Консолидация дрвалумаба после химиолучевой терапии для ограниченной стадии SCLC в Китае (DREAM)
10 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Консолидация дрвалумаба после химиолучевой терапии (CRT) для пациентов с ограниченной стадией рака легких в Китае: многоцентровое, обсервационное исследование (DREAM)
Это проспективное, многоцентровое, наблюдательное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности дрвалумаба в качестве консолидационного лечения для пациентов с LS-SCLC, которые не прогрессировали после CRT в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании эффективность и профиль безопасности консолидации дрвалумаба после CRT у пациентов с LS-SCLC будут исследованы в реальных условиях.
Клинические результаты будут изучены в разных методах и схемах CRT в соответствии с местной практикой.
Кроме того, данные будут получены при консолидации дрвалумаба после КРТ независимо от одновременной или последовательной настройки.
Последующие схемы лечения пациентов, которые испытывают прогрессирование заболевания во время или после консолидации дрвалумаба, также будут оценены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dongguan, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Huzhou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanning, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ningbo, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjing, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjing, Китай
- Прекращено
- Research Site
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuxi, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты мужского или женского пола (с возрастом ≥18 лет), которые способны предоставить информированное согласие, получали CCRT/SCRT на основе платины с последующей консолидацией дрвалумаба в качестве лечения первой линии по усмотрению врачей и отсутствия прогрессирования заболевания после CCRT/SCRT.
Описание
Критерии включения:
- Способен предоставить информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически или цитологически документированные LS-SCLC (стадия I-III SCLC [T Eny, n Emong, M0] Согласно Американскому совместному комитету по руководству по постановке рака [Руководство по стадии рака AJCC, 8-е издание], которое можно безопасно лечить с помощью окончательных лучевых доз. Исключает T3-4 из-за множества узелков легких, которые слишком обширны или имеют объем опухоли/узла, который слишком велик, чтобы быть охватываемым в плане терпимого излучения)
- Ecog PS 0-2 (до первой дозы дрвалумаба после ЭЛТ)
- Нет прогрессирования заболевания после CCRT/SCRT (CCRT относится к химиотерапии и лучевой терапии, вводится с перекрытием; SCRT относится к химиотерапии, а лучевая терапия доставляются последовательным образом без перекрытия)
Пациенты, которые получали CCRT/SCRT на основе платины, с последующей консолидацией дрвалумаба в качестве лечения первой линии по усмотрению врачей имеют право (временный интервал от конца CCRT/SCRT до первой дозы консолидации дрвалумаба должен быть в течение 3 месяцев)) до 3 месяцев))
- Пациенты, которые начали консолидацию дрвалумаба ≤3 месяца до зачисления в исследование, будет разрешено (независимо от того, продолжают ли они получать дрвалумаб во время регистрации или уже прекращенного лечения)
Критерии исключения:
- Пациенты, получавшие CRT, только без последующей консолидации durvalumab
- Пациенты получали дрвалумаб или любые другие антитела против PD-1/анти-PD-L1 вместе с CRT
- Пациенты, которые ранее были вовлечены, или в настоящее время, или планируют участвовать в любых других интервенционных клинических исследованиях противораковых условий для LS-SCLC
- Предварительное воздействие иммунной опосредованной терапии, включая, помимо прочего, другие антитела против PD-1, анти-PD-L1 и анти-PD-L2, за исключением терапевтических противоопухолевых вакцин
- Исследователь суждения о том, что пациент не должен участвовать в исследовании, потому что пациент вряд ли будет соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
LS-SCLC
Пациенты с LS-SCLC, которые получали CCRT/SCRT на основе Platinum, с последующей консолидацией Durvalumab в качестве лечения первой линии по усмотрению врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RWPFS
Временное ограничение: За 3 месяца до зачисления в последующее наблюдение до 36 месяцев
|
С даты первой дозы лечения консолидации дрвалумаба до прогрессирования, как оценивается в реальном мире, или смерти из-за любой причины. Основной мерой интереса является медианная RWPFS. |
За 3 месяца до зачисления в последующее наблюдение до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ttd
Временное ограничение: За 3 месяца до зачисления в последующее наблюдение до 36 месяцев
|
С даты первой дозы лечения консолидации дрвалумаба до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность и смерть. Мера интереса - медиана TTD. |
За 3 месяца до зачисления в последующее наблюдение до 36 месяцев
|
|
ОС
Временное ограничение: За 3 месяца до зачисления в последующее наблюдение до 36 месяцев
|
Из первой дозы лечения консолидации дрвалумаба до даты смерти по какой -либо причине.
6, 12, 18 и 24-месячные знаковые показатели ОС будут описаны.
|
За 3 месяца до зачисления в последующее наблюдение до 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trae, Sae, Irae, другие AES
Временное ограничение: За 3 месяца до зачисления в последующее наблюдение до 36 месяцев
|
Связанные с лечением побочные эффекты (TRAE), серьезное побочное явление (SAE), нежелательные явления, связанные с иммунитетом (IRAE), неблагоприятные явления (AES), что приводит к прерыванию дозы дрвалумаба, прекращению и AES, ведущих к смерти.
|
За 3 месяца до зачисления в последующее наблюдение до 36 месяцев
|
|
Tfst
Временное ограничение: За 3 месяца до зачисления в последующее наблюдение до 36 месяцев
|
С даты первой дозы лечения консолидации дрвалумаба до даты начала первой последующей противораковой терапии после прекращения прекращения дрвалумаба или смерти из-за любой причины.
Медиана TFST будет описана.
|
За 3 месяца до зачисления в последующее наблюдение до 36 месяцев
|
|
Паттерны прогрессирования и постпрогрессионной терапии.
Временное ограничение: За 2 месяца до зачисления в последующее наблюдение до 35 месяцев
|
Количество и процент субъектов с определенными сайтами прогрессирования будут описаны.
|
За 2 месяца до зачисления в последующее наблюдение до 35 месяцев
|
|
RWPFS в подгруппах
Временное ограничение: За 3 месяца до зачисления в последующее наблюдение до 36 месяцев
|
RWPFS будет проанализирован в предварительно определенных подгруппах.
|
За 3 месяца до зачисления в последующее наблюдение до 36 месяцев
|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: В течение периода регистрации до 12 месяцев
|
Чтобы описать исходные характеристики пациентов, которые получали предыдущий CCRT и SCRT, включая время от диагноза до начала дрвалумаба и время от конца радиации до начального дрвалумаба.
|
В течение периода регистрации до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JinMing Yu, Doctor, Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D419QR00019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .