Durvalumab -konsolidering etter kjemoradiasjonsbehandling for begrenset scene SCLC i Kina (DREAM)
10. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
Durvalumab-konsolidering etter kjemoradiasjonsterapi (CRT) for pasienter med begrenset stadium småcellet lungekreft i Kina: en multisenter, observasjonsstudie (drøm)
Denne prospektive, multisenters observasjonsstudien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til durvalumab som konsolideringsbehandling for pasienter med LS-SCLC som ikke har kommet videre etter CRT i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil effektiviteten og sikkerhetsprofilen til Durvalumab-konsolidering etter CRT hos pasienter med LS-SCLC bli undersøkt i en virkelig verden.
Kliniske utfall vil bli utforsket på tvers av forskjellige CRT -modaliteter og regimer i henhold til lokal praksis.
I tillegg vil bevis bli generert på Durvalumab -konsolidering etter CRT uavhengig av samtidig eller sekvensiell innstilling.
De påfølgende behandlingsmønstrene hos pasienter som opplever sykdomsprogresjon under eller etter Durvalumab -konsolidering, vil også bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Cangzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Dongguan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Huzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Ningbo, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjing, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjing, Kina
- Avsluttet
- Research Site
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuxi, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Yangzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter (med alder ≥ 18 år) som kunne gi informert samtykke mottatt platinabasert CCRT/SCRT etterfulgt av Durvalumab-konsolidering som første linjebehandling etter leger og ingen sykdomsprogresjon etter CCRT/SCRT
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å gi informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk dokumentert LS-SCLC (trinn I-III SCLC [t any, n any, m0] ifølge American Joint Committee on Cancer Staging Manual [AJCC Cancer Staging Manual, 8. utgave], som trygt kan behandles med definitive stråledoser. Ekskluderer T3-4 på grunn av flere lungeknuter som er for omfattende eller har tumor/nodalt volum som er for stort til å bli omfattet i en tolerabel strålingsplan)
- ECOG PS 0-2 (før den første dosen av Durvalumab etter CRT)
- Ingen sykdomsprogresjon etter CCRT/SCRT (CCRT refererer til cellegift og strålebehandling administreres med overlapp; SCRT refererer til cellegift og strålebehandling blir levert på en sekvensiell måte uten overlapp)
Pasienter som fikk platinabasert CCRT/SCRT etterfulgt av Durvalumab-konsolidering som førstelinjebehandling etter legens skjønn er kvalifisert (tidsintervallet fra slutten av CCRT/SCRT til den første dosen av Durvalumab-konsolidering skulle være innen 3 måneder)
- Pasienter som startet Durvalumab -konsolidering ≤3 måneder før påmelding i studien vil være tillatt (uavhengig av om de fortsetter å motta Durvalumab ved påmelding eller allerede avsluttet behandlingen)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med CRT bare uten påfølgende Durvalumab -konsolidering
- Pasienter fikk Durvalumab eller andre anti-PD-1/anti-PD-L1 antistoffer sammen med CRT
- Pasienter som tidligere var involvert, eller for tiden, eller planlegger å være involvert i andre intervensjonelle anti-kreft kliniske studier for LS-SCLC
- Tidligere eksponering for immunmediert terapi inkludert, men ikke begrenset til, andre anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-PD-L2 antistoffer, unntatt terapeutiske kreftvaksiner
- Dom av etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien fordi pasienten neppe vil overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
LS-SCLC
Pasienter med LS-SCLC som fikk platinabasert CCRT/SCRT etterfulgt av Durvalumab-konsolidering som første linjebehandling etter legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RWPFS
Tidsramme: Fra 3 måneder før påmelding til oppfølging av opptil 36 måneder
|
Fra dato for første dose av Durvalumab-konsolideringsbehandling frem til progresjon som vurdert i den virkelige verden, eller død på grunn av enhver årsak. Det primære målet for interesse er median RWPFS. |
Fra 3 måneder før påmelding til oppfølging av opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ttd
Tidsramme: Fra 3 måneder før påmelding til oppfølging av opptil 36 måneder
|
Fra dato for første dose av Durvalumab -konsolideringsbehandling frem til seponering av behandlingen av en eller annen grunn, inkludert sykdomsprogresjon, toksisitet og død. Målet av interesse er median TTD. |
Fra 3 måneder før påmelding til oppfølging av opptil 36 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Fra 3 måneder før påmelding til oppfølging av opptil 36 måneder
|
Fra første dose durvalumab konsolideringsbehandling frem til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
6, 12, 18 og 24-måneders landemerkefrekvens for OS vil bli beskrevet.
|
Fra 3 måneder før påmelding til oppfølging av opptil 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trae, Sae, Irae, andre AES
Tidsramme: Fra 3 måneder før påmelding til oppfølging av opptil 36 måneder
|
Behandlingsrelatert bivirkning (TRE), Serious Adverse Event (SAE), Immunrelaterte bivirkninger (IRAE), bivirkninger (AES) som fører til Durvalumab-doseavbrudd, seponering og AE-er som fører til død.
|
Fra 3 måneder før påmelding til oppfølging av opptil 36 måneder
|
|
Tfst
Tidsramme: Fra 3 måneder før påmelding til oppfølging av opptil 36 måneder
|
Fra dato for første dose av Durvalumab-konsolideringsbehandling frem til startdatoen for den første påfølgende anti-kreftbehandlingen etter seponering av durvalumab, eller død på grunn av enhver årsak.
Median TFST vil bli beskrevet.
|
Fra 3 måneder før påmelding til oppfølging av opptil 36 måneder
|
|
Mønstre av progresjon og terapi etter progresjon.
Tidsramme: Fra 2 måneder før påmelding til oppfølging av opptil 35 måneder
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med visse progresjonssider vil bli beskrevet.
|
Fra 2 måneder før påmelding til oppfølging av opptil 35 måneder
|
|
RWPF -er i undergrupper
Tidsramme: Fra 3 måneder før påmelding til oppfølging av opptil 36 måneder
|
RWPF-er vil bli analysert i forhåndsbestemte undergrupper.
|
Fra 3 måneder før påmelding til oppfølging av opptil 36 måneder
|
|
Baseline -egenskaper
Tidsramme: I påmeldingsperioden opp til 12 måneder
|
For å beskrive baselineegenskaper hos pasienter som fikk tidligere CCRT og SCRT, inkludert tiden fra diagnose til å starte Durvalumab og tiden fra slutten av strålingen til start Durvalumab.
|
I påmeldingsperioden opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JinMing Yu, Doctor, Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D419QR00019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .