- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07158801
- Original retssag
Project Empower-OCD
En webbaseret enkelt session-intervention for at reducere plejepersonens nød og indkvartering i socioøkonomisk forskellige plejere af OCD-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behovet for tilgængelige, effektive interventioner til Child OCD, der imødekommer behovene hos økonomisk usikre familier, kan adresseres via mekanisme-målrettede enkeltsessionsinterventioner (SSIS). I modsætning til de dominerende modeller af mursten og mørtel klinikbaseret, multi-uges psykoterapi, involverer SSIS forsætligt, enkelt besøg eller interaktion med en klinik, udbyder eller selvstyret program (Schleider et al., 2020). Hidtil har SSIS forhindret og reduceret børnepsykopatologi på tværs af adskillige forsøg (Schleider et al., 2020; Schleider et al., 2025). I betragtning af at det modale antal terapisessioner, der er afsluttet på tværs af alle plejeindstillinger, er en (Barrett et al., 2012; Talmon, 1990), gearing af SSIS disse engangsinteraktioner til at komplementere-Rather end erstatning-de eksisterende mentale sundhedsmodeller til at hjælpe med at tackle langvarige, multi-niveau-barrierer for pleje (f.eks. Mangel på manglende udbydere, lange ventelister og familiens evne til at deltage i flere sessioner).
I SSI -udvikling er det kritisk at identificere målmekanismer for at optimere sandsynligheden for at anspore klinisk ændring i en kort periode. En måde, plejere bliver yderligere sammenfiltret i OCD's webs, er indkvartering, der henviser til ændringer i plejeadfærd eller rutiner, der letter eller opretholder deres barns undgåelse eller angst (Storch et al., 2007). Eksempler inkluderer ændring af familierutiner (dvs. Justering af arbejdsplaner for at sikre, at barnet har tid nok til at gennemføre ritualer) eller direkte deltage i en patients undgåelsesstrategier (dvs. Gentagne gange at vaske genstande på vegne af en patient, der har frygt for forurening). Indkvartering reducerer patientens kortvarige nød, men opretholder utilsigtet deres langsigtede undgåelse. Høje niveauer af familieophold har konsekvent forudsagt vedligeholdelsen og sværhedsgraden af OCD -problemer (Lebowitz et al., 2016, O'Connor et al., 2023). Da indkvartering involverer handlingen med at gøre mere for at lindre patientens nød på kort sigt, giver det at reducere denne almindelige plejeopførsel af plejebyrden og stress i sidste ende forbedre familien at reducere en fælles vedligeholdelsesfaktor for OCD, men også reducere plejebyrden og stress, hvilket i sidste ende forbedrer familiens velbefindende. Project Empower er en selvadministreret SSI, der er blevet evalueret i tidligere forsøg (Sung et al., 2021, Sung & Schleider, under gennemgang) for at reducere indkvartering i plejere af ængstelige børn.
Denne forskningsundersøgelse sigter mod at tilpasse og evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af Project Empower-OCD for socioøkonomisk forskellige plejere hos patienter med OCD. Designet til at reducere hindringer (f.eks. Måneder lang tidsforpligtelse, høje omkostninger, transport) til behandling, som plejere kan være særlig tilbøjelige til, Project Empower-OCD vil give målrettet indgriben af indkvartering-en veletableret, potentielt modificerbar risikofaktor for børneangst, OCD, og dens relaterede lidelser-i en enkelt, selvstyret session via et online format. SSIS har vist sig at give fordele på tværs af en række mentale sundhedsmæssige forhold, og adgang til interventionen kan give potentielle fordele for deres følelsesmæssige sundhed og familiefunktion. Der er ingen kendte risici for at deltage i denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jenna Y Sung, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-1503
- E-mail: Jensung@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Boston University
-
Kontakt:
- Jenna Y Sung, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-1503
- E-mail: Jensung@bu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær en plejeperson for mindst et individ med OCD, defineret som at bo i den samme husstand og yde daglig pleje
- være 18 år eller ældre
- Den person, de plejer, har klinisk signifikante OCD-symptomer, angivet med en score A 16 eller derover på de selvrapporterede børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-Parent Report (CY-BOCS-PR)
- Tal, læs og skriv engelsk
- ikke være i samtidig familiebaseret CBT-behandling af patientens OCD.
Ekskluderingskriterier:
- taler ikke engelsk
- yngre end 18 år
- Deltagelse i samtidig familiebaseret CBT-behandling af patientens OCD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Project Empower-OCD
Project Empower-OCD er en webbaseret intervention for plejere, der tager cirka 20-25 minutter at gennemføre det reducerer indkvartering.
|
Project Empower-OCD er en webbaseret intervention for plejere, der tager cirka 20-25 minutter at gennemføre det reducerer indkvartering.
Programmet trækker fra en empirisk understøttet intervention, Project Empower og vil blive tilpasset til OCD -befolkningen i afventning af interessentindgang i fase 1 og inkluderer 5 elementer: (1) en introduktion til programmets rationale; (2) psykoeducation omkring OCD-drevet undgåelse sammen med, hvordan plejepersonale utilsigtet kan opretholde disse undgåelsesmønstre; (3) Oplysninger om, hvordan plejere bedre kan identificere mønstre for at undgå, validere og tilskynde til tilgangsadfærd i stedet; (4) oprettelse af en "handlingsplan" til fremme af tilgangsadfærd og reduktion af undgåelse; (5) En vignetteøvelse, hvor plejere læser om en anden sag og leverer mulige løsninger baseret på, hvad de lærte.
Ressourcer til at finde mental sundhedsbehandling til OCD præsenteres i slutningen.
|
|
Aktiv komparator: Projektpleje
Denne aktive psykoeducationsbaserede SSI vil give generel information om pleje og plejer mental sundhed.
|
For at evaluere virkningerne af Project Empower-OCD vil vi sammenligne det med en aktiv psykoeducationsbaseret SSI, der giver generel information om pleje og plejer mental sundhed.
Interventionen inkluderer 5 elementer, der spejlprojektet styrker: (1) introduktion til begrundelsen for programmet; (2) introducere begrebet pleje på tværs af forhold og situationer; (3) nuværende bred information om typiske udviklingsprocesser; (4) Hjælp plejere med at identificere deres egen rolle og reflektere over, hvordan pleje ser ud i deres liv (5) Vignetteøvelse, hvor plejere identificerer plejeroller, hvilket får refleksion over roller.
Denne aktive komparator inkluderer med vilje ingen psykoeducerende komponenter, der eksplicit er designet til at reducere indkvartering af angst, OCD og dens relaterede lidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieopholdsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline, 2-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning
|
Måling af 19 punkter designet til at vurdere barnets OCD-symptomer og i hvilket omfang en plejeperson kan rumme et barns OCD-symptomer.
Kun den del to af foranstaltningen vil blive brugt til at få rapporten om familiemedlems svar på OCD.
Elementer vurderes fra 0 (aldrig) til 4 (hver dag).
Den samlede sum score varierer fra 0 til 76 med højere score, der indikerer hyppigere forældreophold.
|
Ændring fra baseline, 2-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning
|
|
Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline, 2-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning
|
En todelt foranstaltning med en tjekliste over almindelige besættelser og tvang samt en 10-punkts del, der beder deltagerne om at rapportere om sværhedsgraden af deres barns OCD-vurderet på en 0 (ingen) til 4 (ekstrem) skala.
Den samlede sum score varierer fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer højere symptomens sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline, 2-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program Feedback-skala
Tidsramme: Umiddelbart efter SSI
|
Programfeedbackskalaen beder deltagerne om at bedømme 7 udsagn vedrørende accept og gennemførlighed; bemærk, om de vil anbefale denne aktivitet til andre; og dele, hvad de kunne lide og ville ændre ved SSI.
De 7 udsagn er vurderet fra 0 (Veldig uenig) til 5 (Virrigt enig).
Samlet score spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer en mere positiv programevaluering.
|
Umiddelbart efter SSI
|
|
Forældres stressskala
Tidsramme: Ændring fra baseline, 2-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning
|
Et mål på 18 punkter på plejepresser, bedømt i en skala fra 1 (stærkt uenig) til en 5 (stærkt enig) skala på deres opfattede positive og negative oplevelse af at være en plejeperson
|
Ændring fra baseline, 2-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning
|
|
Oplevet SSI-ændring før-til-post
Tidsramme: Umiddelbart efter SSI
|
En foranstaltning på 2 punkter vurderer deltagernes opfattede ændring i deres evne til at hjælpe deres børn med at styre bekymrende situationer fra før til SSI: "Sammenlignet med før du afsluttede dette program, hvor forberedt føler du at hjælpe dit barn med at styre bekymrende situationer?" Deltagere i begge grupper vurderer dette spørgsmål på en 5-point skala fra 1 (meget mindre i stand til at hjælpe) til 5 (meget mere i stand til at hjælpe).
|
Umiddelbart efter SSI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale
Tidsramme: Baseline
|
CFPB Financial Well-Being Scale måler økonomisk velbefindende, da det relaterer til kontrol over økonomi, evne til at absorbere økonomiske chok og at have økonomisk frihed til at nyde livet.
Forældre bliver bedt om at besvare 10 spørgsmål på en 0 til 4 Likert-skala for at generere en sumscore, som konverteres til en standardiseret score.
Score varierer fra 14 til 95 med højere score, der indikerer et højere niveau af måling af økonomisk velvære.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8178E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .