- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07158801
- Juicio original
Proyecto Empower-OCD
Una intervención de sesión única basada en la web para reducir la angustia y el alojamiento del cuidador en cuidadores socioeconómicamente diversos de pacientes con TOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necesidad de intervenciones accesibles y efectivas para el TOC infantil que satisfaga las necesidades de las familias inseguras financieras se puede abordar a través de intervenciones de sesión única (SSIS) dirigidas al mecanismo. A diferencia de los modelos dominantes de la clínica de ladrillo y mortero, la psicoterapia de varias semanas, los SSI implican una visita intencional, única o interacción con una clínica, proveedor o un programa autoguiado (Schleider et al., 2020). Hasta la fecha, los SSI han evitado y reducido la psicopatología infantil en numerosos ensayos (Schleider et al., 2020; Schleider et al., 2025). Dado que el número modal de sesiones de terapia completadas en todos los entornos de atención es uno (Barrett et al., 2012; Talmon, 1990), SSIS aprovecha estas interacciones únicas para complementar, en lugar de reemplazar, los modelos de atención de salud mental existentes para ayudar a abordar las barreras de larga danda de niveles múltiples para la atención (por ejemplo, la falta de proveedores, listas de espera largas y la capacidad familiar para asistir a múltiples sesiones).
En el desarrollo de SSI, es fundamental identificar mecanismos objetivo para optimizar la probabilidad de estimular el cambio clínico en un corto período de tiempo. Una forma en que los cuidadores se enredan aún más en las redes de TOC es el alojamiento, lo que se refiere a cambios en los comportamientos de cuidado o rutinas que facilitan o mantienen la evitación o la ansiedad de sus hijos (Storch et al., 2007). Los ejemplos incluyen modificar las rutinas familiares (es decir, Ajustar los horarios de trabajo para garantizar que el niño tenga tiempo suficiente para completar los rituales) o participar directamente en las estrategias de evitación de un paciente (es decir, lavar repetidamente objetos en nombre de un paciente que tiene temores de contaminación). El alojamiento reduce la angustia a corto plazo del paciente, pero inadvertidamente mantiene su evitación a largo plazo. Los altos niveles de alojamiento familiar han predicho constantemente el mantenimiento y la gravedad de los problemas de TOC (Lebowitz et al., 2016, O'Connor et al., 2023). Además, como el alojamiento implica el acto de hacer más para aliviar la angustia del paciente a corto plazo, reducir este comportamiento de cuidado común da a los cuidadores el permiso para hacer menos, no solo eliminar un factor de mantenimiento común de TOC, sino también disminuir la carga y el estrés del cuidador, que finalmente mejora el bienestar familiar. Project Empower es un SSI autoadministrado que se ha evaluado en ensayos anteriores (Sung et al., 2021, Sung & Schleider, bajo revisión) para reducir con éxito el alojamiento en cuidadores de niños ansiosos.
Este estudio de investigación tiene como objetivo adaptar y evaluar la aceptabilidad y la efectividad del proyecto de OCD del proyecto para cuidadores socioeconómicamente diversos de pacientes con TOC. Diseñado para reducir los obstáculos (p. Ej. Compromiso de un tiempo de tiempo, alto costo, transporte) al tratamiento con el que los cuidadores pueden ser particularmente propensos, Project Empower-OCD proporcionará una intervención específica de alojamiento, un factor de riesgo potencialmente establecido y potencialmente modificable para la ansiedad infantil, el TOC y sus trastornos relacionados, en una sola sesión autoguiada a través de un formato en línea. Se ha demostrado que las SSI producen beneficios en una variedad de afecciones de salud mental y el acceso a la intervención puede proporcionar beneficios potenciales para su salud emocional y su funcionamiento familiar. No hay riesgos conocidos para participar en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenna Y Sung, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-353-1503
- Correo electrónico: Jensung@bu.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Boston University
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Contacto:
- Jenna Y Sung, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-353-1503
- Correo electrónico: Jensung@bu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser cuidador para al menos un individuo con TOC, definido como vivir en el mismo hogar y brindar atención diaria
- tener 18 años o más
- El individuo que cuidan tiene síntomas de TOC clínicamente significativos, indicados por una puntuación de 16 o más en la escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown de Yale-Brown autoinformado (CY-BOCS-PR)
- Habla, lee y escribe inglés
- no estar en un tratamiento concurrente de TCC basado en la familia para el TOC del paciente.
Criterios de exclusión:
- no habla inglés
- menor de 18 años
- Participación en el tratamiento concurrente de TCC basado en la familia para el TOC del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto Empower-OCD
Project Empower-OCD es una intervención basada en la web para cuidadores que tarda entre 20 y 25 minutos en completarse que reduce el alojamiento.
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Project Empower-OCD es una intervención basada en la web para cuidadores que tarda entre 20 y 25 minutos en completarse que reduce el alojamiento.
El programa se basa en una intervención empíricamente compatible, Project Empower, y se adaptará para la población de TOC en espera de la entrada de las partes interesadas durante la Fase 1 e incluye 5 elementos: (1) una introducción a la justificación del programa; (2) psicoeducación alrededor de la evitación impulsada por el TOC, junto con la forma en que el alojamiento del cuidador puede mantener inadvertidamente estos patrones de evitación; (3) información sobre cómo los cuidadores pueden identificar mejor patrones de evitación, validar y fomentar los comportamientos de enfoque; (4) creación de un "plan de acción" para promover el comportamiento del enfoque y reducir la evitación; (5) Un ejercicio de viñeta en el que los cuidadores leen sobre otro caso y proporcionan posibles soluciones basadas en lo que aprendieron.
Al final se presentan recursos para encontrar tratamiento de salud mental para el TOC.
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Comparador activo: Cuidado del proyecto
Este SSI activo basado en psicoeducación proporcionará información general sobre el cuidado y la salud mental del cuidador.
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Para evaluar los efectos de Project Empower-OCD, lo compararemos con un SSI activo basado en psicoeducación que proporciona información general sobre el cuidado y la salud mental del cuidador.
La intervención incluye 5 elementos que reflejan el proyecto del proyecto: (1) Introducción a la justificación del programa; (2) introducir el concepto de cuidado en las relaciones y situaciones; (3) presentar información amplia sobre procesos de desarrollo típicos; (4) Ayudar a los cuidadores a identificar su propio papel y reflexionar sobre cómo se ve el cuidado de la vida (5) el ejercicio de viñeta donde los cuidadores identifican los roles de cuidado, lo que provoca reflexión sobre los roles.
Este comparador activo intencionalmente no incluye ningún componente psicoeducativo diseñado explícitamente para reducir la acomodación de ansiedad, TOC y sus trastornos relacionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de alojamiento familiar
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, seguimiento de 2 semanas, seguimiento de 4 semanas
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Medida de 19 ítem diseñada para evaluar los síntomas del TOC del niño y la medida en que un cuidador acomoda los síntomas de TOC de un niño.
Solo se utilizará la segunda parte de la medida para obtener el informe de las respuestas de los miembros de la familia al TOC.
Los artículos se clasifican de 0 (nunca) a 4 (todos los días).
La puntuación de suma total varía de 0 a 76 con puntajes más altos que indican una acomodación de los padres más frecuente.
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Cambio desde la línea de base, seguimiento de 2 semanas, seguimiento de 4 semanas
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Escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, seguimiento de 2 semanas, seguimiento de 4 semanas
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Una medida de dos partes con una lista de verificación de obsesiones y compulsiones comunes, así como una parte de 10 ítems que pide a los participantes que informen sobre la gravedad del TOC de su hijo con una escala de 0 (ninguno) a 4 (extrema).
La puntuación de suma total varía de 0 a 40 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Cambio desde la línea de base, seguimiento de 2 semanas, seguimiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de retroalimentación del programa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del SSI
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La escala de retroalimentación del programa pide a los participantes que califiquen 7 afirmaciones con respecto a la aceptabilidad y factibilidad; tenga en cuenta si recomendarían esta actividad a otros; y compartir lo que les gustó y lo que cambiarían del SSI.
Las 7 afirmaciones se califican de 0 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 0 y 35; las puntuaciones más altas indican una evaluación del programa más positiva.
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Inmediatamente después del SSI
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Escala de estrés parental
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, seguimiento de 2 semanas, seguimiento de 4 semanas
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Una medida de 18 ítems de los niveles de estrés de cuidado, calificado en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a una escala de 5 (totalmente de acuerdo) en su experiencia positiva y negativa percibida de ser un cuidador
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Cambio desde la línea de base, seguimiento de 2 semanas, seguimiento de 4 semanas
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Cambio de SSI pre-posto percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del SSI
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Una medida de 2 ítems evalúa el cambio percibido de los participantes en su capacidad para ayudar a sus hijos a manejar situaciones angustiantes de pre-post-SSI: "En comparación con antes de completar este programa, ¿qué tan preparado se siente para ayudar a su hijo a administrar situaciones angustiantes?" Los participantes en ambos grupos calificarán esta pregunta en una escala de 5 puntos de 1 (mucho menos capaz de ayudar) a 5 (mucho más capaz de ayudar).
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Inmediatamente después del SSI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Bienestar Financiero de la Oficina de Protección Financiera del Consumidor
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Bienestar Financiero del CFPB mide el bienestar financiero en lo que se refiere al control de las finanzas, la capacidad de absorber el shock financiero y tener la libertad financiera para disfrutar de la vida.
Se les pide a los padres que respondan 10 preguntas en una escala Likert de 0 a 4 para generar una puntuación total, que se convierte en una puntuación estandarizada.
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 95, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de bienestar financiero.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8178E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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