중국에서 제한된 단계 SCLC에 대한 화학 방사선 치료 후 Durvalumab 강화 (DREAM)
2026년 9월 10일 업데이트: AstraZeneca
중국에서 제한된 단계 소규모 폐암 환자를위한 화학 방사선 요법 (CRT) 후의 Durvalumab 강화 : 다중 센터, 관찰 연구 (DREAM)
이 전향 적, 다중 센터, 관찰 연구는 실제 환경에서 CRT에 따라 진행되지 않은 LS-SCLC 환자의 통합 치료로서 Durvalumab의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구에서, LS-SCLC 환자에서 CRT 이후 Durvalumab 통합의 효과 및 안전성 프로파일은 실제 환경에서 조사 될 것이다.
임상 결과는 지역 관행에 따라 다른 CRT 양식 및 요법에 걸쳐 탐구 될 것입니다.
또한, 동시 또는 순차적 설정에 관계없이 CRT에 따른 Durvalumab 통합에 대한 증거가 생성됩니다.
Durvalumab 강화 중 또는 후에 질병 진행을 경험하는 환자의 후속 치료 패턴도 평가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Research Site
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Cangzhou, 중국
- 모병
- Research Site
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Dongguan, 중국
- 모병
- Research Site
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Research Site
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Huzhou, 중국
- 모병
- Research Site
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Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Research Site
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Jinan, 중국
- 모병
- Research Site
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Nanjing, 중국
- 모병
- Research Site
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Nanning, 중국
- 모병
- Research Site
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Ningbo, 중국
- 모병
- Research Site
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Shanghai, 중국
- 모병
- Research Site
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Shenyang, 중국
- 모병
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국
- 모병
- Research Site
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Taiyuan, 중국
- 모병
- Research Site
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Tianjing, 중국
- 모병
- Research Site
-
Tianjing, 중국
- 종료됨
- Research Site
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Wuhan, 중국
- 모병
- Research Site
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Wuxi, 중국
- 모병
- Research Site
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Yangzhou, 중국
- 모병
- Research Site
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사전 동의를 제공 할 수있는 성인 남성 또는 여성 환자 (18 세 이상)는 백금 기반 CCRT/SCRT를받은 후 의사의 재량에 따라 1 차 치료로서 Durvalumab 통합을 받았으며 CCRT/SCRT 이후 질병 진행이 없음
설명
포함 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 18 세 이상
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 문서화 된 LS-SCLC (Stage I-III SCLC [T AD 너무 광범위하거나 종양/결절 부피가 너무 큰 다수의 폐 결절로 인해 T3-4를 제외합니다.
- ECOG PS 0-2 (CRT 후 Durvalumab의 첫 번째 용량 이전)
- CCRT/SCRT 이후의 질병 진행은 화학 요법을 말하며 방사선 요법은 중첩으로 투여됩니다. SCRT는 화학 요법을 말하며 방사선 요법은 중첩없이 순차적 인 방식으로 전달됩니다).
의사의 재량에 따라 1 차 치료로 백금 기반 CCRT/SCRT를받은 환자는 자격이 있습니다 (CCRT/SCRT의 끝에서 첫 번째 복용량의 Durvalumab 통합까지의 시간 간격은 3 개월 이내에야)
- Durvalumab 통합을 시작한 환자는 연구 등록 전 3 개월 전의 환자가 허용됩니다 (등록시 Durvalumab을 계속 받거나 이미 중단 된 치료를 계속 받는지 여부에 관계없이)
제외 기준 :
- 후속 Durvalumab 통합없이 CRT로 만 치료받은 환자
- 환자는 Durvalumab 또는 CRT와 함께 다른 항 -PD-1/항 -PD-L1 항체를 받았다.
- LS-SCLC에 대한 다른 중재 적 항암 임상 연구에 관여했거나 현재 관여했거나 현재 진행 중이거나 계획 한 환자
- 치료 적 항암 백신을 제외한 다른 항 -PD-1, 항 -PD-L1 및 항 -PD-L2 항체를 포함하되 이에 제한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출
- 환자가 연구 절차를 준수하지 않기 때문에 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 조사관의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LS-SCLC
백금 기반 CCRT/SCRT를받은 LS-SCLC 환자는 의사의 재량에 따라 첫 번째 줄 치료로서 Durvalumab 통합이 뒤 따른다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RWPF
기간: 등록 전 3 개월에서 최대 36 개월의 후속 조치
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Durvalumab 통합 치료의 첫 번째 복용 날짜부터 실제에서 평가 된 진행 또는 원인으로 인한 사망까지. 주요 관심 측정 값은 평균 RWPF입니다. |
등록 전 3 개월에서 최대 36 개월의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTD
기간: 등록 전 3 개월에서 최대 36 개월의 후속 조치
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질병 진행, 독성 및 사망을 포함하여 어떤 이유로 든 치료 중단까지 Durvalumab 통합 치료의 첫 번째 용량의 날짜부터. 관심의 척도는 중앙 TTD입니다. |
등록 전 3 개월에서 최대 36 개월의 후속 조치
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OS
기간: 등록 전 3 개월에서 최대 36 개월의 후속 조치
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첫 번째 복용량의 Durvalumab 통합 치료 치료에서 사망 일까지.
OS의 6, 12, 18 및 24 개월 랜드 마크 비율이 설명됩니다.
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등록 전 3 개월에서 최대 36 개월의 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trae, Sae, irae, 다른 Aes
기간: 등록 전 3 개월에서 최대 36 개월의 후속 조치
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치료 관련 부작용 (TRAE), 심각한 부작용 (SAE), 면역 관련 부작용 (IRAE), 부작용 (AES), Durvalumab 용량 중단, 중단 및 사망으로 이어지는 AES.
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등록 전 3 개월에서 최대 36 개월의 후속 조치
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TFST
기간: 등록 전 3 개월에서 최대 36 개월의 후속 조치
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Durvalumab 통합 치료의 첫 번째 용량으로부터 Durvalumab의 중단 후 첫 번째 후속 항암 요법의 시작일 또는 원인으로 인한 사망.
중앙 TFST가 설명됩니다.
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등록 전 3 개월에서 최대 36 개월의 후속 조치
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진행 및 진행 후 치료의 패턴.
기간: 등록 전 2 개월에서 최대 35 개월의 후속 조치
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특정 진행 사이트를 가진 대상의 수와 백분율이 설명됩니다.
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등록 전 2 개월에서 최대 35 개월의 후속 조치
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하위 그룹의 RWPF
기간: 등록 전 3 개월에서 최대 36 개월의 후속 조치
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RWPF는 사전 지정된 하위 그룹 내에서 분석됩니다.
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등록 전 3 개월에서 최대 36 개월의 후속 조치
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기준 특성
기간: 등록 기간 동안 최대 12 개월
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진단에서 Durvalumab 시작까지의 시간을 포함하여 사전 CCRT 및 SCRT를받은 환자의 기준 특성을 설명합니다.
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등록 기간 동안 최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: JinMing Yu, Doctor, Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D419QR00019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .