Virtuaalitodellisuus digitaaliset terapeuttiset lääkkeet kausiluonteiseen afektiiviseen häiriöön (VR-SAD)
Virtuaalitodellisuuden digitaalisten terapeuttisten lääkkeiden tehokkuus kausiluonteiseen afektiiviseen häiriöön.
Kausittaista afektiivista häiriötä (SAD) hoidetaan yleisesti kirkkaan valonterapialla. Virtuaalitodellisuus (VR) on kiehtova tietokoneen tuotettu ympäristö, jota on käytetty mielenterveysvaikeuksien, kuten masennuksen, sosiaalisen ahdistuksen ja stressin hoitamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata VR: n käyttöä kirkkaaseen valonhoitoon surullisen hoidossa.
Osallistujat allokoidaan satunnaisesti joko VR -tilaan tai valolaatikkoolosuhteisiin ja kehotetaan käyttämään vastaavaa laitetta päivittäin 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kausittainen afektiivinen häiriö (SAD) vaikuttaa noin yhdestä 20: stä Iso -Britannian ihmisestä talvikuukausina, ja sillä on merkittäviä vaikutuksia hyvinvointiin ja tuottavuuteen. Surullinen hoidetaan yleisesti kirkkaalla kevyellä hoidolla yksin tai yhdessä psykologisen hoidon tai masennuslääkkeiden kanssa. Virtuaalitodellisuus (VR) on syventävä tietokoneen tuottama ympäristö. VR -tekniikkaa on sovellettu monien mielenterveyden sairauksien, mukaan lukien masennus, ahdistus ja stressi, hoitamiseen. Tämän tekniikan mahdollista panosta SAD: n hoitoon ei kuitenkaan ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata VR -intervention tehokkuus SAD: n oireiden lievittämisessä verrattuna tavanomaiseen kirkkaan valonhoitoon.
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 60 osallistujaa, jotka tunnistavat itsensä tai joilla on diagnosoitu surullinen ja jotka ilmoittavat kohtalaisista tai vakavista oireista. Osallistujien on myös oltava 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia, Yhdistyneen kuningaskunnan asukasta ja pääsemään Internetiin ja osallistumaan Anglia Ruskin University Cambridgen kampuksella. Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos he ilmoittavat kärsivän epilepsiasta tai ovat aiemmin kokeneet haittavaikutuksia VR- tai Light Box -laitteita käytettäessä. Osallistujat jätetään myös pois, jos he käyttävät valoherkistäviä lääkkeitä tai heillä on merkittävää verkkokalvon patologiaa tai jos he saavat tällä hetkellä aktiivista hoitoa SAD: lle, mukaan lukien masennuslääkkeet, kirkkaan valonhoito tai psykologinen hoito (kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia). Rekrytointi tapahtuu talvikuukausina marraskuun 2025 ja maaliskuun 2026 välisenä aikana.
Hyväksymisen jälkeen potentiaalisia osallistujia pyydetään suorittamaan joitain toimenpiteitä, jotka arvioivat heidän tyypillistä kausittaista mielialan vaihtelua, jotta voidaan tarkistaa kelpoisuus osallistumaan. Jos heitä voidaan saada, heitä pyydetään täyttämään väestökysymykset ja kyselylomakkeet, jotka mittaavat heidän nykyistä mielialan tilansa ja oireita. Osallistujat allokoidaan sitten satunnaisesti joko VR -tilaan tai valolaatikkoolosuhteisiin. VR-ilmastointiin jaettuja kehotetaan käyttämään VR-kuulokkeita 10 minuutin ajan ensimmäisen tunnin kuluessa heräämisen jälkeen, joka päivä 14 päivän ajan. Kevyen laatikkoon kohdistuvia interventioita kehotetaan käyttämään valolaatikkoa 30 minuutin ajan ensimmäisen tunnin kuluessa heräämisen jälkeen, joka päivä 14 päivän ajan. Ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen osallistujia pyydetään tallentamaan nykyinen mielialansa. 14 päivän ajanjakson lopussa osallistujat palauttavat kuulokemikrofonin tai valonlaatikon ja täyttävät lopulliset oire- ja mielialan valtion kyselylomakkeet ja heidän kokemuksensa kysymykset. Viikkoa myöhemmin osallistujia pyydetään täyttämään seurantakysely heidän mielialastaan ja oireistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Scott, PhD
- Puhelinnumero: +44 1223698355
- Sähköposti: jane.scott@aru.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Debora Vasconcelos e Sa, PhD
- Sähköposti: debora.sa@aru.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sujuvasti englantia ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- 18 tai vanhempi
- asuu Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja
- Pystyy pääsemään Internetiin ja osallistumaan Anglia Ruskin Universityn Cambridge -kampuksella
- On tunnistettava itsensä tai heille on todettu surullinen, kohtalaisia tai vakavia oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu kärsimys epilepsiasta (johtuen riskistä, että kohtaukset voivat laukaista VR: n käyttö).
- Tällä hetkellä käyttämällä valoherkistäviä lääkkeitä tai niillä on merkittävää verkkokalvon patologiaa, koska kevyen laatikon käytön mahdollisesti haitalliset vaikutukset. Muita silmälääkäriä suositellaan silmälääkärin kanssa kuulemista silmälääkärin kanssa.
- Tällä hetkellä aktiivinen SAD -hoito, mukaan lukien masennuslääkkeet (alle 3 kuukautta), kirkkaan valonhoito tai psykoterapia (esim. CBT vuodenaikojen afektiiviselle häiriölle).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus (VR) -interventio
10 minuutin VR-interventio
|
10 minuutin VR-interventio, kerran päivässä, joka päivä 14 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Valonlaatikko (LB)
30 minuutin LB-interventio
|
30 minuutin LB-interventio kerran päivässä, joka päivä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialan ja masennusoireiden tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1-7) hoitoon (päivä 28)
|
Arvioitu standardisoiduilla psykologisilla mittakaavoilla (potilaan terveyskysely-9 (kokonaispistemäärä on 0-27, ja korkeammat pisteet merkinnän masennuksen vakavuus) ja positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun muoto (pisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja korkeammat pisteet positiivisilla vaikutuksissa, jotka edustavat korkeampia positiivisten vaikutusten tasoja ja korkeammat pisteet negatiivisten vaikutusten asteikolla edustaen korkeampaa negatiivista vaikutusta ja visuaalista analogisia asteikkoja.
|
Perustaso (päivä 1-7) hoitoon (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sitoutuminen, kokemus ja intervention tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1-7) seurannan loppuun (päivä 28)
|
Omaraportointitutkimuksella arvioidaan kirjallinen laadullinen palaute (lyhyt online-palautteen lomake, joka keskittyy helppokäyttöisyyteen, havaittuihin etuihin ja haitoihin), käyttötietoihin (esim. Istunnon läsnäolo, taajuus, kesto, valmistumisaika).
|
Perustaso (päivä 1-7) seurannan loppuun (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
- Opintojohtaja: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10149188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .