Durvalumabin konsolidointi kemoradaatiohoidon jälkeen rajoitetun vaiheen SCLC: ssä Kiinassa (DREAM)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Durvavumabin konsolidointi kemoradaatiohoidon (CRT) jälkeen potilaille, joilla on rajoitettu vaihe pienisoluinen keuhkosyöpä Kiinassa: monikeskus, havainnointitutkimus (unelma)
Tämän mahdollisen, monikeskuksen, havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida durvalumabin tehokkuutta ja turvallisuutta LS-SCLC-potilaiden konsolidointihoidona, jotka eivät ole edenneet CRT: n seurauksena reaalimaailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa durvalumabin yhdistämisen tehokkuus ja turvallisuusprofiili CRT: n jälkeen LS-SCLC-potilailla tutkitaan reaalimaailman ympäristössä.
Kliinisiä tuloksia tutkitaan paikallisen käytännön mukaan eri CRT -tapauksissa ja -ohjelmissa.
Lisäksi durvalumabin yhdistämisessä CRT: n jälkeen syntyy todisteita samanaikaisesta tai peräkkäisestä asetuksesta riippumatta.
Myöhemmät potilaat, jotka kokevat sairauden etenemistä durvalumabin yhdistämisen aikana tai sen jälkeen, arvioidaan myös.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dongguan, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Huzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanning, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ningbo, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tianjing, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tianjing, Kiina
- Lopetettu
- Research Site
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuxi, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset uros- tai naaraspotilaat (ikä ≥18-vuotiaita), jotka pystyivät tarjoamaan tietoisen suostumuksen, saivat platinapohjaista CCRT/SCRT
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu LS-SCLC (vaihe I-III SCLC [t mikä tahansa, n mikä tahansa, M0] American Syöpäkäynnistyskäsikirjan [AJCC: n syövän staging-käsikirja, 8. painos], joka voidaan hoitaa turvallisesti lopullisilla säteilyannoksilla. Sulkee pois T3-4: n useiden keuhkojen kyhmyjen takia, jotka ovat liian laajoja tai joilla on kasvain/solmutila, joka on liian suuri kattamaan siedettävään säteilysuunnitelmaan)
- ECOG PS 0-2 (ennen ensimmäistä Durvalumabin annosta CRT: n jälkeen)
- CCRT: n/SCRT: n jälkeen (CCRT viittaa kemoterapiaan ja sädehoitoon ei anneta päällekkäisyyksillä; SCRT viittaa kemoterapiaan ja sädehoitoon ei toimitetaan peräkkäisellä tavalla ilman päällekkäisyyksiä)
Potilaiden, jotka saivat platinapohjaista CCRT/SCRT: tä, mitä seuraa durvalumabin konsolidointi ensisijaisena hoitona lääkäreiden harkinnan mukaan (aikaväli CCRT/SCRT: n lopusta ensimmäiseen annokseen durvalumabin konsolidaatiota tulisi olla 3 kuukauden kuluessa).
- Potilaat, jotka aloittivat durvalumabin yhdistämisen ≤3 kuukautta ennen tutkimuksen ilmoittautumista, sallitaan (riippumatta siitä, saavatko he edelleen durvalumabia ilmoittautumishetkellä vai jo lopetettua hoitoa) tai jo lopetettua hoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan CRT: llä vain ilman myöhempää durvalumabin konsolidointia
- Potilaat saivat durvalumabia tai muita anti-PD-1/anti-PD-L1-vasta-aineita yhdessä CRT: n kanssa
- Potilaat, jotka olivat aikaisemmin mukana tai ovat tällä hetkellä tai suunnittelevat osallistumistaan muihin LS-SCLC: n interventio-syövän vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Aikaisempi altistuminen immuunivälitteiselle terapialle, mukaan lukien muut anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja anti-PD-L2-vasta-aineet, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpälääkkeitä, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpälääkkeitä
- Tutkijan arviointi, että potilaan ei tulisi osallistua tutkimukseen, koska potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LS-SCLC
Potilaat, joilla oli LS-SCLC, jotka saivat platinapohjaista CCRT/SCRT: tä, mitä seurasi durvalumabin konsolidointi ensimmäisen linjan hoidona lääkäreiden harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rwpfs
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta ennen ilmoittautumista enintään 36 kuukauden seurantaan
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä durvalumabin yhdistämishoidosta, kunnes etenkin reaalimaailmassa arvioidaan tai kuolema mistä tahansa syystä. Ensisijainen kiinnostava mitta on mediaani RWPFS. |
3 kuukaudesta ennen ilmoittautumista enintään 36 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTD
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta ennen ilmoittautumista enintään 36 kuukauden seurantaan
|
Durvalumabin yhdistämishoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien hoidon lopettamiseen mihin tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, toksisuus ja kuolema. Kiinnostava mitta on mediaani TTD. |
3 kuukaudesta ennen ilmoittautumista enintään 36 kuukauden seurantaan
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta ennen ilmoittautumista enintään 36 kuukauden seurantaan
|
Ensimmäisestä annoksesta durvalumabin yhdistämishoidosta kaikkiin syihin johtuvan kuoleman päivämäärään.
6, 12, 18 ja 24 kuukauden maamerkki OS: n osuus kuvataan.
|
3 kuukaudesta ennen ilmoittautumista enintään 36 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trae, SAE, Irae, muut haitat
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta ennen ilmoittautumista enintään 36 kuukauden seurantaan
|
Hoitoon liittyvä haittavaikutus (TRAE), vakava haittavaikutus (SAE), immuunijärjestelmiin liittyvät haittavaikutukset (IRAE), haittatapahtumat (AE), jotka johtavat durvalumabiannosten keskeytykseen, lopettamiseen ja kuolemaan johtaviin AE: iin.
|
3 kuukaudesta ennen ilmoittautumista enintään 36 kuukauden seurantaan
|
|
Tfst
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta ennen ilmoittautumista enintään 36 kuukauden seurantaan
|
Ensimmäisen durvalumabin konsolidointihoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien ensimmäisen seuraavan syövän vastaisen hoidon alkamispäivään saakka durvalumabin lopettamisen jälkeen tai minkä tahansa syyn vuoksi.
Mediaani TFST kuvataan.
|
3 kuukaudesta ennen ilmoittautumista enintään 36 kuukauden seurantaan
|
|
Etenemisen ja progression jälkeisen hoidon mallit.
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta ennen ilmoittautumista enintään 35 kuukauden seurantaan
|
Kohteiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on tiettyjä etenemispaikkoja, kuvataan.
|
2 kuukaudesta ennen ilmoittautumista enintään 35 kuukauden seurantaan
|
|
RWPFS alaryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta ennen ilmoittautumista enintään 36 kuukauden seurantaan
|
RWPF: t analysoidaan ennalta määritellyissä alaryhmissä.
|
3 kuukaudesta ennen ilmoittautumista enintään 36 kuukauden seurantaan
|
|
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisjakson aikana jopa 12 kuukautta
|
Kuvailemaan aikaisempaa CCRT: tä ja SCRT: tä saaneiden potilaiden lähtöominaisuuksia, mukaan lukien diagnoosista durvalumabin aloittamiseen ja säteilyn lopusta durvalumabin aloittamiseen.
|
Ilmoittautumisjakson aikana jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JinMing Yu, Doctor, Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D419QR00019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .