中国の限られた段階SCLCの化学放射線療法後のデュルバルマブ統合 (DREAM)
2026年9月10日 更新者：AstraZeneca
中国の限られた病期小細胞肺癌の患者に対する化学放射線療法（CRT）後のデュルバルマブ統合：多施設観察研究（夢）
この前向きで多施設の観察研究は、現実世界の環境でCRTに続いて進行していないLS-SCLC患者の統合治療として、デュルバルマブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、LS-SCLC患者のCRT後のデュルバルマブ統合の有効性と安全性プロファイルは、実際の環境で調査されます。
臨床結果は、地元の慣行に従って、さまざまなCRTモダリティとレジメンで調査されます。
さらに、同時または順次設定に関係なく、CRT後のデュルバルマブの統合で証拠が生成されます。
Durvalumabの統合中または後に疾患の進行を経験する患者のその後の治療パターンも評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Research Site
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Cangzhou、中国
- 募集
- Research Site
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Dongguan、中国
- 募集
- Research Site
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Fuzhou、中国
- 募集
- Research Site
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Guangzhou、中国
- 募集
- Research Site
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Huzhou、中国
- 募集
- Research Site
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Jinan、中国、250117
- 募集
- Research Site
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Jinan、中国
- 募集
- Research Site
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Nanjing、中国
- 募集
- Research Site
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Nanning、中国
- 募集
- Research Site
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Ningbo、中国
- 募集
- Research Site
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Shanghai、中国
- 募集
- Research Site
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Shenyang、中国
- 募集
- Research Site
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Shijiazhuang、中国
- 募集
- Research Site
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Taiyuan、中国
- 募集
- Research Site
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Tianjing、中国
- 募集
- Research Site
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Tianjing、中国
- 終了しました
- Research Site
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Wuhan、中国
- 募集
- Research Site
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Wuxi、中国
- 募集
- Research Site
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Yangzhou、中国
- 募集
- Research Site
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インフォームドコンセントを提供できる成人男性または女性患者（18歳以上の年齢）は、プラチナベースのCCRT/SCRTを受け取った後、医師の裁量で第一選択治療としてデュルバルマブの統合を受け、CCRT/SCRT後の疾患の進行はありません
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントを提供することができます
- 18歳以上
- 組織学的または細胞学的に文書化されたLS-SCLC（ステージI-III SCLC [t any、n any、M0]がんの病期分類マニュアルに関する合同委員会[AJCC Cancer Staging Manual、第8版]によると、決定的な放射線量で安全に治療できます。 T3-4は、広すぎる、または腫瘍/結節体積が大きすぎて許容可能な放射線計画に含まれることができない複数の肺結節のために除外します）
- ECOG PS 0-2（CRT後のデュルバルマブの最初の用量の前）
- CCRT/SCRT後の疾患の進行はありません（CCRTは化学療法を指し、放射線療法はオーバーラップで投与されます; SCRTは化学療法を指し、放射線療法はオーバーラップなしで連続的に配信されます）
プラチナベースのCCRT/SCRTを受けた患者は、医師の裁量で第一選択治療としてデュルバルマブの統合を受けた患者が適格です（CCRT/SCRTの終了からデュルバルマブの統合の最初の用量までの時間間隔は3か月以内でなければなりません）
- 研究への登録の3か月以下であるデュルバルマブの統合を開始した患者は、登録時にデュルバルマブを受け続けているか、すでに廃止された治療を受けているかどうかに関係なく）許可されます）
除外基準：
- その後のデュルバルマブの統合なしでのみCRTで治療された患者
- 患者は、Durvalumabまたはその他の抗PD-1/抗PD-L1抗体をCRTとともに投与されました
- 以前に関与していた患者、または現在存在する患者、またはLS-SCLCの他の介入抗がん臨床研究に関与する予定です
- 他の抗PD-1、抗PD-L1、および抗PD-L2抗体を含むがこれらに限定されない免疫媒介療法への事前曝露。
- 患者が研究手順を遵守する可能性は低いため、患者が研究に参加すべきではないという調査官による判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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LS-SCLC
プラチナベースのCCRT/SCRTを投与されたLS-SCLC患者に続いて、医師の裁量で最初の線治療としてDurvalumab統合が続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RWPFS
時間枠：登録の3か月から最大36か月のフォローアップまで
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Durvalumab統合治療の最初の用量の日付から、現実世界で評価された進行、または原因による死亡まで。 関心の主な尺度は、RWPFの中央値です。 |
登録の3か月から最大36か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTD
時間枠：登録の3か月から最大36か月のフォローアップまで
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疾患の進行、毒性、死を含む、何らかの理由で治療の中止まで、デュルバルマブ統合治療の最初の用量の日付から。 関心の尺度は、中央値TTDです。 |
登録の3か月から最大36か月のフォローアップまで
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OS
時間枠：登録の3か月から最大36か月のフォローアップまで
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Durvalumab統合治療の最初の用量から、原因による死亡日まで。
6、12、18、および24か月のOSの画期的なレートについて説明します。
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登録の3か月から最大36か月のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trae、Sae、Irae、その他のAE
時間枠：登録の3か月から最大36か月のフォローアップまで
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治療関連の有害事象（TRAE）、深刻な有害事象（SAE）、免疫関連の有害事象（IRAE）、デュルバルマブの用量の中断につながる有害事象（AES）は、死に至るAEを導きます。
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登録の3か月から最大36か月のフォローアップまで
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Tfst
時間枠：登録の3か月から最大36か月のフォローアップまで
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デュルバルマブ統合治療の最初の用量の日付から、デュルバルマブの中止後、または原因による死亡後の最初の抗癌療法の開始日まで。
TFSTの中央値について説明します。
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登録の3か月から最大36か月のフォローアップまで
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進行および進行後療法のパターン。
時間枠：登録の2か月から最大35か月のフォローアップまで
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特定の進行サイトを持つ被験者の数と割合について説明します。
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登録の2か月から最大35か月のフォローアップまで
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サブグループのRWPFS
時間枠：登録の3か月から最大36か月のフォローアップまで
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RWPFは、事前に指定されたサブグループ内で分析されます。
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登録の3か月から最大36か月のフォローアップまで
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ベースライン特性
時間枠：登録期間中は最大12か月
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診断からデュルバルマブの開始までの時間や放射線の終了からデュルバルマブの開始までの時間を含む、以前のCCRTおよびSCRTを受けた患者のベースライン特性を説明する。
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登録期間中は最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：JinMing Yu, Doctor、Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月5日
最初の投稿 (実際)
2025年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D419QR00019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。
すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA PhRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。