Konsolidacja durvalumaba po chemioradioterapii dla SCLC o ograniczonym etapie w Chinach (DREAM)
10 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Konsolidacja durvalumabu po terapii chemioradioterapii (CRT) u pacjentów z ograniczonym stadium raka płuc w małych komórkach w Chinach: wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie (Dream)
To prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa durvalumabu jako leczenia konsolidacyjnego u pacjentów z LS-SCLC, którzy nie postępowali zgodnie z CRT w rzeczywistym otoczeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W tym badaniu skuteczność i profil bezpieczeństwa konsolidacji durvalumabu po CRT u pacjentów z LS-SCLC zostanie zbadany w warunkach rzeczywistym.
Wyniki kliniczne będą badane w różnych metodach i schematach CRT zgodnie z lokalną praktyką.
Dodatkowo zostaną wygenerowane dowody na konsolidacji durvalumaba po CRT, niezależnie od ustawienia równoczesnego lub sekwencyjnego.
Oceni będą również późniejsze wzorce leczenia pacjentów, którzy doświadczają postępu choroby podczas konsolidacji durvalumabu lub po nim.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dongguan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Huzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ningbo, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjing, Chiny
- Zakończony
- Research Site
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mężczyźni lub samicy (w wieku ≥18 lat), którzy w stanie udzielić świadomej zgody CCRT/SCRT, a następnie konsolidacji durvalumabu jako leczenia pierwszego rzutu według uznania lekarzy i braku postępu choroby po CCRT/SCRT
Opis
Kryteria włączenia:
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane LS-SCLC (stadium I-III SCLC [T Any, N Any, M0] według amerykańskiego wspólnego komitetu ds. Inscenizacji raka [Podręcznik oceny raka AJCC, wydanie 8.], które można bezpiecznie leczyć z ostatecznymi dawkami promieniowania. Wyklucza T3-4 z powodu wielu guzków płuc, które są zbyt obszerne lub mają objętość guza/węzła, która jest zbyt duża, aby można je było objąć w tolerowanym planie promieniowania)
- ECOG PS 0-2 (przed pierwszą dawką durvalumab po CRT)
- Brak progresji choroby po CCRT/SCRT (CCRT odnosi się do chemioterapii i radioterapii z nakładaniem się; SCRT odnosi się do chemioterapii, a radioterapia są dostarczane w sposób sekwencyjny bez nakładania się)
Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali CCRT/SCRT opartą na platynie, a następnie konsolidację durvalumabu jako leczenie pierwszego rzutu według uznania lekarzy (przedział czasu od końca CCRT/SCRT do pierwszej dawki konsolidacji durvalumabu powinien wynosić się w ciągu 3 miesięcy)
- Pacjenci, którzy rozpoczęli konsolidację durvalumabu ≤3 miesiące przed zapisaniem się do badania, będą dozwolone (niezależnie od tego, czy nadal otrzymują durvalumab w momencie zapisania się, czy już zaprzestane leczenie)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci leczeni tylko CRT bez późniejszej konsolidacji durvalumabu
- Pacjenci otrzymywali durvalumab lub inne przeciwciała anty-PD-1/anty-PD-L1 wraz z CRT
- Pacjenci, którzy wcześniej byli zaangażowani lub obecnie, lub planują uczestniczyć w innych interwencyjnych badaniach klinicznych przeciwnowotworowych dla LS-SCLC
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię za pośrednictwem odporności, w tym między innymi przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-PD-L2, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych
- Osąd badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, ponieważ pacjent raczej nie zastosuje się do procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
LS-SCLC
Pacjenci z LS-SCLC, którzy otrzymali CCRT/SCRT na bazie platyny, a następnie konsolidację durvalumabu jako leczenie pierwszego liniowego według uznania lekarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RWPFS
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy przed rejestracją do obserwacji do 36 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki leczenia konsolidacyjnego durvalumaba do czasu postępu ocenianego w świecie rzeczywistym lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Podstawową miarą zainteresowania jest mediana RWPF. |
Od 3 miesięcy przed rejestracją do obserwacji do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TTD
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy przed rejestracją do obserwacji do 36 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki leczenia konsolidacyjnego durvalumaba do czasu zaprzestania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym postępu choroby, toksyczności i śmierci. Miarą zainteresowania jest mediana TTD. |
Od 3 miesięcy przed rejestracją do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
OS
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy przed rejestracją do obserwacji do 36 miesięcy
|
Od pierwszej dawki leczenia konsolidacyjnego durvalumaba do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Opisana zostanie 6, 12, 18 i 24-miesięczna stawka przełomowa OS.
|
Od 3 miesięcy przed rejestracją do obserwacji do 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trae, Sae, Irae, inne AES
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy przed rejestracją do obserwacji do 36 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TRAE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane związane z odpornością (IRAE), zdarzenia niepożądane (AES) prowadzące do przerwania dawki durvalumabu, przerwania i AE prowadzące do śmierci.
|
Od 3 miesięcy przed rejestracją do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
TFST
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy przed rejestracją do obserwacji do 36 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki leczenia konsolidacyjnego durvalumaba do daty rozpoczęcia pierwszej późniejszej terapii przeciwnowotworowej po odstawieniu durvalumabu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Mediana TFST zostanie opisana.
|
Od 3 miesięcy przed rejestracją do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Wzorce progresji i terapii po progresji.
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy przed rejestracją do obserwacji do 35 miesięcy
|
Opisana zostanie liczba i odsetek pacjentów z niektórymi stronami progresji.
|
Od 2 miesięcy przed rejestracją do obserwacji do 35 miesięcy
|
|
RWPFS w podgrupach
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy przed rejestracją do obserwacji do 36 miesięcy
|
RWPFS będą analizowane w ramach podgrupy wcześniej określonych.
|
Od 3 miesięcy przed rejestracją do obserwacji do 36 miesięcy
|
|
Charakterystyka wyjściowa
Ramy czasowe: W okresie rejestracji do 12 miesięcy
|
Opisać podstawowe cechy pacjentów, którzy otrzymali wcześniej CCRT i SCRT, w tym czas od diagnozy do początkowego durvalumabu oraz czas od końca promieniowania do początkowego durvalumabu.
|
W okresie rejestracji do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JinMing Yu, Doctor, Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D419QR00019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org.
Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii terminowych, przenieś nasze zobowiązanie do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o akcesoriach do danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .