Digitální terapeutika virtuální reality pro sezónní afektivní poruchu (VR-SAD)
Účinnost digitálních terapeutik virtuální reality pro sezónní afektivní poruchu.
Sezónní afektivní porucha (SAD) se běžně léčí terapií jasným světlem. Virtuální realita (VR) je pohlcující počítačově generované prostředí, které se používá k léčbě obtíží v oblasti duševního zdraví, jako je deprese, sociální úzkost a stres. Cílem této studie je porovnat použití VR s terapií jasného světla při léčbě SAD.
Účastníci budou náhodně přiděleni buď stavu VR nebo stavu světelného boxu a instruováni k používání příslušného zařízení každý den po dobu 14 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sezónní afektivní porucha (SAD) postihuje přibližně 1 z 20 lidí ve Velké Británii během zimních měsíců s významnými dopady na pohodu a produktivitu. SAD je běžně léčena léčbou jasným světlem, samostatně nebo v kombinaci s psychologickou terapií nebo antidepresivami. Virtuální realita (VR) je pohlcující počítačově generované prostředí. Technologie VR byla použita k léčbě řady podmínek duševního zdraví, včetně deprese, úzkosti a stresu. Možný příspěvek této technologie k léčbě SAD však nebyl prozkoumán. Cílem této studie je testovat účinnost intervence VR při zmírňování příznaků SAD ve srovnání se standardní léčbou jasného světla.
Cílem vyšetřovatelů je najmout 60 účastníků, kteří identifikují nebo jim byla diagnostikována SAD a kteří uvádějí mírné až závažné příznaky. Účastníci musí být také starší 18 let, rezidentem ve Velké Británii a mají přístup k internetu a navštěvují Cambridge University Anglia Ruskin University Cambridge. Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud prohlašují, že utrpení epilepsií nebo dříve zažívají nepříznivé účinky při používání zařízení VR nebo Light Box. Účastníci budou také vyloučeni, pokud užívají fotosenzibilizující léky nebo mají významnou patologii sítnice, nebo pokud v současné době dostávají aktivní léčbu SAD, včetně antidepresivních léků, léčby jasného světla nebo psychologické léčby (jako je kognitivní behaviorální terapie). K náboru dojde během zimních měsíců, mezi listopadem 2025 a březnem 2026.
Po souhlasu budou potenciální účastníci požádáni, aby dokončili některá opatření, která posoudila jejich typickou sezónní změnu nálady, aby zkontrolovaly způsobilost k účasti. Pokud jsou způsobilí, budou požádáni, aby vyplnili demografické otázky a dotazníky, které měří jejich současný stav nálady a příznaky. Účastníci pak budou náhodně přiděleni buď stavu VR nebo stavu světla. Ti, kteří jsou přiděleni do VR-kondice, budou instruováni k použití náhlavní soupravy VR po dobu 10 minut během první hodiny po probuzení, každý den po dobu 14 dnů. Ti, kteří byli přiděleni na intervenci Light Box, budou instruováni k použití světelného boxu po dobu 30 minut během první hodiny po probuzení, každý den po dobu 14 dnů. Před a po každé relaci budou účastníci požádáni, aby zaznamenali svou současnou náladu. Na konci 14denního období účastníci vrátí náhlavní soupravu nebo světelnou schránku a vyplní konečné dotazníky a dotazníky o stavu nálady a otázky týkající se jejich zkušeností. O týden později budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník o jejich náladě a příznacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jane Scott, PhD
- Telefonní číslo: +44 1223698355
- E-mail: jane.scott@aru.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Debora Vasconcelos e Sa, PhD
- E-mail: debora.sa@aru.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plynně v angličtině a schopné poskytnout informovaný souhlas
- 18 nebo starší
- rezidentní ve Velké Británii a
- schopen přistupovat k internetu a navštěvovat Cambridge Campus Anglia Ruskin University
- musí se identifikovat nebo byla diagnostikována se SAD, se středně závažnými příznaky
Kritéria pro vyloučení:
- deklarováno trpící epilepsií (kvůli riziku, že záchvaty mohou být spuštěny použitím VR).
- V současné době používají fotosenzibilizující léky nebo mají významnou patologii sítnice, kvůli potenciálně škodlivým účinkům používání světla. Pro jiné oftalmologické podmínky budou doporučeny konzultace s oftalmologem.
- V současné době dostává aktivní léčbu SAD, včetně antidepresivních léků (méně než 3 měsíce), léčby jasného světla nebo psychoterapie (např. CBT pro sezónní afektivní poruchu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence virtuální reality (VR)
10minutový zásah VR
|
10minutový zásah VR, jednou denně, každý den po dobu 14 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence Light Box (LB)
30 minut LB intervence
|
30 minut intervence LB jednou denně, každý den po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně nálady a depresivních příznaků
Časové okno: Od základní linie (1. den do 7) po sledování (28. den) léčby
|
Posouzeno standardizovaným psychologickým měřítkem (dotazník pro zdraví pacientů (celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 s vyššími skóre závažnosti deprese) a pozitivní a negativní vliv na krátkou formu plánu (skóre se pohybuje od 10 do 50, s vyššími skóre na pozitivním měřítku představující vyšší úrovně pozitivního vlivu a vyšší skóre o negativním vlivu, což je lepší skóre, což znamená, že je lepší skóre, což znamená, že je lepší skóre), což znamená, že je více než 100%).
|
Od základní linie (1. den do 7) po sledování (28. den) léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení účastníků, zkušenosti a spokojenost zásahu
Časové okno: Od základní linie (1. den do 7) do konce sledování (28. den)
|
Posouzeno průzkumem vlastního hlášení včetně písemné kvalitativní zpětné vazby (krátká online zpětná vazba zaměřená na snadné použití, vnímané výhody a nevýhody), údaje o využití (např. Účast na relaci, frekvence, trvání, doba dokončení) a hlášené nepříznivé účinky.
|
Od základní linie (1. den do 7) do konce sledování (28. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
- Ředitel studie: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10149188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence virtuální reality (VR)
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Region SkaneZápis na pozvánkuBolest | Hematologická onemocnění | Úzkost | Hematologické poruchy | Aspirace kostní dřeně | Vizuální rozptýlení | Sluchové rozptýleníŠvédsko
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionNábor
-
Uludag UniversityDokončenoVirtuální realita | Výchova ke kojení | Muzeum | Sebeúčinnost při kojení | MetaverseKrocan
-
Islamic Azad University, SanandajDokončenoDeprese | Sebevražedné myšlenky | Problém duševního zdravíÍrán, Islámská republika