Consolidation de Durvalumab après une thérapie par chimioradiation pour un SCLC de stade limité en Chine (DREAM)
10 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Consolidation du Durvalumab après une thérapie par chimioradiation (CRT) pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules limité en Chine: une étude d'observation multicentrique (rêve)
Cette étude d'observation prospective, multicentrique, vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du Durvalumab en tant que traitement de consolidation des patients atteints de LS-SCLC qui n'ont pas progressé après le CRT en milieu réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, l'efficacité et le profil de sécurité de la consolidation du Durvalumab après le CRT chez les patients atteints de LS-SCLC seront étudiés dans un cadre réel.
Les résultats cliniques seront explorés dans différentes modalités et régimes CRT selon la pratique locale.
De plus, des preuves seront générées sur la consolidation du Durvalumab après CRT, quel que soit le réglage simultané ou séquentiel.
Les schémas de traitement ultérieurs des patients qui subissent une progression de la maladie pendant ou après la consolidation du Durvalumab seront également évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Cangzhou, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Dongguan, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Fuzhou, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Huzhou, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Research Site
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Jinan, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Nanning, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Ningbo, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Shenyang, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Shijiazhuang, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Taiyuan, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Tianjing, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Tianjing, Chine
- Résilié
- Research Site
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Wuxi, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Yangzhou, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes ou femmes (avec un âge ≥ 18 ans) qui sont capables de fournir un consentement éclairé ont reçu du CCRT / SCRT à base de platine suivi d'une consolidation du Durvalumab comme traitement de première intention à la discrétion des médecins et aucune progression de la maladie après CCRT / SCRT
La description
Critères d'inclusion:
- Capable de donner un consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans
- LS-SCLC, documenté histologiquement ou cytologiquement (stade I-III SCLC [t any, n any, m0] selon le manuel de mise en scène du Comité conjoint américain sur le cancer [AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition], qui peut être traité en toute sécurité avec des doses de rayonnement définitif. Exclut T3-4 en raison de plusieurs nodules pulmonaires trop étendus ou qui ont un volume tumoral / nodal trop grand pour être englobé dans un plan de rayonnement tolérable)
- ECOG PS 0-2 (avant la première dose de Durvalumab après CRT)
- Aucune progression de la maladie après CCRT / SCRT (CCRT fait référence à la chimiothérapie et à la radiothérapie est administrée par chevauchement; SCRT fait référence à la chimiothérapie et à la radiothérapie est livrée de manière séquentielle sans chevauchement)
Les patients qui ont reçu du CCRT / SCRT à base de platine suivi d'une consolidation du Durvalumab comme traitement de première ligne à la discrétion des médecins sont éligibles (l'intervalle de temps de la fin du CCRT / SCRT à la première dose de consolidation du Durvalumab devrait être dans les 3 mois)
- Les patients qui ont commencé la consolidation du Durvalumab ≤ 3 mois avant l'inscription à l'étude seront autorisés (qu'ils continuent de recevoir du duurvalumab au moment de l'inscription ou déjà d'arrêt du traitement)
Critères d'exclusion:
- Patients traités par CRT uniquement sans consolidation ultérieure du Durvalumab
- Les patients ont reçu le duurvalumab ou tout autre anticorps anti-PD-1 / anti-PD-L1 avec CRT
- Les patients qui étaient auparavant impliqués, ou prévoient actuellement ou prévoient d'être impliqués dans toute autre étude clinique anti-cancéreuse interventionnelle pour LS-SCLC
- Exposition antérieure à la thérapie à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-PD-L2, excluant
- Jugement par l'investigateur que le patient ne devrait pas participer à l'étude car le patient est peu susceptible de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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LS-SCLC
Les patients atteints de LS-SCLC qui ont reçu du CCRT / SCRT à base de platine suivi d'une consolidation du Durvalumab comme traitement de première ligne à la discrétion des médecins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RWPFS
Délai: À partir de 3 mois avant l'inscription au suivi jusqu'à 36 mois
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À partir de la date de la première dose de traitement de consolidation du duurvalumab jusqu'à la progression, comme évalué dans le monde réel, ou la mort due à toute cause. La principale mesure d'intérêt est les RWPF médians. |
À partir de 3 mois avant l'inscription au suivi jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TTD
Délai: À partir de 3 mois avant l'inscription au suivi jusqu'à 36 mois
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À partir de la date de la première dose de traitement de consolidation du duurvalumab jusqu'à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, notamment la progression de la maladie, la toxicité et la mort. La mesure d'intérêt est le TTD médian. |
À partir de 3 mois avant l'inscription au suivi jusqu'à 36 mois
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OS
Délai: À partir de 3 mois avant l'inscription au suivi jusqu'à 36 mois
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De la première dose de traitement de consolidation du Durvalumab jusqu'à la date du décès en raison de toute cause.
6, 12, 18 et 24 mois que le taux de SG sera décrit.
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À partir de 3 mois avant l'inscription au suivi jusqu'à 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trae, Sae, Irae, autres AES
Délai: À partir de 3 mois avant l'inscription au suivi jusqu'à 36 mois
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Événement indésirable lié au traitement (TRAE), événement indésirable grave (SAE), événements indésirables liés à l'immuno (IRAE), événements indésirables (AE) conduisant à une interruption, à l'arrêt, à l'arrêt et aux EI du Durvalumab.
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À partir de 3 mois avant l'inscription au suivi jusqu'à 36 mois
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Tfst
Délai: À partir de 3 mois avant l'inscription au suivi jusqu'à 36 mois
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À partir de la date de la première dose de traitement de consolidation du duurvalumab jusqu'à la date de début du premier traitement anti-cancer subséquent après l'arrêt du duurvalumab ou le décès en raison de toute cause.
La TFST médiane sera décrite.
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À partir de 3 mois avant l'inscription au suivi jusqu'à 36 mois
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Modèles de progression et de thérapie post-progression.
Délai: À partir de 2 mois avant l'inscription au suivi jusqu'à 35 mois
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Le nombre et le pourcentage de sujets avec certains sites de progression seront décrits.
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À partir de 2 mois avant l'inscription au suivi jusqu'à 35 mois
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RWPFS dans les sous-groupes
Délai: À partir de 3 mois avant l'inscription au suivi jusqu'à 36 mois
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Les RWPF seront analysés dans des sous-groupes pré-spécifiés.
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À partir de 3 mois avant l'inscription au suivi jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques de base
Délai: Pendant la période d'inscription jusqu'à 12 mois
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Pour décrire les caractéristiques de base des patients qui ont reçu un CCRT et SCRT antérieur, y compris le temps du diagnostic au démarrage du durvalumab et le temps de la fin du rayonnement au démarrage du Durvalumab.
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Pendant la période d'inscription jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JinMing Yu, Doctor, Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Première publication (Réel)
8 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D419QR00019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez redémarrer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .