Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidace durvalumabu po chemoradiační terapii pro omezenou fázi SCLC v Číně (DREAM)

8. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Konsolidace durvalumabu po chemoradiační terapii (CRT) u pacientů s omezeným stadiem rakoviny plic v malé buňce v Číně: multicentrická, observační studie (sen)

Cílem této prospektivní, multicentrické observační studie je posoudit účinnost a bezpečnost durvalumabu jako konsolidační léčby pacientů s LS-SCLC, kteří po CRT v reálném prostředí nepostupovali.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V této studii bude v reálném prostředí zkoumán účinnost a bezpečnostní profil konsolidace durvalumabu po CRT u pacientů s LS-SCLC. Podle místní praxe budou prozkoumány klinické výsledky v různých modalitách a režimech CRT. Kromě toho budou generovány důkazy o konsolidaci durvalumabu po CRT bez ohledu na souběžné nebo sekvenční nastavení. Rovněž budou také hodnoceny následné léčebné vzorce u pacientů, kteří zažívají progresi onemocnění během nebo po konsolidaci durvalumabu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Cangzhou, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Dongguan, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjing, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjing, Čína
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži nebo samice pacienti (s věkem ≥ 18 let), kteří dokázali poskytnout informovaný souhlas, obdržela CCRT/Scrt založená

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný LS-SCLC (fáze I-III SCLC [T Any, n any, M0] podle amerického společného výboru pro manuál pro stagingu rakoviny [Manuál pro stažení rakoviny AJCC, 8. vydání], který lze bezpečně léčit definitivními dávkami záření. Nezahrnuje T3-4 v důsledku více plicních uzlů, které jsou příliš rozsáhlé nebo mají nádorový/uzlový objem, který je příliš velký na to, aby byl obklopen v tolerovatelném radiačním plánu)
  • ECOG PS 0-2 (před první dávkou DurValumabu po CRT)
  • Žádná progrese onemocnění po CCRT/SCRT (CCRT se týká chemoterapie a radioterapie se podává s překrýváním; SCRT odkazuje na chemoterapii a radioterapie se dodává postupně bez překrývání)

  • Pacienti, kteří dostali CCRT/Scrt na bázi platiny následované konsolidací DurValumab, protože léčba první linie podle uvážení lékařů je způsobilá (časový interval od konce CCRT/SCRT do první dávky konsolidace Durvalumabu by měl být do 3 měsíců) by měl být do 3 měsíců)

    • Pacienti, kteří zahájili konsolidaci durvalumabu ≤ 3 měsíce před zápisem do studie, budou povoleni (bez ohledu na to, zda nadále dostávají durvalumab v době zápisu nebo již ukončené léčby)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti léčeni CRT pouze bez následné konsolidace durvalumabu
  • Pacienti dostávali durvalumab nebo jakékoli jiné anti-PD-1/anti-PD-L1 protilátky spolu s CRT
  • Pacienti, kteří byli dříve zapojeni, nebo v současné době jsou nebo plánují být zapojeni do jakýchkoli jiných intervenčních protirakovinných klinických studií pro LS-SCLC
  • Předchozí vystavení imunitně zprostředkované terapii včetně, ale nejen, jiných protilátek Anti-PD-1, Anti-PD-L1 a Anti-PD-L2, s výjimkou terapeutických protirakovinových vakcín
  • Rozsudek vyšetřovatele, že se pacient neměl na studii účastnit, protože pacient pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
LS-SCLC
Pacienti s LS-SCLC, kteří dostávali CCRT/SCT na bázi platiny, následovali konsolidaci DurValumabu jako léčbu první linie na uvážení lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RWPFS
Časové okno: Od 3 měsíců před zápisem do sledování až 36 měsíců

Od data první dávky konsolidační léčby Durvalumab až do progrese, jak je hodnoceno v reálném světě nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.

Hlavním měřítkem zájmu jsou střední RWPF.
Od 3 měsíců před zápisem do sledování až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ttd
Časové okno: Od 3 měsíců před zápisem do sledování až 36 měsíců

Od data první dávky durvalumabové konsolidační léčby až do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity a smrti.

Míra zájmu je medián TTD.
Od 3 měsíců před zápisem do sledování až 36 měsíců
OS
Časové okno: Od 3 měsíců před zápisem do sledování až 36 měsíců
Od první dávky konsolidační léčby durvalumabem až do data úmrtí v důsledku jakékoli příčiny. Bude popsána 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Od 3 měsíců před zápisem do sledování až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trae, sae, irae, další AE
Časové okno: Od 3 měsíců před zápisem do sledování až 36 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE), závažná nežádoucí událost (SAE), imunitní nežádoucí účinky (IRAE), nežádoucí účinky (AES) vedoucí k přerušení dávky durvalumabu, přerušení a AE vedoucí k smrti.
Od 3 měsíců před zápisem do sledování až 36 měsíců
Tfst
Časové okno: Od 3 měsíců před zápisem do sledování až 36 měsíců
Od data první dávky konsolidační léčby DurValumabem až do data první následné následné protirakovinové terapie po přerušení durvalumabu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. Bude popsán medián TFST.
Od 3 měsíců před zápisem do sledování až 36 měsíců
Vzory progrese a postprogresní terapie.
Časové okno: Od 2 měsíců před zápisem do sledování až 35 měsíců
Bude popsán počet a procento subjektů s určitými místy progrese.
Od 2 měsíců před zápisem do sledování až 35 měsíců
RWPFS v podskupinách
Časové okno: Od 3 měsíců před zápisem do sledování až 36 měsíců
RWPF budou analyzovány v předem specifikovaných podskupinách.
Od 3 měsíců před zápisem do sledování až 36 měsíců
Základní charakteristiky
Časové okno: Během zápisu do 12 měsíců
Popsat základní charakteristiky pacientů, kteří dostali předchozí CCRT a SCRT, včetně času od diagnózy po zahájení durvalumabu a času od konce záření po zahájení durvalumabu.
Během zápisu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JinMing Yu, Doctor, Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D419QR00019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezená fáze rakoviny plic s malými buňkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit