Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapeutika virtuální reality pro sezónní afektivní poruchu (VR-SAD)

4. září 2025 aktualizováno: Debora de Vasconcelos e Sa, Anglia Ruskin University

Účinnost digitálních terapeutik virtuální reality pro sezónní afektivní poruchu.

Sezónní afektivní porucha (SAD) se běžně léčí terapií jasným světlem. Virtuální realita (VR) je pohlcující počítačově generované prostředí, které se používá k léčbě obtíží v oblasti duševního zdraví, jako je deprese, sociální úzkost a stres. Cílem této studie je porovnat použití VR s terapií jasného světla při léčbě SAD.

Účastníci budou náhodně přiděleni buď stavu VR nebo stavu světelného boxu a instruováni k používání příslušného zařízení každý den po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Detailní popis

Sezónní afektivní porucha (SAD) postihuje přibližně 1 z 20 lidí ve Velké Británii během zimních měsíců s významnými dopady na pohodu a produktivitu. SAD je běžně léčena léčbou jasným světlem, samostatně nebo v kombinaci s psychologickou terapií nebo antidepresivami. Virtuální realita (VR) je pohlcující počítačově generované prostředí. Technologie VR byla použita k léčbě řady podmínek duševního zdraví, včetně deprese, úzkosti a stresu. Možný příspěvek této technologie k léčbě SAD však nebyl prozkoumán. Cílem této studie je testovat účinnost intervence VR při zmírňování příznaků SAD ve srovnání se standardní léčbou jasného světla.

Cílem vyšetřovatelů je najmout 60 účastníků, kteří identifikují nebo jim byla diagnostikována SAD a kteří uvádějí mírné až závažné příznaky. Účastníci musí být také starší 18 let, rezidentem ve Velké Británii a mají přístup k internetu a navštěvují Cambridge University Anglia Ruskin University Cambridge. Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud prohlašují, že utrpení epilepsií nebo dříve zažívají nepříznivé účinky při používání zařízení VR nebo Light Box. Účastníci budou také vyloučeni, pokud užívají fotosenzibilizující léky nebo mají významnou patologii sítnice, nebo pokud v současné době dostávají aktivní léčbu SAD, včetně antidepresivních léků, léčby jasného světla nebo psychologické léčby (jako je kognitivní behaviorální terapie). K náboru dojde během zimních měsíců, mezi listopadem 2025 a březnem 2026.

Po souhlasu budou potenciální účastníci požádáni, aby dokončili některá opatření, která posoudila jejich typickou sezónní změnu nálady, aby zkontrolovaly způsobilost k účasti. Pokud jsou způsobilí, budou požádáni, aby vyplnili demografické otázky a dotazníky, které měří jejich současný stav nálady a příznaky. Účastníci pak budou náhodně přiděleni buď stavu VR nebo stavu světla. Ti, kteří jsou přiděleni do VR-kondice, budou instruováni k použití náhlavní soupravy VR po dobu 10 minut během první hodiny po probuzení, každý den po dobu 14 dnů. Ti, kteří byli přiděleni na intervenci Light Box, budou instruováni k použití světelného boxu po dobu 30 minut během první hodiny po probuzení, každý den po dobu 14 dnů. Před a po každé relaci budou účastníci požádáni, aby zaznamenali svou současnou náladu. Na konci 14denního období účastníci vrátí náhlavní soupravu nebo světelnou schránku a vyplní konečné dotazníky a dotazníky o stavu nálady a otázky týkající se jejich zkušeností. O týden později budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník o jejich náladě a příznacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plynně v angličtině a schopné poskytnout informovaný souhlas
  • 18 nebo starší
  • rezidentní ve Velké Británii a
  • schopen přistupovat k internetu a navštěvovat Cambridge Campus Anglia Ruskin University
  • musí se identifikovat nebo byla diagnostikována se SAD, se středně závažnými příznaky

Kritéria pro vyloučení:

  • deklarováno trpící epilepsií (kvůli riziku, že záchvaty mohou být spuštěny použitím VR).
  • V současné době používají fotosenzibilizující léky nebo mají významnou patologii sítnice, kvůli potenciálně škodlivým účinkům používání světla. Pro jiné oftalmologické podmínky budou doporučeny konzultace s oftalmologem.
  • V současné době dostává aktivní léčbu SAD, včetně antidepresivních léků (méně než 3 měsíce), léčby jasného světla nebo psychoterapie (např. CBT pro sezónní afektivní poruchu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence virtuální reality (VR)
10minutový zásah VR
10minutový zásah VR, jednou denně, každý den po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: Intervence Light Box (LB)
30 minut LB intervence
30 minut intervence LB jednou denně, každý den po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně nálady a depresivních příznaků
Časové okno: Od základní linie (1. den do 7) po sledování (28. den) léčby
Posouzeno standardizovaným psychologickým měřítkem (dotazník pro zdraví pacientů (celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 s vyššími skóre závažnosti deprese) a pozitivní a negativní vliv na krátkou formu plánu (skóre se pohybuje od 10 do 50, s vyššími skóre na pozitivním měřítku představující vyšší úrovně pozitivního vlivu a vyšší skóre o negativním vlivu, což je lepší skóre, což znamená, že je lepší skóre, což znamená, že je lepší skóre), což znamená, že je více než 100%).
Od základní linie (1. den do 7) po sledování (28. den) léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení účastníků, zkušenosti a spokojenost zásahu
Časové okno: Od základní linie (1. den do 7) do konce sledování (28. den)
Posouzeno průzkumem vlastního hlášení včetně písemné kvalitativní zpětné vazby (krátká online zpětná vazba zaměřená na snadné použití, vnímané výhody a nevýhody), údaje o využití (např. Účast na relaci, frekvence, trvání, doba dokončení) a hlášené nepříznivé účinky.
Od základní linie (1. den do 7) do konce sledování (28. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
  • Ředitel studie: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10149188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude napsána tak, aby byla zveřejněna v recenzovaných časopisech a anonymizovaná data budou předložena do online úložiště dat (např. Figshare; Open Science Foundation).

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie prosinec 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zjištění z této studie budou předložena k zveřejnění v recenzovaných časopisech a anonymizované zjištění budou zahrnuty do online úložiště dat (např. Figshare; Open Science Foundation).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence virtuální reality (VR)

Předplatit