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Consolidamento Durvalumab dopo terapia di chemioradiazione per SCLC in stadio limitato in Cina (DREAM)

8 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Consolidamento Durvalumab dopo terapia di chemioradiazione (CRT) per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio limitato in Cina: uno studio osservazionale multicentrico (Dream)

Questo studio osservazionale prospettico, multicentrico, mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab come trattamento di consolidamento per i pazienti con LS-SCLC che non sono progrediti a seguito di CRT in ambito del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, il profilo di efficacia e sicurezza del consolidamento Durvalumab a seguito di CRT nei pazienti con LS-SCLC sarà studiato in un ambiente del mondo reale. I risultati clinici saranno esplorati attraverso diverse modalità e regimi CRT secondo la pratica locale. Inoltre, verranno generate prove sul consolidamento Durvalumab a seguito di CRT indipendentemente dall'impostazione simultanea o sequenziale. Saranno anche valutati i successivi modelli di trattamento dei pazienti che sperimentano progressione della malattia durante o dopo il consolidamento del durvalumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dongguan, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Huzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tianjing, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tianjing, Cina
        • Terminato
        • Research Site
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuxi, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi o femmine adulti (con età ≥18 anni) che in grado di fornire il consenso informato hanno ricevuto CCRT/SCRT a base di platino seguito dal consolidamento Durvalumab come trattamento di prima linea a discrezione dei medici e nessuna progressione della malattia a seguito di CCRT/SCRT

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Età ≥18 anni
  • LS-SCLC istologicamente o citologicamente documentato (stadio I-III SCLC [T qualsiasi, N qualsiasi, M0] secondo il manuale dell'American Joint Committee on Cancer Staging Manual [AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition], che può essere trattato in modo sicuro con dosi definitive di radiazioni. Esclude T3-4 a causa di noduli polmonari multipli che sono troppo estesi o hanno un volume tumorale/nodale che è troppo grande per essere racchiuso in un piano di radiazioni tollerabili)
  • ECOG PS 0-2 (prima della prima dose di durvalumab dopo CRT)
  • Nessuna progressione della malattia a seguito di CCRT/SCRT (CCRT si riferisce alla chemioterapia e la radioterapia viene somministrata con sovrapposizione; SCRT si riferisce alla chemioterapia e la radioterapia viene consegnata in modo sequenziale senza sovrapposizioni)

  • I pazienti che hanno ricevuto CCRT/SCRT a base di platino seguiti dal consolidamento Durvalumab come trattamento di prima linea a discrezione dei medici sono ammissibili (l'intervallo di tempo dalla fine di CCRT/SCRT alla prima dose di consolidamento Durvalumab dovrebbe essere entro 3 mesi)

    • Saranno consentiti i pazienti che hanno iniziato il consolidamento del durvalumab ≤3 mesi prima dell'iscrizione allo studio (indipendentemente dal fatto che continuino a ricevere durvalumab al momento dell'iscrizione o già interrotto il trattamento)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con CRT solo senza successivo consolidamento del durvalumab
  • I pazienti hanno ricevuto durvalumab o qualsiasi altro anticorpi anti-PD-1/anti-PD-L1 insieme a CRT
  • I pazienti che in precedenza erano coinvolti o attualmente sono o prevedono di essere coinvolti in qualsiasi altro studio clinico anticancro interventistico per LS-SCLC
  • Previo esposizione alla terapia immuno-mediata tra cui, ma non limitato ad altri anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2, esclusi i vaccini antitumorali terapeutici
  • Giudizio dell'investigatore che il paziente non dovrebbe partecipare allo studio perché è improbabile che il paziente sia conforme alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
LS-SCLC
Pazienti con LS-SCLC che hanno ricevuto CCRT/SCRT a base di platino seguiti dal consolidamento Durvalumab come trattamento di prima linea a discrezione dei medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RWPFS
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima dell'iscrizione al follow-up fino a 36 mesi

Dalla data della prima dose di trattamento di consolidamento del durvalumab fino a una progressione valutata nel mondo reale o alla morte a causa di qualsiasi causa.

La misura primaria di interesse è la RWPF mediana.
Da 3 mesi prima dell'iscrizione al follow-up fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ttd
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima dell'iscrizione al follow-up fino a 36 mesi

Dalla data della prima dose di trattamento di consolidamento del durvalumab fino alla sospensione del trattamento per qualsiasi motivo, tra cui progressione della malattia, tossicità e morte.

La misura di interesse è la TTD mediana.
Da 3 mesi prima dell'iscrizione al follow-up fino a 36 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima dell'iscrizione al follow-up fino a 36 mesi
Dalla prima dose di trattamento di consolidamento del durvalumab fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Verrà descritto il tasso di OS 6, 12, 18 e 24 mesi di OS.
Da 3 mesi prima dell'iscrizione al follow-up fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trae, Sae, Irae, altri eventi avversi
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima dell'iscrizione al follow-up fino a 36 mesi
Evento avverso correlato al trattamento (TRAE), grave evento avverso (SAE), eventi avversi immuno-correlati (IRAE), eventi avversi (eventi avversi) che portano a interruzione della dose di durvalumab, interruzione e discontinuazione e eventi avversi che portano alla morte.
Da 3 mesi prima dell'iscrizione al follow-up fino a 36 mesi
Tfst
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima dell'iscrizione al follow-up fino a 36 mesi
Dalla data della prima dose di trattamento di consolidamento Durvalumab fino alla data di inizio della prima successiva terapia anticancro dopo l'interruzione di Durvalumab o la morte dovuta a qualsiasi causa. Sarà descritto il TFST medio.
Da 3 mesi prima dell'iscrizione al follow-up fino a 36 mesi
Modelli di progressione e terapia post-progressione.
Lasso di tempo: Da 2 mesi prima dell'iscrizione al follow-up fino a 35 mesi
Saranno descritti il ​​numero e la percentuale di soggetti con determinati siti di progressione.
Da 2 mesi prima dell'iscrizione al follow-up fino a 35 mesi
RWPFS nei sottogruppi
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima dell'iscrizione al follow-up fino a 36 mesi
RWPFS verrà analizzato all'interno di sottogruppi pre-specificati.
Da 3 mesi prima dell'iscrizione al follow-up fino a 36 mesi
Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Durante il periodo di iscrizione fino a 12 mesi
Per descrivere le caratteristiche di base dei pazienti che hanno ricevuto precedenti CCRT e SCRT, incluso il tempo dalla diagnosi all'avvio di Durvalumab e il tempo dalla fine delle radiazioni all'avvio di Durvalumab.
Durante il periodo di iscrizione fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: JinMing Yu, Doctor, Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D419QR00019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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