Durvalumab -consolidatie na chemoradiation -therapie voor beperkte stadium SCLC in China (DREAM)
10 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Durvalumab-consolidatie na chemoradiatie-therapie (CRT) voor patiënten met een beperkt stadium kleine cellongkanker in China: een multicenter, observationeel onderzoek (DROOM)
Dit prospectieve, multicenter, observationele onderzoek is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van Durvalumab te beoordelen als consolidatiebehandeling voor patiënten met LS-SCLC die niet zijn gevorderd na CRT in real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal het effectiviteit en het veiligheidsprofiel van Durvalumab-consolidatie na CRT bij patiënten met LS-SCLC worden onderzocht in een real-world setting.
Klinische resultaten zullen worden onderzocht op verschillende CRT -modaliteiten en regimes volgens de lokale praktijk.
Bovendien zal bewijsmateriaal worden gegenereerd op Durvalumab -consolidatie na CRT, ongeacht de gelijktijdige of sequentiële instelling.
De daaropvolgende behandelingspatronen van patiënten die ziekteprogressie ervaren tijdens of na Durvalumab -consolidatie zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Research Site
-
Cangzhou, China
- Werving
- Research Site
-
Dongguan, China
- Werving
- Research Site
-
Fuzhou, China
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China
- Werving
- Research Site
-
Huzhou, China
- Werving
- Research Site
-
Jinan, China, 250117
- Werving
- Research Site
-
Jinan, China
- Werving
- Research Site
-
Nanjing, China
- Werving
- Research Site
-
Nanning, China
- Werving
- Research Site
-
Ningbo, China
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China
- Werving
- Research Site
-
Shenyang, China
- Werving
- Research Site
-
Shijiazhuang, China
- Werving
- Research Site
-
Taiyuan, China
- Werving
- Research Site
-
Tianjing, China
- Werving
- Research Site
-
Tianjing, China
- Beëindigd
- Research Site
-
Wuhan, China
- Werving
- Research Site
-
Wuxi, China
- Werving
- Research Site
-
Yangzhou, China
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten (met leeftijd ≥18 jaar oud) die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verstrekken, ontvingen op platina gebaseerde CCRT/SCRT gevolgd door Durvalumab-consolidatie als eerstelijnsbehandeling bij de discretie van artsen en geen ziekteprogressie na CCRT/SCRT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ≥18 jaar
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd LS-SCLC (stadium I-III SCLC [T Any, n Any, M0] Volgens de American Joint Committee on Cancer Staging Manual [AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition], die veilig kunnen worden behandeld met definitieve stralingsdoses. Sluit T3-4 uit vanwege meerdere longknobbeltjes die te uitgebreid zijn of tumor/knoopvolume hebben dat te groot is om te worden omringd in een aanvaardbaar stralingsplan)
- ECOG PS 0-2 (voorafgaand aan de eerste dosis durvalumab na CRT)
- Geen ziekteprogressie na CCRT/SCRT (CCRT verwijst naar chemotherapie en radiotherapie wordt toegediend met overlapping; SCRT verwijst naar chemotherapie en radiotherapie wordt op een sequentiële manier afgegeven zonder overlapping)
Patiënten die op platina gebaseerde CCRT/SCRT hebben ontvangen, gevolgd door Durvalumab-consolidatie als eerstelijnsbehandeling naar het discretie van artsen komen in aanmerking (het tijdsinterval vanaf het einde van CCRT/SCRT tot de eerste dosis Durvalumab-consolidatie zou binnen 3 maanden moeten zijn)
- Patiënten die begonnen zijn met Durvalumab -consolidatie ≤3 maanden vóór de inschrijving in het onderzoek zullen worden toegestaan (ongeacht of ze Durvalumab blijven ontvangen op het moment van inschrijving of al beëindigde behandeling)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die alleen met CRT werden behandeld zonder daaropvolgende Durvalumab -consolidatie
- Patiënten ontvingen Durvalumab of andere anti-PD-1/anti-PD-L1-antilichamen samen met CRT
- Patiënten die eerder betrokken waren, of momenteel zijn, of van plan zijn om betrokken te zijn bij andere interventionele klinische studies tegen kanker voor LS-SCLC
- Eerdere blootstelling aan immuun-gemedieerde therapie inclusief, maar niet beperkt tot, andere anti-PD-1, anti-PD-L1 en anti-PD-L2-antilichamen, exclusief therapeutische antikankervaccins
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek moet deelnemen, omdat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt aan onderzoeksprocedures zal voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
LS-SCLC
Patiënten met LS-SCLC die op platina gebaseerde CCRT/SCRT ontvingen, gevolgd door Durvalumab-consolidatie als eerste lijnbehandeling naar goeddunken van artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RWPFS
Tijdsspanne: Van 3 maanden vóór de inschrijving tot follow-up van maximaal 36 maanden
|
Vanaf de datum van de eerste dosis Durvalumab-consolidatiebehandeling tot progressie zoals beoordeeld in real-world of overlijden vanwege enige oorzaak. De primaire interesse maatregel is de mediane RWPF's. |
Van 3 maanden vóór de inschrijving tot follow-up van maximaal 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TTD
Tijdsspanne: Van 3 maanden vóór de inschrijving tot follow-up van maximaal 36 maanden
|
Vanaf datum van de eerste dosis Durvalumab -consolidatiebehandeling tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, toxiciteit en overlijden. De maatregel is de mediaan TTD. |
Van 3 maanden vóór de inschrijving tot follow-up van maximaal 36 maanden
|
|
Os
Tijdsspanne: Van 3 maanden vóór de inschrijving tot follow-up van maximaal 36 maanden
|
Van de eerste dosis durvalumab consolidatiebehandeling tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
6, 12, 18 en 24 maanden herkomstpercentage van OS zullen worden beschreven.
|
Van 3 maanden vóór de inschrijving tot follow-up van maximaal 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trae, Sae, Irae, andere AE's
Tijdsspanne: Van 3 maanden vóór de inschrijving tot follow-up van maximaal 36 maanden
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE), ernstige bijwerkingen (SAE), immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE), bijwerkingen (AE's) die leiden tot dosisonderbreking van Durvalumab, stopzetting en bijwerkingen die tot de dood leiden.
|
Van 3 maanden vóór de inschrijving tot follow-up van maximaal 36 maanden
|
|
TFST
Tijdsspanne: Van 3 maanden vóór de inschrijving tot follow-up van maximaal 36 maanden
|
Vanaf de datum van de eerste dosis Durvalumab-consolidatiebehandeling tot de startdatum van de eerste volgende anti-kankertherapie na stopzetting van Durvalumab of overlijden vanwege enige oorzaak.
Mediane TFST zal worden beschreven.
|
Van 3 maanden vóór de inschrijving tot follow-up van maximaal 36 maanden
|
|
Patronen van progressie en post-progressietherapie.
Tijdsspanne: Van 2 maanden vóór de inschrijving tot follow-up van maximaal 35 maanden
|
Aantal en percentage onderwerpen met bepaalde progressiesites zullen worden beschreven.
|
Van 2 maanden vóór de inschrijving tot follow-up van maximaal 35 maanden
|
|
RWPF's in subgroepen
Tijdsspanne: Van 3 maanden vóór de inschrijving tot follow-up van maximaal 36 maanden
|
RWPF's worden geanalyseerd in vooraf gespecificeerde subgroepen.
|
Van 3 maanden vóór de inschrijving tot follow-up van maximaal 36 maanden
|
|
Baseline kenmerken
Tijdsspanne: Tijdens de inschrijvingsperiode tot 12 maanden
|
Om de basiskenmerken te beschrijven van patiënten die eerdere CCRT en SCRT ontvingen, inclusief de tijd van diagnose tot het starten van durvalumab en de tijd vanaf het einde van straling tot het starten van durvalumab.
|
Tijdens de inschrijvingsperiode tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JinMing Yu, Doctor, Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D419QR00019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org.
Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen, houd u aan onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .