Realidade virtual terapêutica digital para transtorno afetivo sazonal (VR-SAD)
Eficácia da realidade virtual Terapêutica digital para transtorno afetivo sazonal.
O transtorno afetivo sazonal (SAD) é comumente tratado com terapia com luz brilhante. A realidade virtual (VR) é um ambiente imersivo gerado por computador, usado para tratar dificuldades de saúde mental, como depressão, ansiedade social e estresse. Este estudo tem como objetivo comparar o uso de VR com a terapia de luz brilhante no tratamento SAD.
Os participantes serão alocados aleatoriamente na condição de VR ou na condição da caixa de luz e instruídos a usar o respectivo dispositivo todos os dias durante 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno afetivo sazonal (SAD) afeta aproximadamente 1 em cada 20 pessoas no Reino Unido durante os meses de inverno, com impactos significativos no bem -estar e na produtividade. SAD é comumente tratado com tratamento de luz brilhante, sozinho ou em combinação com terapia psicológica ou antidepressivos. A realidade virtual (VR) é um ambiente imersivo gerado por computador. A tecnologia de RV foi aplicada para tratar uma série de condições de saúde mental, incluindo depressão, ansiedade e estresse. No entanto, a possível contribuição dessa tecnologia para o tratamento de SAD não foi explorada. Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de uma intervenção de RV no aliviar os sintomas de SAD em comparação com o tratamento padrão da luz brilhante.
Os investigadores pretendem recrutar 60 participantes que se identificam ou foram diagnosticados com SAD e que relatam sintomas moderados a graves. Os participantes também precisam ter 18 anos ou mais, um residente do Reino Unido e capaz de acessar a Internet e participar do campus de Anglia Ruskin University Cambridge. Os participantes serão excluídos do estudo se declararem sofrer de epilepsia ou ter experimentado efeitos adversos anteriormente ao usar dispositivos de RV ou caixa de luz. Os participantes também serão excluídos se estiverem tomando medicamentos fotossensibilizadores ou terem patologia significativa da retina, ou se estiverem recebendo tratamento ativo para SAD, incluindo medicamentos antidepressivos, tratamento de luz brilhante ou tratamento psicológico (como terapia comportamental cognitiva). O recrutamento ocorrerá durante os meses de inverno, entre novembro de 2025 e março de 2026.
Após o consentimento, os participantes em potencial deverão concluir algumas medidas que avaliam sua variação típica de humor sazonal, para verificar a elegibilidade para participar. Se elegíveis, eles serão solicitados a concluir perguntas demográficas e questionários que medem seu estado e sintomas atuais de humor. Os participantes serão alocados aleatoriamente para a condição de VR ou a condição da caixa de luz. Os alocados para a condição VR serão instruídos a usar o fone de ouvido VR por 10 minutos na primeira hora após o acordar, todos os dias durante 14 dias. Aqueles alocados para a intervenção da caixa de luz serão instruídos a usar a caixa de luz por 30 minutos na primeira hora após o acordar, todos os dias durante 14 dias. Antes e depois de cada sessão, os participantes serão solicitados a registrar seu humor atual. No final do período de 14 dias, os participantes retornarão o fone de ouvido ou a caixa de luz e completarão os questionários e perguntas finais do sintoma e do humor sobre sua experiência. Uma semana depois, os participantes serão solicitados a concluir um questionário de acompanhamento sobre seu humor e sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jane Scott, PhD
- Número de telefone: +44 1223698355
- E-mail: jane.scott@aru.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Debora Vasconcelos e Sa, PhD
- E-mail: debora.sa@aru.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- fluente em inglês e capaz de dar consentimento informado
- 18 ou mais
- residente no Reino Unido e
- Capaz de acessar a Internet e participar do campus de Cambridge da Universidade de Anglia Ruskin
- deve se identificar ou ter sido diagnosticado com triste, com sintomas moderados a graves
Critérios de exclusão:
- Declarado que sofre de epilepsia (devido ao risco de que as convulsões possam ser desencadeadas pelo uso de VR).
- Atualmente, usando medicamentos fotossensibilizadores ou possui patologia significativa da retina, devido a efeitos potencialmente prejudiciais do uso de caixas de luz. Para outras condições oftalmológicas, será recomendado a consulta com um oftalmologista.
- Atualmente recebendo tratamento ativo para SAD, incluindo medicamentos antidepressivos (menos de 3 meses), tratamento de luz brilhante ou psicoterapia (p. TCC para transtorno afetivo sazonal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de realidade virtual (VR)
Intervenção de 10 minutos VR
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Intervenção de 10 minutos VR, uma vez por dia, todos os dias por 14 dias.
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Comparador Ativo: Intervenção da caixa de luz (LB)
Intervenção de 30 minutos LB
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Intervenção de 30 minutos LB uma vez por dia, todos os dias por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de humor e sintomas depressivos
Prazo: Da linha de base (dia 1 a 7) ao acompanhamento (dia 28) do tratamento
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Avaliado por escalas psicológicas padronizadas (Questionário de Saúde do Paciente-9 (pontuação total varia de 0 a 27 com pontuações mais altas indicação de severidade da depressão) e forma de cronograma positiva e negativa (pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas nos níveis mais altos nos níveis de afeto positivo) e nos níveis mais altos de afetos positivos e mais altos na escala negativa de níveis mais altos de níveis de afeto negativo) e visualizações visuais visualizadas (visualizações positivas e mais altas da escala negativa de níveis mais altos de níveis mais altos de afetos negativos) e visualizações negativas).
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Da linha de base (dia 1 a 7) ao acompanhamento (dia 28) do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento, experiência e satisfação dos participantes da intervenção
Prazo: De linha de base (dia 1 a 7) ao final do acompanhamento (dia 28) Tratamento
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Avaliado pela pesquisa de autorrelato, incluindo feedback qualitativo por escrito (formulário de feedback on-line curto, com foco na facilidade de uso, benefícios percebidos e desvantagens), dados de uso (por exemplo, participação na sessão, frequência, duração, tempo de conclusão) taxas de abandono e efeitos adversos relatados.
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De linha de base (dia 1 a 7) ao final do acompanhamento (dia 28) Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
- Diretor de estudo: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10149188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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