- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07161570
- Originalversuch
Virtuelle Realität digitale Therapeutika für saisonale affektive Störung (VR-SAD)
Wirksamkeit der digitalen Therapeutika der virtuellen Realität bei saisonaler affektiver Störung.
Saisonale affektive Störung (SAD) wird üblicherweise mit einer hellen Lichttherapie behandelt. Virtual Reality (VR) ist ein immersives computergeneriertes Umfeld, das zur Behandlung der psychischen Gesundheitsprobleme wie Depressionen, sozialer Angst und Stress eingesetzt wurde. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von VR mit der Helllichttherapie bei der Behandlung von SAD zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden entweder dem VR -Zustand oder dem Light Box -Zustand zufällig zugeordnet und angewiesen, das jeweilige Gerät 14 Tage lang jeden Tag zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die saisonale affektive Störung (SAD) betrifft in den Wintermonaten ungefähr 1 von 20 Menschen in Großbritannien, wobei sich erhebliche Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die Produktivität auswirken. SAD wird häufig mit hellem Lichtbehandlung behandelt, allein oder in Kombination mit psychologischer Therapie oder Antidepressiva. Virtual Reality (VR) ist eine immersive computergenerierte Umgebung. Die VR -Technologie wurde angewendet, um eine Reihe von psychischen Erkrankungen zu behandeln, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und Stress. Der mögliche Beitrag dieser Technologie zur Behandlung von SAD wurde jedoch nicht untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer VR -Intervention bei der Linderung von SAD -Symptomen im Vergleich zur Standardbehandlung mit hellem Licht zu testen.
Die Ermittler wollen 60 Teilnehmer rekrutieren, bei denen SAD selbst identifiziert oder mittelschwere bis schwere Symptome meldet. Die Teilnehmer müssen außerdem 18 Jahre oder älter sein, ein in Großbritannien ansässiger Einwohner und in der Lage, auf das Internet zuzugreifen und den Campus der Anglia Ruskin University Cambridge zu besuchen. Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie bei der Verwendung von VR- oder Light -Box -Geräten zu Leiden an Epilepsie oder zuvor nachteilige Auswirkungen erfassen. Die Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie Photosensibilisierungsmedikamente einnehmen oder eine signifikante Netzhautpathologie aufweisen oder wenn sie derzeit eine aktive Behandlung für SAD -Behandlung erhalten, einschließlich Antidepressivummedikamente, leuchtender Lichtbehandlung oder psychologischer Behandlung (z. B. kognitive Verhaltenstherapie). Die Rekrutierung erfolgt in den Wintermonaten zwischen November 2025 und März 2026.
Nach der Einwilligung werden potenzielle Teilnehmer gebeten, einige Maßnahmen zu erfüllen, in denen die typische saisonale Stimmungsschwankung bewertet wird, um die Teilnahme zur Teilnahme zu überprüfen. Wenn sie berechtigt sind, werden sie gebeten, demografische Fragen und Fragebögen zu füllen, die ihren aktuellen Stimmungszustand und ihre Symptome messen. Die Teilnehmer werden dann entweder dem VR -Zustand oder dem Light Box -Zustand zufällig zugeordnet. Diejenigen, die der VR-Kondition zugewiesen wurden, werden angewiesen, das VR-Headset innerhalb der ersten Stunde nach dem Aufwachen für 14 Tage 10 Minuten lang zu verwenden. Diejenigen, die der Light -Box -Intervention zugeordnet sind, werden angewiesen, die Lichtkiste innerhalb der ersten Stunde nach dem Aufwachen für 14 Tage für 30 Minuten zu verwenden. Vor und nach jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, ihre aktuelle Stimmung aufzuzeichnen. Am Ende des Zeitraums von 14 Tagen werden die Teilnehmer das Headset oder das Lichtkasten zurückgeben und die endgültigen Fragebögen des Symptoms und des Stimmungszustands sowie die Fragen zu ihrer Erfahrung ausfüllen. Eine Woche später werden die Teilnehmer gebeten, einen Follow-up-Fragebogen zu ihrer Stimmung und ihren Symptomen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jane Scott, PhD
- Telefonnummer: +44 1223698355
- E-Mail: jane.scott@aru.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Debora Vasconcelos e Sa, PhD
- E-Mail: debora.sa@aru.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fließend Englisch und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- 18 Jahre oder älter
- wohnhaft im Vereinigten Königreich und
- In der Lage, auf das Internet zuzugreifen und an den Cambridge Campus der Anglia Ruskin University teilzunehmen
- muss sich selbst identifizieren oder mit mittelschweren bis schweren Symptomen sadig diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Deklariert mit Epilepsie (aufgrund des Risikos, dass Anfälle durch VR -Verwendung ausgelöst werden können).
- Derzeit verwendete die Photosensibilisierungsmedikamente oder haben eine signifikante Netzhautpathologie aufgrund der potenziell schädlichen Auswirkungen der Verwendung von Lichtkasten. Für andere Augenbedingungen wird eine Konsultation mit einem Augenarzt empfohlen.
- Derzeit erhalten Sie eine aktive Behandlung für SAD, einschließlich Antidepressiva (weniger als 3 Monate), helles Lichtbehandlung oder Psychotherapie (z. CBT für saisonale affektive Störung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual Reality (VR) Intervention
10-minütige VR-Intervention
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10-minütige VR-Intervention, einmal am Tag, jeden Tag für 14 Tage.
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Aktiver Komparator: Light Box (LB) Intervention
30-minütige LB-Intervention
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30-minütige LB-Intervention einmal am Tag, jeden Tag für 14 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Stimmungsniveaus und depressiven Symptome
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1 bis 7) bis zur Follow-up (Tag 28) der Behandlung
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Bewertet durch standardisierte psychologische Skalen (Fragebogen für Patientengesundheit (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 mit höheren Wertschöpfungsantriebs-Depressionen der Werte) und eine positive und negative Auswirkung der Zeitplan-Short-Form (Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf positiven Affekt-Skala mit höheren positiven Auswirkungen und höheren Scores mit höherem Affect-Auswirkungen höhere Auswirkungen auf die positiven Auswirkung und visuellem Analogemalog) und visuellem Analogemalog) und visuellem Analogemalog (0 bis 100%) und 100% der Skala).
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Von Ausgangswert (Tag 1 bis 7) bis zur Follow-up (Tag 28) der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagement der Teilnehmer, Erfahrung und Zufriedenheit der Intervention
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1 bis 7) bis zum Ende der Follow-up (Tag 28) Behandlung
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Bewertet anhand der Selbstberichtsumfrage einschließlich schriftlicher qualitatives Feedback (kurzes Online-Feedback-Formular, der sich auf die Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommene Vorteile und Nachteile konzentriert), Verwendungsdaten (z. B. Sitzung, Häufigkeit, Dauer, Abschlusszeit) Abbrecherquoten und negative Auswirkungen.
|
Von Ausgangswert (Tag 1 bis 7) bis zum Ende der Follow-up (Tag 28) Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
- Studienleiter: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10149188
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Virtual Reality (VR) Intervention
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University of MiamiAnmeldung auf Einladung
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University of California, Los AngelesRekrutierungDepression | Positiver EffektVereinigte Staaten
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Yale UniversityCT Department of Public HealthAbgeschlossenCannabis | Emotionsregulation | DampfenVereinigte Staaten
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Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungVestibuläre Migräne | Chronischer Schwindel | Anhaltender posturaler WahrnehmungsschwindelVereinigte Staaten
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSAktiv, nicht rekrutierendSchmerzen | Angst | Befriedigung | Peripher eingeführte zentrale Katheter | Katheterisierung, zentralvenös | NeoplasmenItalien
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Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandAbgeschlossen
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University of Sao PauloFederal University of São PauloAbgeschlossenNiereninsuffizienz, chronischBrasilien
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National Institute of Mental Health, Czech RepublicCharles University, Czech Republic; Motol University HospitalAbgeschlossenLebensbedrohliche Krankheiten | Pädiatrische Palliativversorgung | Lebensbegrenzende BedingungenTschechien