Consolidación de durvalumab después de la terapia con quimiorradiación para SCLC en etapa limitada en China (DREAM)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Consolidación de Durvalumab después de la terapia con quimiorradiación (CRT) para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado en China: un estudio multicéntrico y observacional (sueño)
Este estudio prospectivo, multicéntrico y de observación tiene como objetivo evaluar la efectividad y la seguridad de la durvalumab como tratamiento de consolidación para pacientes con LS-SCLC que no han progresado después de la TRC en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En este estudio, la efectividad y el perfil de seguridad de la consolidación de Durvalumab después de la TRC en pacientes con LS-SCLC se investigará en un entorno del mundo real.
Los resultados clínicos se explorarán en diferentes modalidades y regímenes de CRT según la práctica local.
Además, se generará evidencia en la consolidación de Durvalumab después de CRT independientemente de la configuración concurrente o secuencial.
También se evaluarán los patrones de tratamiento posteriores de los pacientes que experimentan progresión de la enfermedad durante o después de la consolidación de Durvalumab.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Cangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Dongguan, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Huzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Research Site
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Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Nanning, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Ningbo, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Tianjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Tianjing, Porcelana
- Terminado
- Research Site
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Wuxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Yangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultas hombres o mujeres (con edad ≥18 años) que pueden proporcionar consentimiento informado recibieron CCRT/SCRT basado en platino seguido de consolidación de durvalumab como tratamiento de primera línea a discreción de los médicos y sin progresión de la enfermedad después de CCRT/SCRT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Edad ≥18 años
- LS-SCLC histológica o citológicamente documentada (Etapa I-III SCLC [t Any, n Any, M0] de acuerdo con el Manual del Comité Conjunto Americano sobre Estadificación del Cáncer [Manual de estadificación del cáncer AJCC, octava edición], que puede tratarse de manera segura con dosis definitivas de radiación. Excluye T3-4 debido a múltiples nódulos pulmonares que son demasiado extensos o tienen un volumen tumoral/nodal que es demasiado grande para ser abarcado en un plan de radiación tolerable)
- ECOG PS 0-2 (antes de la primera dosis de Durvalumab después de CRT)
- No hay progresión de la enfermedad después de CCRT/SCRT (CCRT se refiere a la quimioterapia y la radioterapia se administra con superposición; SCRT se refiere a la quimioterapia y la radioterapia se administra de manera secuencial sin superposición)
Los pacientes que recibieron CCRT/SCRT basado en platino seguidos de consolidación de durvalumab como tratamiento de primera línea a discreción de los médicos son elegibles (el intervalo de tiempo desde el final de CCRT/SCRT hasta la primera dosis de consolidación de durvalumab debe ser dentro de los 3 meses)
- Los pacientes que comenzaron la consolidación de durvalumab ≤3 meses antes de la inscripción en el estudio se permitirán (independientemente de si continúan recibiendo durvalumab al momento de la inscripción o un tratamiento ya descontinuado)
Criterios de exclusión:
- Pacientes tratados con CRT solo sin consolidación posterior de durvalumab
- Los pacientes recibieron durvalumab o cualquier otro anticuerpos anti-PD-1/anti-PD-L1 junto con CRT
- Los pacientes que anteriormente estaban involucrados, o actualmente están, o planean participar en cualquier otro estudio clínico intervencionista contra el cáncer para LS-SCLC
- La exposición previa a la terapia inmunomediada, incluyendo, entre otros, otros anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-PD-L2, excluyendo las vacunas contra el cáncer terapéutico
- Sentencia del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio porque es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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LS-SCLC
Los pacientes con LS-SCLC que recibieron CCRT/SCRS basado en platino seguidos de la consolidación de Durvalumab como tratamiento de primera línea a discreción de los médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RWPFS
Periodo de tiempo: Desde 3 meses antes de la inscripción hasta el seguimiento de hasta 36 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento de consolidación de durvalumab hasta la progresión evaluada en el mundo real, o la muerte debido a cualquier causa. La medida principal de interés es la mediana de RWPF. |
Desde 3 meses antes de la inscripción hasta el seguimiento de hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TTD
Periodo de tiempo: Desde 3 meses antes de la inscripción hasta el seguimiento de hasta 36 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento de consolidación de durvalumab hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad y la muerte. La medida de interés es la mediana de TTD. |
Desde 3 meses antes de la inscripción hasta el seguimiento de hasta 36 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde 3 meses antes de la inscripción hasta el seguimiento de hasta 36 meses
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Desde la primera dosis del tratamiento de consolidación de Durvalumab hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Se describirá 6, 12, 18 y 24 meses.
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Desde 3 meses antes de la inscripción hasta el seguimiento de hasta 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trae, Sae, Irae, otros Aes
Periodo de tiempo: Desde 3 meses antes de la inscripción hasta el seguimiento de hasta 36 meses
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Evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAE), evento adverso grave (SAE), eventos adversos relacionados con el inmune (IRAE), eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción de la dosis de durvalumab, la interrupción y los EA que conducen a la muerte.
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Desde 3 meses antes de la inscripción hasta el seguimiento de hasta 36 meses
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TFST
Periodo de tiempo: Desde 3 meses antes de la inscripción hasta el seguimiento de hasta 36 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento de consolidación de durvalumab hasta la fecha de inicio de la primera terapia anticancerígena posterior después de la interrupción de durvalumab, o la muerte debido a cualquier causa.
Se describirá la mediana de TFST.
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Desde 3 meses antes de la inscripción hasta el seguimiento de hasta 36 meses
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Patrones de progresión y terapia posterior a la progresión.
Periodo de tiempo: De 2 meses antes de la inscripción hasta el seguimiento de hasta 35 meses
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Se describirá el número y el porcentaje de sujetos con ciertos sitios de progresión.
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De 2 meses antes de la inscripción hasta el seguimiento de hasta 35 meses
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RWPFS en subgrupos
Periodo de tiempo: Desde 3 meses antes de la inscripción hasta el seguimiento de hasta 36 meses
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RWPFS se analizará dentro de los subgrupos preespecificados.
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Desde 3 meses antes de la inscripción hasta el seguimiento de hasta 36 meses
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Características de línea de base
Periodo de tiempo: Durante el período de inscripción hasta 12 meses
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Describir las características basales de los pacientes que recibieron CCRT y SCR anteriores, incluido el tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del durvalumab y el tiempo desde el final de la radiación hasta el inicio del durvalumab.
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Durante el período de inscripción hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JinMing Yu, Doctor, Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D419QR00019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, resulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .