- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07158801
- Procès original
Project Empower-OCD
Une intervention en ligne sur le Web pour réduire la détresse et l'hébergement des soignants chez les soignants socioéconomiques diversifiés des patients atteints de TOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nécessité d'interventions accessibles et efficaces pour l'enfant TOC qui répondent aux besoins des familles financièrement non sécurisées peuvent être traitées via des interventions à session unique ciblées par mécanisme (SSIS). Contrairement aux modèles dominants de la psychothérapie à base de clinique de brique et de mortier, la psychothérapie multi-semaines, les SSI impliquent une visite intentionnelle, une seule visite ou une interaction avec une clinique, un fournisseur ou un programme autoguidé (Schleider et al., 2020). À ce jour, les SSI ont empêché et réduit la psychopathologie des enfants dans de nombreux essais (Schleider et al., 2020; Schleider et al., 2025). Étant donné que le nombre modal de séances de thérapie terminés dans tous les milieux de soins en est un (Barrett et al., 2012; Talmon, 1990), SSIS exploite ces interactions uniques pour compléter - plutôt que de remplacer - les modèles de soins de santé mentale existants pour aider à traiter la capacité de longue date et la capacité de la famille à assister à des soins (par exemple, le manque de prestataires, les longues listes d'attente et la capacité de la famille à assister multi-sessions).
Dans le développement de SSI, il est essentiel d'identifier les mécanismes cibles pour optimiser la probabilité de stimuler les changements cliniques en peu de temps. L'hébergement des soignants est en cours d'emprunt davantage dans les réseaux du TOC, ce qui fait référence à des changements dans les comportements ou les routines de soins qui facilitent ou maintiennent l'évitement ou l'anxiété de leur enfant (Storch et al., 2007). Les exemples incluent la modification des routines familiales (c'est-à-dire Ajuster les horaires de travail pour garantir que l'enfant a suffisamment de temps pour terminer les rituels) ou participer directement aux stratégies d'évitement d'un patient (c'est-à-dire Laver à plusieurs reprises des objets au nom d'un patient qui a des craintes de contamination). L'hébergement réduit la détresse à court terme du patient mais maintient par inadvertance son évitement à long terme. Des niveaux élevés d'hébergement familial ont systématiquement prédit l'entretien et la gravité des problèmes de TOC (Lebowitz et al., 2016, O'Connor et al., 2023). De plus, comme l'hébergement implique l'acte de faire plus pour atténuer la détresse du patient à court terme, la réduction de ce comportement de soins communs donne aux soignants la permission de faire moins - non seulement en supprimant un facteur d'entretien courant du TOC, mais aussi en diminuant la charge des soignants et au stress, améliorant finalement le bien-être familial. Project Empower est un SSI auto-administré qui a été évalué dans les essais précédents (Sung et al., 2021, Sung & Schleider, en cours d'examen) pour réduire avec succès l'hébergement chez les soignants d'enfants anxieux.
Cette étude de recherche vise à s'adapter et à évaluer l'acceptabilité et l'efficacité de l'OCCD-OCD de projet pour les soignants socioéconomiques des patients atteints de TOC. Conçu pour réduire les obstacles (par exemple Des mois d'engagement de longue date, de coût élevé, de transport) au traitement auquel les soignants peuvent être particulièrement sujets, Project Empower-OCD fournira une intervention ciblée de l'hébergement - un facteur de risque bien établi et potentiellement modifiable pour l'anxiété des enfants, le TOC et ses troubles connexes - en une seule session auto-guidée via un format en ligne. Il a été démontré que les SSI produisent des avantages dans une gamme de problèmes de santé mentale et l'accès à l'intervention peut offrir des avantages potentiels à leur santé émotionnelle et à leur fonctionnement familial. Il n'y a aucun risque connu pour participer à cette étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenna Y Sung, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 617-353-1503
- E-mail: Jensung@bu.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Boston University
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Contact:
- Jenna Y Sung, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 617-353-1503
- E-mail: Jensung@bu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Soyez un soignant pour au moins une personne atteinte de TOC, définie comme vivant dans le même ménage et en fournissant des soins quotidiens
- avoir 18 ans ou plus
- L'individu dont ils s'occupent présentent des symptômes de TOC cliniquement significatifs, indiqués par un score de 16 ou plus sur l'échelle obsessionnelle obsessionnelle de Yale-Brown des enfants autodéclarée - Rapport de parent (CY-BOCS-PR)
- parler, lire et écrire l'anglais
- ne pas être dans un traitement CBT familial simultané pour le TOC du patient.
Critères d'exclusion:
- ne parle pas anglais
- moins de 18 ans
- Participation au traitement CBT familial simultané pour le TOC du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Project Empower-OCD
Project Empower-OCD est une intervention en ligne pour les soignants qui prend environ 20-25 minutes pour terminer qui réduit l'hébergement.
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Project Empower-OCD est une intervention en ligne pour les soignants qui prend environ 20-25 minutes pour terminer qui réduit l'hébergement.
Le programme s'appuie sur une intervention empiriquement soutenue, le projet d'autonomisation, et sera adapté pour l'apport des parties prenantes en attente de la population OCD pendant la phase 1 et comprend 5 éléments: (1) une introduction à la justification du programme; (2) la psychoéducation autour de l'évitement du TOC, ainsi que la façon dont l'hébergement des soignants peut maintenir par inadvertance ces modèles d'évitement; (3) des informations sur la façon dont les soignants peuvent mieux identifier les modèles d'évitement, valider et encourager les comportements d'approche à la place; (4) la création d'un «plan d'action» pour promouvoir le comportement d'approche et réduire l'évitement; (5) Un exercice de vignette dans lequel les soignants lisent un autre cas et fournissent des solutions possibles en fonction de ce qu'ils ont appris.
Les ressources pour trouver un traitement de santé mentale pour le TOC sont présentées à la fin.
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Comparateur actif: Soins du projet
Ce SSI basé sur la psychoéducation active fournira des informations générales sur la prestation de soins et la santé mentale des soignants.
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Pour évaluer les effets de l'OCD-OCD de Project Empower, nous le comparerons à un SSI actif basé sur la psychoéducation qui fournit des informations générales sur la prestation de soins et la santé mentale des soignants.
L'intervention comprend 5 éléments qui reflètent l'autonomie du projet: (1) Introduction à la justification du programme; (2) introduire le concept de soins entre les relations et les situations; (3) présenter des informations générales sur les processus de développement typiques; (4) Aider les soignants à identifier leur propre rôle et à réfléchir à l'apparence de la soignante dans leur vie (5) exercice de vignette où les soignants identifient les rôles de soins, ce qui rend la réflexion sur les rôles.
Ce comparateur actif n'inclut intentionnellement aucun composant psychoéducatif explicitement conçu pour réduire l'adaptation de l'anxiété, du TOC et de ses troubles connexes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'hébergement familial
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines
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Mesure de 19 éléments conçue pour évaluer les symptômes du TOC de l'enfant et la mesure dans laquelle un soignant accueille les symptômes du TOC d'un enfant.
Seule la deuxième partie de la mesure sera utilisée pour obtenir le rapport des réponses des membres de la famille au TOC.
Les articles sont évalués de 0 (jamais) à 4 (tous les jours).
Le score de somme totale varie de 0 à 76 avec des scores plus élevés indiquant des logements parentaux plus fréquents.
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Changement par rapport à la ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines
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Échelle obsessionnelle obsessionnelle de Yale-Brown pour enfants
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines
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Une mesure en deux parties avec une liste de contrôle des obsessions et des compulsions communes ainsi qu'une partie de 10 éléments qui demande aux participants de signaler la gravité du TOC de leur enfant évalué sur une échelle 0 (aucun) à 4 (extrême).
Le score de somme totale varie de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une gravité des symptômes plus élevée.
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Changement par rapport à la ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de rétroaction du programme
Délai: Immédiatement après le SSI
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L'échelle de rétroaction du programme demande aux participants d'évaluer 7 énoncés concernant l'acceptabilité et la faisabilité ; notez s'ils recommanderaient cette activité à d'autres; et partager ce qu'ils ont aimé et changeraient à propos du SSI.
Les 7 énoncés sont notés de 0 (Vraiment en désaccord) à 5 (Vraiment d'accord).
Le score total varie de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant une évaluation plus positive du programme.
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Immédiatement après le SSI
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Échelle de stress parental
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines
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Une mesure de 18 éléments des niveaux de stress de soins, évaluées sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à une échelle de 5 (fortement d'accord) sur leur expérience positive et négative perçue d'être un soignant
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Changement par rapport à la ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines
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Changement SSI pré-poteau perçu
Délai: Immédiatement après le SSI
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Une mesure de 2 éléments évalue le changement perçu des participants dans leur capacité à aider leurs enfants à gérer des situations pénibles de pré-post-SSI: "Par rapport à avant de terminer ce programme, à quel point vous sentez-vous préparé pour aider votre enfant à gérer des situations pénibles?" Les participants des deux groupes évalueront cette question sur une échelle de 5 points de 1 (beaucoup moins en mesure d'aider) à 5 (beaucoup plus en mesure d'aider).
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Immédiatement après le SSI
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de bien-être financier du Bureau de la protection financière des consommateurs
Délai: Ligne de base
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L'échelle de bien-être financier du CFPB mesure le bien-être financier en ce qui concerne le contrôle des finances, la capacité à absorber les chocs financiers et la liberté financière de profiter de la vie.
Les parents sont invités à répondre à 10 questions sur une échelle de Likert de 0 à 4 pour générer un score total, qui est converti en un score standardisé.
Les scores vont de 14 à 95, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de mesure du bien-être financier.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8178E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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