계절 정서 장애를위한 가상 현실 디지털 치료제 (VR-SAD)
계절적 정서 장애에 대한 가상 현실 디지털 치료제의 효과.
계절적 정서 장애 (SAD)는 일반적으로 밝은 빛 요법으로 치료됩니다. 가상 현실 (VR)은 몰입 형 컴퓨터 생성 환경으로 우울증, 사회적 불안 및 스트레스와 같은 정신 건강 어려움을 치료하는 데 사용되었습니다. 이 연구는 SAD 치료에 VR의 사용을 밝은 빛 요법과 비교하는 것을 목표로합니다.
참가자는 VR 조건 또는 라이트 박스 조건에 무작위로 할당되며 매일 14 일 동안 각 장치를 사용하도록 지시합니다.
연구 개요
상세 설명
계절적 정서 장애 (SAD)는 겨울철 영국의 20 명 중 약 1 명에 영향을 미치며 복지 및 생산성에 중대한 영향을 미칩니다. SAD는 일반적으로 밝은 빛 치료로 또는 단독 또는 심리 치료 또는 항우울제와 함께 치료됩니다. 가상 현실 (VR)은 몰입 형 컴퓨터 생성 환경입니다. VR 기술은 우울증, 불안 및 스트레스를 포함한 다양한 정신 건강 상태를 치료하기 위해 적용되었습니다. 그러나이 기술의 SAD 처리에 대한 가능한 기여는 탐구되지 않았다. 이 연구는 표준 밝은 빛 치료와 비교하여 SAD 증상을 완화시키는 데있어 VR 중재의 효과를 테스트하는 것을 목표로합니다.
연구자들은 SAD로 자체 식별하거나 진단을받은 60 명의 참가자를 모집하고 중등도에서 심한 증상을보고하는 것을 목표로합니다. 참가자는 영국 거주자 인 18 세 이상이어야하며 인터넷에 액세스하여 Anglia Ruskin University Cambridge 캠퍼스에 참석해야합니다. 참가자는 간질로 고통을 선언하거나 VR 또는 가벼운 박스 장치를 사용할 때 이전에 부작용을 경험 한 경우 연구에서 제외됩니다. 참가자는 또한 감광제 약물을 복용하고 있거나 상당한 망막 병리학을 가지고 있거나 항우울제 약물, 밝은 빛 치료 또는 심리 치료 (예 :인지 행동 요법)를 포함한 SAD에 대한 적극적인 치료를 받고 있는지 여부에도 제외됩니다. 모집은 2025 년 11 월과 2026 년 3 월 사이에 겨울철에 발생합니다.
동의 후, 잠재적 참가자는 참여 자격을 확인하기 위해 전형적인 계절적 분위기 변화를 평가하는 일부 조치를 완료해야합니다. 자격이있는 경우 현재 분위기 상태 및 증상을 측정하는 인구 통계 학적 질문과 설문지를 완료해야합니다. 그런 다음 참가자는 VR 조건 또는 라이트 박스 조건에 무작위로 할당됩니다. VR-Condition에 할당 된 사람들은 깨어 난 후 첫 시간 내에 10 분 동안 VR 헤드셋을 14 일 동안 사용하도록 지시받습니다. 라이트 박스 개입에 할당 된 사람들은 깨어 난 후 첫 시간 내에 30 분 동안 라이트 박스를 14 일 동안 사용하도록 지시받습니다. 각 세션 전후에 참가자는 현재 분위기를 기록하도록 요청받습니다. 14 일 말에 참가자는 헤드셋 또는 라이트 박스를 반환하고 경험에 관한 최종 증상 및 기분 상태 설문지 및 질문을 완료합니다. 일주일 후, 참가자들은 기분과 증상에 대한 후속 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jane Scott, PhD
- 전화번호: +44 1223698355
- 이메일: jane.scott@aru.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Debora Vasconcelos e Sa, PhD
- 이메일: debora.sa@aru.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 영어에 유창하고 사전 동의를 할 수 있습니다
- 18 세 이상
- 영국 거주자
- 인터넷에 액세스하고 Anglia Ruskin University의 Cambridge 캠퍼스에 참석할 수 있습니다.
- 중등도에서 심한 증상으로 SAD로 자체 식별하거나 진단을 받아야합니다.
제외 기준 :
- 간질로 고통을 선언했습니다 (VR 사용에 의해 발작이 유발 될 수있는 위험으로 인해).
- 현재 광 상자 사용의 잠재적으로 해로운 영향으로 인해 현재 감광성 약물을 사용하거나 상당한 망막 병리학이 있습니다. 다른 안과 조건의 경우 안과 전문의와의 상담이 권장됩니다.
- 현재 항우울제 약물 (3 개월 미만), 밝은 빛 치료 또는 심리 치료 (예 : 계절 정서 장애에 대한 CBT).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가상 현실 (VR) 중재
10 분 VR 개입
|
10 분 VR 개입, 하루에 한 번, 매일 14 일 동안.
|
|
활성 비교기: 라이트 박스 (LB) 중재
30 분 LB 중재
|
30 분 LB 중재 하루에 한 번, 매일 14 일 동안.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기분 수준의 변화와 우울 증상
기간: 기준선 (1 일 ~ 7 일)에서 치료의 후속 (28 일)까지
|
표준화 된 심리적 척도 (환자 건강 설문지 -9 (총 점수는 0에서 27까지, 점수가 높음) 및 긍정적 및 부정적인 영향 스케줄-이해 형식 (점수는 10에서 50 사이이며 긍정적 인 영향 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 수준의 긍정적 인 영향을 나타내며, 더 높은 수준의 부정적인 영향을 나타내는 점수를 나타내는 점수) 및 시각적 아날로그의 점수를 나타냅니다 (0에서 10에서 10에서 0까지).
|
기준선 (1 일 ~ 7 일)에서 치료의 후속 (28 일)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 참여, 경험 및 개입의 만족
기간: 기준선 (1 일 ~ 7 일)에서 후속 조치 종료 (28 일) 치료
|
서면 정 성적 피드백 (사용 용이성, 인식 된 혜택 및 단점에 중점을 둔 짧은 온라인 피드백 양식), 사용 데이터 (예 : 세션 출석, 빈도, 지속 시간, 완료 시간) 드롭 아웃 속도 및 부작용을 포함한 자체보고 설문 조사에 의해 평가됩니다.
|
기준선 (1 일 ~ 7 일)에서 후속 조치 종료 (28 일) 치료
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
- 연구 책임자: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .