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季節性情動障害のためのバーチャルリアリティデジタル治療 (VR-SAD)

2025年9月4日 更新者:Debora de Vasconcelos e Sa、Anglia Ruskin University

季節性情動障害に対する仮想現実デジタル治療薬の有効性。

季節性情動障害(SAD)は、一般的に明るい光療法で治療されます。 Virtual Reality(VR)は、没入型のコンピューター生成環境であり、うつ病、社会的不安、ストレスなどの精神的健康の困難を治療するために使用されています。 この研究の目的は、VRの使用をSADの治療における明るい光療法と比較することです。

参加者は、VR条件またはライトボックス条件のいずれかにランダムに割り当てられ、それぞれのデバイスを毎日14日間使用するように指示されます。

調査の概要

詳細な説明

季節性情動障害(SAD)は、冬の間、英国の20人に約1人に影響を与え、幸福と生産性に大きな影響を与えます。 SADは、一般的に、単独で、または心理療法または抗うつ薬と組み合わせて、明るい光治療で治療されます。 Virtual Reality(VR)は、没入型のコンピューター生成環境です。 VRテクノロジーは、うつ病、不安、ストレスなど、さまざまな精神的健康状態を治療するために適用されています。 しかし、SADの治療に対するこの技術の貢献の可能性は調査されていません。 この研究の目的は、標準的な明るい光治療と比較して、SADの症状を軽減する際のVR介入の有効性をテストすることです。

調査員は、SADと診断され、中程度から重度の症状を報告する60人の参加者を募集することを目指しています。 参加者は、英国の居住者であり、インターネットにアクセスしてAnglia Ruskin University Cambridgeキャンパスに参加できる18歳以上であることも必要です。 参加者は、てんかんに苦しんでいるか、VRまたはライトボックスデバイスを使用する際に以前に悪影響を経験したことを宣言した場合、研究から除外されます。 参加者は、光感染症を服用している場合、または重大な網膜病理を患っている場合、または現在抗うつ薬、明るい光治療、心理的治療(認知行動療法など)を含むSADの積極的な治療を受けている場合にも除外されます。 募集は、2025年11月から2026年3月までの冬の間に行われます。

同意した後、潜在的な参加者は、参加の適格性を確認するために、典型的な季節の気分の変動を評価するいくつかの措置を完了するよう求められます。 資格がある場合、彼らは現在の気分状態と症状を測定する人口統計学的質問とアンケートを完了するように求められます。 参加者は、VR条件またはライトボックス条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 VRコンディションに割り当てられたものは、目覚めた後、1時間以内に14日間毎日VRヘッドセットを10分間使用するように指示されます。 ライトボックスの介入に割り当てられたものは、目を覚ます後、最初の1時間以内に毎日14日間、ライトボックスを30分間使用するように指示されます。 各セッションの前後に、参加者は現在の気分を記録するように求められます。 14日間の期間の終わりに、参加者はヘッドセットまたはライトボックスを返し、最終的な症状と気分状態のアンケートとその経験に関する質問を完了します。 1週間後、参加者は自分の気分と症状に関するフォローアップアンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語に堪能で、インフォームドコンセントを与えることができます
  • 18歳以上
  • 英国に住むと
  • インターネットにアクセスして、Anglia Ruskin UniversityのCambridgeキャンパスに参加することができます
  • 中程度から重度の症状を伴う自己識別または診断された悲しいと診断されている必要があります

除外基準:

  • てんかんの苦しみを宣言しました(発作がVRの使用によって引き起こされる可能性があるというリスクのため)。
  • 現在、光箱の使用の潜在的に有害な影響により、光増感を使用しているか、重大な網膜病理を患っています。 他の眼科的状態には、眼科医との協議が推奨されます。
  • 現在、抗うつ薬(3か月未満)、明るい光治療、または心理療法(例: 季節性情動障害のCBT)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ(VR)介入
10分間のVR介入
10分間のVR介入、1日1回、毎日14日間。
アクティブコンパレータ:ライトボックス(LB)介入
30分間のLB介入
1日1回、毎日14日間30分間の介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分と抑うつ症状のレベルの変化
時間枠:ベースライン(1日目から7日目)から治療のフォローアップ(28日目)まで
標準化された心理学的尺度(患者の健康アンケート9(総スコアの範囲は0から27のうつ病の重症度を示します)とスケジュールショート形式(スコアは10から50の範囲で、ポジティブレベルのスコアが高いスコアが高いことを表し、マイナスの影響を表すマイナスの影響を表すマイナスのアナログスケールを表します)
ベースライン(1日目から7日目)から治療のフォローアップ(28日目)まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の関与、経験、介入の満足度
時間枠:ベースライン(1日目から7日目)からフォローアップの終了(28日目)治療
書面による定性的フィードバック(使いやすさ、知覚された利点と短所に焦点を当てた短いオンラインフィードバックフォーム)、使用データ(セッションの出席、頻度、頻度、期間、完了時間など)のドロップアウト率と報告された悪影響を含む自己報告調査で評価されます。
ベースライン(1日目から7日目)からフォローアップの終了(28日目)治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Debora Vasconcelos e Sa, PhD、Anglia Ruskin University
  • スタディディレクター:Jane Scott, PhD、Anglia Ruskin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月27日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月4日

最初の投稿 (推定)

2025年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10149188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この調査は、査読付きジャーナルに公開されるように作成され、匿名データはオンラインデータリポジトリ(例:Figshare; Open Science Foundation)に提出されます。

IPD 共有時間枠

研究完了時2026年12月。

IPD 共有アクセス基準

この調査の結果は、査読付きジャーナルに掲載されるために提出され、匿名の調査結果はオンラインデータリポジトリ(Figshare; Open Science Foundationなど)に含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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