- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07158801
- Original rettssak
Project Empower-OCD
En nettbasert enkelt øktintervensjon for å redusere omsorgspersonens nød og overnatting i sosioøkonomisk forskjellige omsorgspersoner av OCD-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behovet for tilgjengelige, effektive intervensjoner for OCD for barn som tilfredsstiller behovene til økonomisk usikre familier, kan adresseres via mekanisme-målrettede enkeltøktintervensjoner (SSIS). I motsetning til de dominerende modellene for murstein-og-mørtel klinikkbasert, fler ukers psykoterapi, involverer SSI-er forsettlig, enkeltbesøk eller samhandling med en klinikk, leverandør eller selvstyrt program (Schleider et al., 2020). Til dags dato har SSIS forhindret og redusert barnepsykopatologi på tvers av mange studier (Schleider et al., 2020; Schleider et al., 2025). Gitt det modale antallet terapiøkter som er fullført på tvers av alle omsorgsinnstillinger, er en (Barrett et al., 2012; Talmon, 1990), utnytter SSIS disse engangsinteraksjonene for å utfylle-snarere enn å erstatte-de eksisterende psykiske helsevesenets modeller for å hjelpe til med å adressere langvarige, lange ventetider, med flere nivåer og familie.
I SSI -utvikling er det viktig å identifisere målmekanismer for å optimalisere sannsynligheten for å anspore klinisk endring på kort tid. En måte omsorgspersoner blir ytterligere viklet inn i nettet av OCD er overnatting, som refererer til endringer i omsorgsatferd eller rutiner som letter eller opprettholder barnets unngåelse eller angst (Storch et al., 2007). Eksempler inkluderer å endre familierutiner (dvs. Justere arbeidsplaner for å sikre at barnet har nok tid til å fullføre ritualer) eller direkte delta i pasientens unngåelsesstrategier (dvs. gjentatte ganger vaske gjenstander på vegne av en pasient som har forurensnings frykt). Innkvartering reduserer pasientens kortsiktige nød, men opprettholder utilsiktet deres langsiktige unngåelse. Høye nivåer av familieboliger har konsekvent spådd vedlikehold og alvorlighetsgrad av OCD -problemer (Lebowitz et al., 2016, O'Connor et al., 2023). Ettersom overnatting innebærer det å gjøre mer for å lindre pasientens nød på kort sikt, reduserer denne vanlige omsorgsatferden omsorgspersoner tillatelse til å gjøre mindre - ikke bare å fjerne en felles vedlikeholdsfaktor for OCD, men også redusere omsorgspersonens belastning og stress, og til slutt forbedre familiens velvære. Project Empower er en selvadministrert SSI som har blitt evaluert i tidligere studier (Sung et al., 2021, Sung & Schleider, under gjennomgang) for å lykkes med å redusere innkvarteringen hos omsorgspersoner av engstelige barn.
Denne forskningsstudien tar sikte på å tilpasse og evaluere akseptabiliteten og effektiviteten til prosjekt Empower-OCD for sosioøkonomisk forskjellige omsorgspersoner hos pasienter med OCD. Designet for å redusere hindringer (f.eks. Måneder lang tid forpliktelse, høye kostnader, transport) til behandling som omsorgspersoner kan være spesielt utsatt for, vil Project Empower-OCD gi målrettet inngrep av overnatting-en veletablert, potensielt modifiserbar risikofaktor for barneangst, OCD og tilhørende lidelser-i en enkelt, selvstyrt økt via et online format. SSI -er har vist seg å gi fordeler på tvers av en rekke psykiske helsemessige forhold, og tilgang til intervensjonen kan gi potensielle fordeler for deres emosjonelle helse og familiefunksjon. Det er ingen kjente risikoer å delta i denne studien
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jenna Y Sung, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-1503
- E-post: Jensung@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Boston University
-
Ta kontakt med:
- Jenna Y Sung, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-1503
- E-post: Jensung@bu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær en omsorgsperson for minst ett individ med OCD, definert som å bo i samme husholdning og gi daglig pleie
- være 18 år eller eldre
- Personen de har omsorg for har klinisk signifikante OCD-symptomer, indikert med en score på 16 eller over på den selvrapporterte barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-Parent Report (Cy-Bocs-Pr)
- snakke, lese og skrive engelsk
- ikke være i samtidig familiebasert CBT-behandling for pasientens OCD.
Eksklusjonskriterier:
- snakker ikke engelsk
- yngre enn 18 år gammel
- Deltakelse i samtidig familiebasert CBT-behandling for pasientens OCD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Project Empower-OCD
Project Empower-OCD er et nettbasert intervensjon for omsorgspersoner som tar omtrent 20-25 minutter å fullføre som reduserer overnatting.
|
Project Empower-OCD er et nettbasert intervensjon for omsorgspersoner som tar omtrent 20-25 minutter å fullføre som reduserer overnatting.
Programmet trekker fra en empirisk støttet intervensjon, prosjektmakt og vil bli tilpasset for OCD -befolkningen i påvente av interessentinngang i løpet av fase 1 og inkluderer 5 elementer: (1) en introduksjon til programmets begrunnelse; (2) psykoedukasjon rundt OCD-drevet unngåelse, sammen med hvordan omsorgspersonens innkvartering utilsiktet kan opprettholde disse unngåelsesmønstrene; (3) Informasjon om hvordan omsorgspersoner bedre kan identifisere unngåelsesmønstre, validere og oppmuntre til atferd i stedet; (4) oppretting av en "handlingsplan" for å fremme tilnærmingsatferd og redusere unngåelse; (5) En vignettøvelse der omsorgspersoner leste om en annen sak og gir mulige løsninger basert på hva de lærte.
Ressurser for å finne mental helsebehandling for OCD presenteres på slutten.
|
|
Aktiv komparator: Prosjektomsorg
Denne aktive psykoedukasjonsbaserte SSI vil gi generell informasjon om omsorg og omsorgspersonens mentale helse.
|
For å evaluere effekten av Project Empower-OCD, vil vi sammenligne den med en aktiv psykoedukasjonsbasert SSI som gir generell informasjon om omsorg og omsorgspersonens mentale helse.
Intervensjonen inkluderer 5 elementer som speil Project Empower: (1) Introduksjon til begrunnelsen for programmet; (2) introdusere begrepet omsorg på tvers av forhold og situasjoner; (3) presentere bred informasjon om typiske utviklingsprosesser; (4) Hjelpe omsorgspersoner med å identifisere sin egen rolle og reflektere over hvordan omsorgsspill ser ut i livet (5) Vignettøvelse der omsorgspersoner identifiserer omsorgsroller, noe som gir refleksjon over roller.
Denne aktive komparatoren inkluderer ikke med vilje noen psykoedukasjonelle komponenter som er eksplisitt designet for å redusere innkvartering av angst, OCD og tilhørende lidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieovernattingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline, 2-ukers oppfølging, 4-ukers oppfølging
|
19-artikelt mål designet for å vurdere barnets OCD-symptomer og i hvilken grad en omsorgsperson imøtekomme et barns OCD-symptomer.
Bare del to av tiltaket vil bli brukt til å få rapporten om familiemedlemmets svar på OCD.
Elementer er rangert fra 0 (aldri) til 4 (hver dag).
Total sum score varierer fra 0 til 76 med høyere score som indikerer hyppigere foreldreinnkvartering.
|
Endring fra baseline, 2-ukers oppfølging, 4-ukers oppfølging
|
|
Barnas Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Endring fra baseline, 2-ukers oppfølging, 4-ukers oppfølging
|
Et todelt mål med en sjekkliste over vanlige tvangstanker og tvang, samt en 10-element-del som ber deltakerne rapportere om alvorlighetsgraden av barnets OCD vurdert på en 0 (ingen) til 4 (ekstrem) skala.
Total sum score varierer fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere symptom alvorlighetsgrad.
|
Endring fra baseline, 2-ukers oppfølging, 4-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programtilbakemeldingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter SSI
|
Programtilbakemeldingsskalaen ber deltakerne om å rangere 7 utsagn om akseptabilitet og gjennomførbarhet; legg merke til om de vil anbefale denne aktiviteten til andre; og dele hva de likte og ville endre på SSI.
De 7 påstandene er rangert fra 0 (Veldig uenig) til 5 (Veldig enig).
Total poengsum varierer fra 0 til 35, med høyere poengsum som indikerer en mer positiv programevaluering.
|
Umiddelbart etter SSI
|
|
Foreldres stressskala
Tidsramme: Endring fra baseline, 2-ukers oppfølging, 4-ukers oppfølging
|
Et mål på 18 elementer på omsorgsstressnivåer, vurdert på en skala fra 1 (sterkt uenig) til en 5 (sterkt enig) skala om deres opplevde positive og negative opplevelse av å være en omsorgsperson
|
Endring fra baseline, 2-ukers oppfølging, 4-ukers oppfølging
|
|
Opplevd SSI-endring før-til-post SSI
Tidsramme: Umiddelbart etter SSI
|
Et tiltak på 2 elementer vurderer deltakernes opplevde endring i deres evne til å hjelpe barna sine med å håndtere urovekkende situasjoner fra før til post-SSI: "Sammenlignet med før du fullførte dette programmet, hvor forberedt føler du for å hjelpe barnet ditt å håndtere urovekkende situasjoner?" Deltakerne i begge grupper vil vurdere dette spørsmålet på en 5-punkts skala på 1 (mye mindre i stand til å hjelpe) til 5 (mye mer i stand til å hjelpe).
|
Umiddelbart etter SSI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
CFPB Financial Well-Being Scale måler økonomisk velvære når det gjelder kontroll over økonomi, kapasitet til å absorbere økonomisk sjokk og å ha økonomisk frihet til å nyte livet.
Foreldre blir bedt om å svare på 10 spørsmål på en Likert-skala fra 0 til 4 for å generere en sumscore, som konverteres til en standardisert poengsum.
Poeng varierer fra 14 til 95 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av mål økonomisk velvære.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8178E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .