. Navrženo tak, aby snižovalo překážky (např. Měsíční dlouhodobý závazek, vysoké náklady, přeprava) k léčbě, ke kterému mohou být pečovatelé obzvláště náchylní, projekt Empower-OCD poskytne cílený zásah do ubytování-dobře zavedený, potenciálně modifikovatelný rizikový faktor pro dětskou úzkost, OCD a související poruchy-v jednom samostatném narušeném relaci prostřednictvím online formátu. Ukázalo se, že SSIS přináší výhody v celé řadě podmínek duševního zdraví a přístup k intervenci může poskytnout potenciální výhody jejich emočnímu zdraví a fungování rodiny. Neexistují známá rizika k účasti na této studii
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jenna Y Sung, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-353-1503
- E-mail: Jensung@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Boston University
-
Kontakt:
- Jenna Y Sung, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-353-1503
- E-mail: Jensung@bu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být pečovatelem pro alespoň jednoho jednotlivce s OCD, definovaný jako žijící ve stejné domácnosti a poskytování každodenní péče
- být 18 let nebo starší
- Jednotlivec, o který se starají, má klinicky významné příznaky OCD, označované skóre 16 nebo vyšší na samostatně hlášeném dětském posedlém obsedančním měřítku-rodičovská zpráva (Cy-BOCS-PR)
- Mluvte, čte a psát anglicky
- Nebudete být v souběžné rodině CBT léčbě pro pacientova OCD.
Kritéria pro vyloučení:
- Nemluví anglicky
- mladší než 18 let
- Účast na léčbě CBT na souběžné rodině pro OCD pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projekt Empower-OCD
Project Empower-OCD je webový zásah pro pečovatele, který trvá asi 20-25 minut, než to snižuje ubytování.
|
Project Empower-OCD je webový zásah pro pečovatele, který trvá asi 20-25 minut, než to snižuje ubytování.
Program čerpá z empiricky podporovaného zásahu, projektu Empower a bude upraven pro populaci OCD čekající na vstup zúčastněných stran během fáze 1 a zahrnuje 5 prvků: (1) úvod do odůvodnění programu; (2) psychoedukace kolem vyhýbání se OCD, spolu s tím, jak může ubytování pečovatele neúmyslně udržovat tyto vzorce vyhýbání; (3) informace o tom, jak pečovatelé mohou lépe identifikovat vzorce vyhýbání se, ověřit a podporovat chování přiblížení; (4) vytvoření „akčního plánu“ na podporu chování přístupu a snížení vyhýbání se; (5) Cvičení viněta, ve kterém pečovatelé četli o jiném případu a poskytli možná řešení na základě toho, co se naučili.
Zdroje pro nalezení léčby duševního zdraví pro OCD jsou prezentovány na konci.
|
|
Aktivní komparátor: Projektová péče
Tato aktivní SSI založená na psychoedukaci poskytne obecné informace o péči a duševním zdraví pečovatele.
|
Abychom vyhodnotili účinky projektu Empower-OCD, porovnáme jej s aktivním psychoedukačním SSI, která poskytuje obecné informace o péči o péči a duševním zdraví pečovatele.
Intervence zahrnuje 5 prvků, které zrcadlí projekt Empower: (1) Úvod do zdůvodnění programu; (2) zavést koncept péče napříč vztahy a situacemi; (3) prezentovat široké informace o typických vývojových procesech; (4) Pomáhat pečovatelům identifikovat jejich vlastní roli a přemýšlet o tom, jak vypadá pečovatelství v jejich životě (5) Vignette Cvičení, kde pečovatelé identifikují pečovatelské role a vybízejí reflexi rolí.
Tento aktivní komparátor záměrně nezahrnuje žádné psychoedukační složky výslovně navržené ke snížení ubytování úzkosti, OCD a jeho souvisejících poruch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko pro rodinné ubytování
Časové okno: Změna ze základní linie, 2týdenní sledování, 4týdenní sledování
|
19-bodová opatření určená k posouzení symptomů OCD dítěte a rozsahu, v jakém pečovatel pojme příznaky OCD dítěte.
K získání zprávy o odpovědích člena rodiny na OCD bude použita pouze druhá část opatření.
Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (každý den).
Celkové skóre součtu se pohybuje od 0 do 76 let, přičemž vyšší skóre ukazuje častější rodičovské ubytování.
|
Změna ze základní linie, 2týdenní sledování, 4týdenní sledování
|
|
Dětská Yale-Brown Obsedans Consulsive Scale
Časové okno: Změna ze základní linie, 2týdenní sledování, 4týdenní sledování
|
Dvoudílné opatření s kontrolním seznamem běžných posedlostí a nutkání, jakož i 10-bodovou část, která žádá účastníky, aby podávali zprávu o závažnosti OCD svého dítěte na stupnici 0 (žádné) až 4 (extrémní).
Celkové skóre součtu se pohybuje od 0 do 40 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší závažnost symptomů.
|
Změna ze základní linie, 2týdenní sledování, 4týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zpětné vazby programu
Časové okno: Ihned po SSI
|
Škála zpětné vazby programu žádá účastníky, aby ohodnotili 7 prohlášení týkajících se přijatelnosti a proveditelnosti; poznamenejte si, zda by tuto aktivitu doporučili ostatním; a sdílet, co se jim na SSI líbilo a co by změnili.
Těchto 7 výroků je hodnoceno od 0 (Opravdu nesouhlasím) do 5 (Opravdu souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení programu.
|
Ihned po SSI
|
|
Měřítko rodičovského stresu
Časové okno: Změna ze základní linie, 2týdenní sledování, 4týdenní sledování
|
18-bodová míra pečovatelských úrovní stresu, hodnocená na stupnici 1 (silně nesouhlasí) s 5 (silně souhlasím) na jejich vnímané pozitivní a negativní zkušenosti s tím, že je pečovatelem
|
Změna ze základní linie, 2týdenní sledování, 4týdenní sledování
|
|
Vnímaná změna SSI před post-post
Časové okno: Ihned po SSI
|
Opatření ve dvou položkách hodnotí vnímanou změnu účastníků v jejich schopnosti pomáhat jejich dětem spravovat nouzové situace od před- po-SSI: „Ve srovnání s tím, než jste tento program dokončili, jak připravené pomáháte pomáhat svému dítěti zvládat nouzové situace?“ Účastníci obou skupin tuto otázku ohodnotí na 5 bodové stupnici 1 (mnohem méně schopni pomoci) na 5 (mnohem schopnější pomoci).
|
Ihned po SSI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála finančního blahobytu Úřadu pro finanční ochranu spotřebitelů
Časové okno: Základní linie
|
Škála finančního blahobytu CFPB měří finanční blahobyt, protože se týká kontroly nad financemi, schopnosti absorbovat finanční šoky a finanční svobody užívat si života.
Rodiče jsou požádáni, aby odpověděli na 10 otázek na Likertově stupnici od 0 do 4, aby se vygenerovalo celkové skóre, které se převede na standardizované skóre.
Skóre se pohybuje od 14 do 95, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň měření finančního blahobytu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8178E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .