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Realtà virtuale terapeutica digitale per disturbo affettivo stagionale (VR-SAD)

4 settembre 2025 aggiornato da: Debora de Vasconcelos e Sa, Anglia Ruskin University

Efficacia della realtà virtuale Terapia digitale per il disturbo affettivo stagionale.

Il disturbo affettivo stagionale (SAD) è comunemente trattato con terapia con luce intensa. La realtà virtuale (VR) è un ambiente generato da computer immersivo, che è stato utilizzato per trattare le difficoltà di salute mentale, come la depressione, l'ansia sociale e lo stress. Questo studio mira a confrontare l'uso della realtà virtuale con la terapia della luce intensa nel trattamento della tristezza.

I partecipanti verranno assegnati casualmente alla condizione VR o alle condizioni della casella luminosa e ordinati di utilizzare il rispettivo dispositivo ogni giorno per 14 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo affettivo stagionale (SAD) colpisce circa 1 su 20 persone nel Regno Unito durante i mesi invernali, con impatti significativi sul benessere e sulla produttività. Il triste è comunemente trattato con un trattamento luminoso, da solo o in combinazione con terapia psicologica o antidepressivi. La realtà virtuale (VR) è un ambiente generato dal computer immersivo. La tecnologia VR è stata applicata per trattare una serie di condizioni di salute mentale, tra cui depressione, ansia e stress. Tuttavia, il possibile contributo di questa tecnologia al trattamento di SAD non è stato esplorato. Questo studio mira a testare l'efficacia di un intervento VR nell'alleviare i sintomi di SAD rispetto al trattamento della luce brillante standard.

Gli investigatori mirano a reclutare 60 partecipanti che si identificano o sono stati diagnosticati con SAD e che segnalano sintomi da moderati a gravi. I partecipanti devono inoltre avere 18 anni o più, residente nel Regno Unito e in grado di accedere a Internet e frequentare il campus di Cambridge della Anglia Ruskin University. I partecipanti saranno esclusi dallo studio se dichiarano sofferenza di epilessia o avevano precedentemente effetti avversi quando si utilizzano dispositivi VR o Light Box. I partecipanti saranno inoltre esclusi se stanno assumendo farmaci fotosensibilizzanti o hanno una patologia della retina significativa o se stanno attualmente ricevendo un trattamento attivo per SAD, tra cui farmaci antidepressivi, trattamento luminoso o trattamento psicologico (come la terapia cognitiva comportamentale). Il reclutamento avverrà durante i mesi invernali, tra novembre 2025 e marzo 2026.

Dopo il consenso, ai potenziali partecipanti verrà chiesto di completare alcune misure valutando la loro tipica variazione dell'umore stagionale, per verificare l'idoneità alla partecipazione. Se idoneo, verrà chiesto loro di completare le domande e i questionari demografici che misurano il loro attuale stato dell'umore e i sintomi. I partecipanti verranno quindi assegnati casualmente alla condizione VR o alle condizioni della casella luminosa. Quelli assegnati alla condizione VR verranno istruiti a utilizzare l'auricolare VR per 10 minuti entro la prima ora dopo il risveglio, ogni giorno per 14 giorni. Quelli assegnati all'intervento della scatola luminosa, verranno istruiti a utilizzare la scatola luminosa per 30 minuti entro la prima ora dopo il risveglio, ogni giorno per 14 giorni. Prima e dopo ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di registrare il proprio umore attuale. Alla fine del periodo di 14 giorni, i partecipanti restituiranno le cuffie o la scatola luminosa e completeranno i questionari e le domande finali sullo stato dell'umore e le domande relative alla loro esperienza. Una settimana dopo, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di follow-up sul loro umore e sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • fluentemente l'inglese e in grado di dare il consenso informato
  • 18 o più
  • residente nel Regno Unito e
  • In grado di accedere a Internet e frequentare il campus di Cambridge della Anglia Ruskin University
  • deve auto identificare o essere stato diagnosticato con tristi, con sintomi da moderati a gravi

Criteri di esclusione:

  • dichiarato sofferenza di epilessia (a causa del rischio che le convulsioni possano essere attivate dall'uso VR).
  • Attualmente utilizzando farmaci fotosensibilizzanti o una significativa patologia della retina, a causa degli effetti potenzialmente dannosi dell'uso della scatola della luce. Per altre condizioni oftalmologiche, sarà raccomandata la consultazione con un oculista.
  • Attualmente riceve un trattamento attivo per SAD, inclusi farmaci antidepressivi (meno di 3 mesi), trattamento a luce intensa o psicoterapia (ad es. CBT per disturbo affettivo stagionale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di realtà virtuale (VR)
Intervento VR da 10 minuti
Intervento VR da 10 minuti, una volta al giorno, ogni giorno per 14 giorni.
Comparatore attivo: Intervento della scatola luminosa (LB)
Intervento LB di 30 minuti
Intervento LB di 30 minuti una volta al giorno, ogni giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di umore e sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 a 7) al follow-up (giorno 28) del trattamento
Valutate da scale psicologiche standardizzate (questionario sulla salute del paziente-9 (il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti indicazioni di gravità della depressione) e una forma di scatto positiva e negativa degli affetti (punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti su una scala di affetto positiva che indicano livelli più elevati e livelli più alti di umore più elevati e livelli più elevati di umore più elevati e livelli più alti di umore più elevati.
Dal basale (giorno 1 a 7) al follow-up (giorno 28) del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno, esperienza e soddisfazione dei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 a 7) alla fine del follow-up (giorno 28)
Valutata da un sondaggio di auto-report, inclusi feedback qualitativo scritto (breve modulo di feedback online incentrato sulla facilità d'uso, benefici percepiti e svantaggi), dati di utilizzo (ad es. Presenza di sessioni, frequenza, durata, tempo di completamento) tassi di abbandono e effetti avversi riportati.
Dal basale (giorno 1 a 7) alla fine del follow-up (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
  • Direttore dello studio: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10149188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà scritto per essere pubblicato su riviste peer-reviewed e dati anonimi saranno inviati a un repository di dati online (ad esempio, Figshare; Open Science Foundation).

Periodo di condivisione IPD

Al completamento dello studio dicembre 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I risultati di questo studio saranno presentati per la pubblicazione su riviste peer-reviewed e i risultati anonimi saranno inclusi in un repository di dati online (ad esempio, Figshare; Open Science Foundation).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di realtà virtuale (VR)

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