Consolidação de Durvalumab após terapia de quimiorradiação para SCLC de estágio limitado na China (DREAM)
10 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Consolidação de Durvalumab após terapia de quimiorradiação (TRC) para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células de estágio limitado na China: um estudo de observação multicêntrico (Dream)
Este estudo observacional prospectivo, multicêntrico, tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do durvalumab como tratamento de consolidação para pacientes com LS-SCLC que não progrediram após a TRC no ambiente do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o perfil de eficácia e segurança da consolidação do durvalumabe após a TRC em pacientes com LS-SCLC será investigado em um ambiente do mundo real.
Os resultados clínicos serão explorados em diferentes modalidades e regimes da CRT, de acordo com a prática local.
Além disso, as evidências serão geradas na consolidação do durvalumab após a CRT, independentemente da configuração simultânea ou seqüencial.
Os padrões subsequentes de tratamento de pacientes que sofrem de progressão da doença durante ou após ou após a consolidação do durvalumabe também serão avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Research Site
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Cangzhou, China
- Recrutamento
- Research Site
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Dongguan, China
- Recrutamento
- Research Site
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Fuzhou, China
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Research Site
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Huzhou, China
- Recrutamento
- Research Site
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Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Research Site
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Jinan, China
- Recrutamento
- Research Site
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Research Site
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Nanning, China
- Recrutamento
- Research Site
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Ningbo, China
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Research Site
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Shenyang, China
- Recrutamento
- Research Site
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Shijiazhuang, China
- Recrutamento
- Research Site
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Taiyuan, China
- Recrutamento
- Research Site
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Tianjing, China
- Recrutamento
- Research Site
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Tianjing, China
- Rescindido
- Research Site
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Research Site
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Wuxi, China
- Recrutamento
- Research Site
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Yangzhou, China
- Recrutamento
- Research Site
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos ou mulheres (com idade ≥ 18 anos) que capazes de fornecer consentimento informado recebem CCRT/SCRT baseado em platina, seguido de consolidação de durvalumab como tratamento de primeira linha a critério de médicos e nenhuma progressão da doença após CCRT/SCRT
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos
- Histologicamente ou citologicamente documentado LS-SCLC (estágio I-III SCLC [t qualquer, n qualquer, m0] de acordo com o Comitê Conjunto Americano de Manual de Registro de Câncer [Manual de estadiamento de câncer de AJCC, 8ª edição], que pode ser tratado com segurança com doses definitivas de radiação. Exclui T3-4 devido a vários nódulos pulmonares que são muito extensos ou têm volume tumoral/nodal que é grande demais para ser abrangido em um plano de radiação tolerável)
- ECOG PS 0-2 (antes da primeira dose de durvalumab após a CRT)
- Nenhuma progressão da doença após CCRT/SCRT (CCRT refere -se à quimioterapia e radioterapia é administrada com sobreposição; SCRT refere -se à quimioterapia e radioterapia são entregues de maneira seqüencial sem sobreposição)
Pacientes que receberam CCRT/SCRT baseados em platina, seguidos pela consolidação de durvalumab como tratamento de primeira linha, a critério dos médicos, é elegível (o intervalo de tempo do final do CCRT/SCRT até a primeira dose de consolidação de durvalumab deve ser dentro de 3 meses)
- Pacientes que iniciaram a consolidação de durvalumab ≤3 meses antes da inscrição no estudo (independentemente de continuarem recebendo durvalumab no momento da inscrição ou já descontinuado)
Critérios de exclusão:
- Pacientes tratados com TRC apenas sem a consolidação subsequente de durvalumabe
- Os pacientes receberam durvalumab ou qualquer outro anticorpo anti-PD-1/anti-PD-L1 junto com o CRT
- Pacientes que anteriormente estavam envolvidos, ou atualmente estão, ou planejam se envolver em qualquer outro estudos clínicos anticâncer intervencionistas para LS-SCLC
- Exposição prévia à terapia imunomediada, incluindo, entre outros, outros anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2, excluindo vacinas anticâncer terapêuticas
- Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo porque é improvável que o paciente cumpra os procedimentos de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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LS-SCLC
Pacientes com LS-SCLC que receberam CCRT/SCRT baseado em platina, seguidos de consolidação de durvalumab como tratamento de primeira linha a critério dos médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rwpfs
Prazo: De 3 meses antes da inscrição ao acompanhamento de até 36 meses
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A partir da data da primeira dose de tratamento de consolidação de durvalumabe até a progressão, conforme avaliado no mundo real, ou morte devido a qualquer causa. A principal medida de interesse é a mediana RWPFS. |
De 3 meses antes da inscrição ao acompanhamento de até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ttd
Prazo: De 3 meses antes da inscrição ao acompanhamento de até 36 meses
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A partir da data da primeira dose de tratamento de consolidação de durvalumabe até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade e morte. A medida de interesse é o TTD mediano. |
De 3 meses antes da inscrição ao acompanhamento de até 36 meses
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OS
Prazo: De 3 meses antes da inscrição ao acompanhamento de até 36 meses
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Da primeira dose de tratamento de consolidação de durvalumab até a data da morte devido a qualquer causa.
A taxa de referência de 6, 12, 18 e 24 meses será descrita.
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De 3 meses antes da inscrição ao acompanhamento de até 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trae, sae, irae, outros Aes
Prazo: De 3 meses antes da inscrição ao acompanhamento de até 36 meses
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Evento adverso relacionado ao tratamento (TRAE), evento adverso grave (SAE), eventos adversos relacionados a imunes (IRAE), eventos adversos (EAs) levando à interrupção da dose de durvalumabe, descontinuação e EAs que levam à morte.
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De 3 meses antes da inscrição ao acompanhamento de até 36 meses
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Tfst
Prazo: De 3 meses antes da inscrição ao acompanhamento de até 36 meses
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A partir da data da primeira dose de tratamento de consolidação de durvalumabe até a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do durvalumab, ou morte devido a qualquer causa.
O TFST mediano será descrito.
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De 3 meses antes da inscrição ao acompanhamento de até 36 meses
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Padrões de progressão e terapia pós-progressão.
Prazo: De 2 meses antes da inscrição ao acompanhamento de até 35 meses
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O número e a porcentagem de indivíduos com certos locais de progressão serão descritos.
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De 2 meses antes da inscrição ao acompanhamento de até 35 meses
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RWPFs em subgrupos
Prazo: De 3 meses antes da inscrição ao acompanhamento de até 36 meses
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O RWPFS será analisado em subgrupos pré-especificados.
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De 3 meses antes da inscrição ao acompanhamento de até 36 meses
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Características da linha de base
Prazo: Durante o período de inscrição até 12 meses
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Para descrever as características basais dos pacientes que receberam CCRT e SCRT prévio, incluindo o tempo do diagnóstico até o Durvalumab inicial e o tempo do final da radiação até o início do durValumab.
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Durante o período de inscrição até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JinMing Yu, Doctor, Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D419QR00019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, referente ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais do nível do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .