Durvalumab -konsolidering efter kemoradiationsterapi til begrænset scene SCLC i Kina (DREAM)
8. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
Durvalumab-konsolidering efter kemoradiationsterapi (CRT) til patienter med begrænset lille cell lungekræft i Kina: En multicentre, observationsundersøgelse (DREAM)
Denne potentielle, multicentre, observationsundersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af durvalumab som konsolideringsbehandling for patienter med LS-SCLC, som ikke er kommet frem efter CRT i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse undersøges effektiviteten og sikkerhedsprofilen for durvalumab-konsolidering efter CRT hos patienter med LS-SCLC i en virkelig omgivelse.
Kliniske resultater vil blive undersøgt på tværs af forskellige CRT -modaliteter og regimer i henhold til lokal praksis.
Derudover vil der blive frembragt bevis på durvalumab -konsolidering efter CRT uanset samtidig eller sekventiel indstilling.
De efterfølgende behandlingsmønstre for patienter, der oplever sygdomsprogression under eller efter durvalumab -konsolidering, vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Cangzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Dongguan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Huzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Ningbo, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjing, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjing, Kina
- Afsluttet
- Research Site
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuxi, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Yangzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne eller kvindelige patienter (med alder ≥ 18 år), der kunne give informeret samtykke, modtog platinbaseret CCRT/SCRT efterfulgt af durvalumab-konsolidering som førstelinjebehandling efter lægernes skøn og ingen sygdomsprogression efter CCRT/SCRT
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke
- Alder ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret LS-SCLC (fase I-III SCLC [t nogen, n enhver, M0] ifølge American Joint Committee on Cancer Stage Manual [AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave], der kan behandles sikkert med endelige strålingsdoser. Ekskluderer T3-4 på grund af flere lungeknudler, der er for omfattende eller har tumor/nodalvolumen, der er for stor til at blive omfattet af en acceptabel strålingsplan)
- ECOG PS 0-2 (før den første dosis af durvalumab efter CRT)
- Ingen sygdomsprogression efter CCRT/SCRT (CCRT refererer til kemoterapi, og strålebehandling administreres med overlapning; SCRT refererer til kemoterapi, og strålebehandling leveres på en sekventiel måde uden overlapning)
Patienter, der modtog platinbaseret CCRT/SCRT efterfulgt af durvalumab-konsolidering som førstelinjebehandling efter lægernes skøn, er berettigede (tidsintervallet fra slutningen af CCRT/SCRT til den første dosis af durvalumab-konsolidering skal være inden for 3 måneder)
- Patienter, der startede durvalumab -konsolidering ≤3 måneder før tilmelding til undersøgelsen, vil være tilladt (uanset om de fortsætter med at modtage durvalumab på tilmeldingstidspunktet eller allerede afbrudt behandling)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet kun med CRT uden efterfølgende durvalumab -konsolidering
- Patienter modtog durvalumab eller enhver anden anti-PD-1/anti-PD-L1 antistoffer sammen med CRT
- Patienter, der tidligere var involveret eller i øjeblikket, eller planlægger at blive involveret i andre interventionelle anticancer-kliniske studier til LS-SCLC
- Tidligere eksponering for immunmedieret terapi inklusive, men ikke begrænset til, andre anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-PD-L2-antistoffer, eksklusive terapeutiske anticancervacciner
- Dom af efterforskeren om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, fordi patienten usandsynligt vil overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
LS-SCLC
Patienter med LS-SCLC, der modtog platinbaseret CCRT/SCRT efterfulgt af durvalumab-konsolidering som første linjebehandling efter lægernes skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RWPFS
Tidsramme: Fra 3 måneder før tilmelding til opfølgning på op til 36 måneder
|
Fra datoen for den første dosis af durvalumab-konsolideringsbehandling indtil progression som vurderet i den virkelige verden eller død på grund af enhver årsag. Det primære mål for interesse er median RWPFS. |
Fra 3 måneder før tilmelding til opfølgning på op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ttd
Tidsramme: Fra 3 måneder før tilmelding til opfølgning på op til 36 måneder
|
Fra datoen for den første dosis af durvalumab -konsolideringsbehandling indtil seponering af behandlingen af en eller anden grund, herunder sygdomsprogression, toksicitet og død. Målet for interesse er median TTD. |
Fra 3 måneder før tilmelding til opfølgning på op til 36 måneder
|
|
Os
Tidsramme: Fra 3 måneder før tilmelding til opfølgning på op til 36 måneder
|
Fra den første dosis af durvalumab -konsolideringsbehandling til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
6, 12, 18 og 24-måneders vartegnfrekvens af OS vil blive beskrevet.
|
Fra 3 måneder før tilmelding til opfølgning på op til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trae, Sae, Irae, andre AE'er
Tidsramme: Fra 3 måneder før tilmelding til opfølgning på op til 36 måneder
|
Behandlingsrelateret bivirkning (TRAE), alvorlig bivirkning (SAE), immunrelaterede bivirkninger (IRAE), bivirkninger (AES), der fører til durvalumab-dosisafbrydelse, seponering og AE'er, der fører til død.
|
Fra 3 måneder før tilmelding til opfølgning på op til 36 måneder
|
|
Tfst
Tidsramme: Fra 3 måneder før tilmelding til opfølgning på op til 36 måneder
|
Fra datoen for den første dosis af durvalumab-konsolideringsbehandling indtil startdatoen for den første efterfølgende anticancerterapi efter seponering af durvalumab eller død på grund af nogen årsag.
Median TFST vil blive beskrevet.
|
Fra 3 måneder før tilmelding til opfølgning på op til 36 måneder
|
|
Mønstre for progression og post-progressionsterapi.
Tidsramme: Fra 2 måneder før tilmelding til opfølgning på op til 35 måneder
|
Antal og procentdel af emner med visse progressionssteder vil blive beskrevet.
|
Fra 2 måneder før tilmelding til opfølgning på op til 35 måneder
|
|
RWPF'er i undergrupper
Tidsramme: Fra 3 måneder før tilmelding til opfølgning på op til 36 måneder
|
RWPF'er vil blive analyseret inden for præ-specificerede undergrupper.
|
Fra 3 måneder før tilmelding til opfølgning på op til 36 måneder
|
|
Baselineegenskaber
Tidsramme: I tilmeldingsperioden op til 12 måneder
|
For at beskrive baseline -egenskaber hos patienter, der modtog tidligere CCRT og SCRT inklusive tiden fra diagnose til start af durvalumab og tiden fra slutningen af stråling til start af durvalumab.
|
I tilmeldingsperioden op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JinMing Yu, Doctor, Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2025
Først opslået (Faktiske)
8. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D419QR00019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportal vivli.org.
Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne.
For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.
Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .