- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07161570
- Оригинальное испытание
Виртуальная реальность Цифровая терапия для сезонного аффективного расстройства (VR-SAD)
Эффективность виртуальной реальности цифровой терапии для сезонного аффективного расстройства.
Сезонное аффективное расстройство (SAD) обычно лечится с яркой светотерапией. Виртуальная реальность (VR) представляет собой иммерсирующую компьютерную среду, которая использовалась для лечения психических трудностей, таких как депрессия, социальная тревога и стресс. Это исследование направлено на то, чтобы сравнить использование VR с яркой светотерапией в лечении SAD.
Участники будут случайным образом распределены либо на условие виртуальной реальности, либо в условие света и дают указание использовать соответствующее устройство каждый день в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сезонное аффективное расстройство (SAD) поражает примерно 1 из 20 человек в Великобритании в зимние месяцы, что значительно влияет на благополучие и производительность. Грустно лечатся с ярко -световым лечением, в одиночку или в сочетании с психологической терапией или антидепрессантами. Виртуальная реальность (VR)-это захватывающая компьютерная среда. Технология VR была применена для лечения ряда психических состояний, включая депрессию, тревогу и стресс. Тем не менее, возможный вклад этой технологии в обращение с SAD не было изучено. Это исследование направлено на проверку эффективности виртуального вмешательства в облегчении симптомов SAD по сравнению со стандартным лечением яркого света.
Следователи стремятся набирать 60 участников, которые идентифицируют себя или были диагностированы с SAD и которые сообщают о симптомах от умеренных до тяжелых. Участники также должны быть 18 лет и старше, житель Великобритании и могут получить доступ к Интернету и посещать кампус Англии Рускинского университета в Кембридже. Участники будут исключены из исследования, если они объявят о страданиях от эпилепсии или имели ранее побочные эффекты при использовании устройств VR или Light Box. Участники также будут исключены, если они принимают фоточувствительные лекарства или имеют значительную патологию сетчатки, или в настоящее время они получают активное лечение SAD, включая лекарства от антидепрессантов, лечение яркого света или психологическое лечение (например, когнитивная поведенческая терапия). Набор персонала будет происходить в зимние месяцы, в период с ноября 2025 года по март 2026 года.
После согласия потенциальным участникам будет предложено завершить некоторые меры, оценивающие их типичные сезонные изменения настроения, чтобы проверить право участвовать. Если они будут иметь право, их попросят заполнить демографические вопросы и анкеты, измеряющие их текущее состояние настроения и симптомы. Затем участники будут случайным образом распределены либо на условие виртуальной реальности, либо в условие света. Те, кто выделен на VR-кондиционирование, будет поручено использовать гарнитуру VR в течение 10 минут в течение первого часа после пробуждения, каждый день в течение 14 дней. Те, кто выделяется на вмешательство световой коробки, будет проинструктировано использовать световую коробку в течение 30 минут в течение первого часа после пробуждения, каждый день в течение 14 дней. До и после каждой сессии участникам будет предложено записать свое нынешнее настроение. В конце 14-дневного периода участники возвращают гарнитуру или светлую коробку и заполнят окончательные анкеты состояния симптома и состояния настроения и вопросы, касающиеся их опыта. Через неделю участников попросят заполнить последующую анкету об их настроении и симптомах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jane Scott, PhD
- Номер телефона: +44 1223698355
- Электронная почта: jane.scott@aru.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Debora Vasconcelos e Sa, PhD
- Электронная почта: debora.sa@aru.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- свободно владеет английским языком и способен дать информированное согласие
- 18 или старше
- проживает в Великобритании и
- Способен получить доступ к Интернету и посещать кампус Англии Рускинского университета в Кембридже
- Должен идентифицировать себя или иметь диагноз SAD, с симптомами средней до тяжелой степени.
Критерии исключения:
- объявлено, страдая от эпилепсии (из -за риска, что судороги могут быть вызваны использованием виртуальной реальности).
- В настоящее время использует фотосенсибилизирующие лекарства или имеет значительную патологию сетчатки, из -за потенциально вредных эффектов использования световой коробки. Для других офтальмологических условий будет рекомендована консультация с офтальмологом.
- В настоящее время получают активное лечение SAD, включая антидепрессантные лекарства (менее 3 месяцев), лечение яркого света или психотерапию (например, CBT для сезонного аффективного расстройства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство виртуальной реальности (VR)
10-минутное вмешательство VR
|
10-минутное вмешательство VR, один раз в день, каждый день в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство света (LB)
30-минутное вмешательство LB
|
30-минутное вмешательство в LB раз в день, каждый день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней настроения и депрессивных симптомов
Временное ограничение: От базового уровня (день с 1 по 7) до последующего наблюдения (день 28) лечения
|
Оценивается по стандартизированным психологическим масштабам (вопросник по здоровью пациентов-9 (общий балл диапазон от 0 до 27 с более высокой степенью показателей депрессии) и положительного и отрицательного аффекта-графического графика (оценки варьируются от 10 до 50, причем более высокие оценки по шкале положительного аффекта представляют более высокие уровни положительного аффекта и более высокие оценки по шкале негативного аффекта, представляющие более высокие уровни отрицательных аффектов) и визуальные аналоговые шкалы (0 до 100% с более высокими SCOR, что неглифицирует в более высоких SCOR, негритивные, неглифицируя настроение.
|
От базового уровня (день с 1 по 7) до последующего наблюдения (день 28) лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие участников, опыт и удовлетворенность вмешательства
Временное ограничение: От базового (день с 1 по 7) до окончания последующего (день 28) лечение
|
Оценивается в результате самоотчеты, включая письменную качественную обратную связь (короткая форма обратной связи в Интернете, посвященную простоте использования, воспринимаемым преимуществам и недостаткам), данные об использовании (например, посещаемость сеанса, частота, продолжительность, время завершения) и побочные эффекты.
|
От базового (день с 1 по 7) до окончания последующего (день 28) лечение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
- Директор по исследованиям: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10149188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .