- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07161570
- Procès original
Réalité virtuelle thérapeutique numérique pour le trouble affectif saisonnière (VR-SAD)
Efficacité de la réalité virtuelle thérapeutique numérique pour les troubles affectifs saisonniers.
Le trouble affectif saisonnier (SAD) est couramment traité avec une luminothérapie vive. La réalité virtuelle (VR) est un environnement immersif généré par ordinateur, qui a été utilisé pour traiter les difficultés de santé mentale, telles que la dépression, l'anxiété sociale et le stress. Cette étude vise à comparer l'utilisation de la réalité virtuelle avec une thérapie lumineuse vive dans le traitement de TAD.
Les participants seront alloués au hasard à la condition VR ou à l'état de la boîte lumineuse et invités à utiliser le dispositif respectif tous les jours pendant 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble affectif saisonnier (SAD) affecte environ 1 personne sur 20 au Royaume-Uni pendant les mois d'hiver, avec des impacts significatifs sur le bien-être et la productivité. SAD est couramment traité avec un traitement de lumière vive, seul ou en combinaison avec une thérapie psychologique ou des antidépresseurs. La réalité virtuelle (VR) est un environnement immersif généré par ordinateur. La technologie VR a été appliquée pour traiter une gamme de problèmes de santé mentale, notamment la dépression, l'anxiété et le stress. Cependant, la contribution possible de cette technologie au traitement de TAD n'a pas été explorée. Cette étude vise à tester l'efficacité d'une intervention VR dans l'atténuation des symptômes de TAD par rapport au traitement standard de la lumière vive.
Les enquêteurs visent à recruter 60 participants qui s'identifient ou ont reçu un diagnostic de TAS et qui signalent des symptômes modérés à graves. Les participants doivent également avoir 18 ans ou plus, un résident britannique et capable d'accéder à Internet et d'assister au campus de Cambridge de l'Université Anglia Ruskin. Les participants seront exclus de l'étude s'ils déclarent souffrir de l'épilepsie ou avoir déjà subi des effets indésirables lors de l'utilisation de VR ou de dispositifs de boîte à lumière. Les participants seront également exclus s'ils prennent des médicaments sur photosensibilisation ou disposent d'une pathologie rétinienne importante, ou s'ils reçoivent actuellement un traitement actif pour la TAD, y compris les médicaments antidépresseurs, le traitement de la lumière vive ou le traitement psychologique (comme la thérapie cognitivo-comportementale). Le recrutement aura lieu pendant les mois d'hiver, entre novembre 2025 et mars 2026.
Après avoir consenti, les participants potentiels seront invités à effectuer certaines mesures évaluant leur variation de l'humeur saisonnière typique, pour vérifier l'admissibilité à participer. S'ils sont éligibles, ils seront invités à remplir des questions démographiques et des questionnaires mesurant leur état d'humeur et leurs symptômes actuels. Les participants seront ensuite alloués au hasard à la condition VR ou à l'état de la boîte lumineuse. Ceux qui sont alloués à la condition VR seront invités à utiliser le casque VR pendant 10 minutes dans la première heure après le réveil, tous les jours pendant 14 jours. Ceux qui sont alloués à l'intervention de la boîte lumineuse seront invités à utiliser la boîte lumineuse pendant 30 minutes dans la première heure après le réveil, tous les jours pendant 14 jours. Avant et après chaque session, les participants seront invités à enregistrer leur humeur actuelle. À la fin de la période de 14 jours, les participants rendront le casque ou la boîte lumineuse et rempliront le symptôme final et les questionnaires de l'état d'humeur et les questions concernant leur expérience. Une semaine plus tard, les participants seront invités à remplir un questionnaire de suivi sur leur humeur et leurs symptômes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jane Scott, PhD
- Numéro de téléphone: +44 1223698355
- E-mail: jane.scott@aru.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Debora Vasconcelos e Sa, PhD
- E-mail: debora.sa@aru.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- couramment l'anglais et capable de donner un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- résidant au Royaume-Uni et
- capable d'accéder à Internet et d'assister au campus de Cambridge de l'Université Anglia Ruskin
- doit s'identifier ou avoir reçu un diagnostic de TAD, avec des symptômes modérés à graves
Critères d'exclusion:
- déclaré souffrant d'épilepsie (en raison du risque que les crises puissent être déclenchées par l'utilisation de la réalité virtuelle).
- Utiliser actuellement des médicaments photosensibilisants ou avoir une pathologie rétinienne importante, en raison des effets potentiellement préjudiciables de l'utilisation de la boîte lumineuse. Pour d'autres conditions ophtalmologiques, une consultation avec un ophtalmologiste sera recommandée.
- Recevant actuellement un traitement actif pour TAD, y compris les médicaments antidépresseurs (moins de 3 mois), le traitement de la lumière vive ou la psychothérapie (par exemple. CBT pour le trouble affectif saisonnier).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de la réalité virtuelle (VR)
Intervention VR de 10 minutes
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Intervention VR de 10 minutes, une fois par jour, tous les jours pendant 14 jours.
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Comparateur actif: Intervention de la boîte légère (LB)
Intervention de 30 minutes LB
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Intervention de 30 minutes LB une fois par jour, tous les jours pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de niveaux d'humeur et de symptômes dépressifs
Délai: De la ligne de base (jour 1 à 7) au suivi (jour 28) du traitement
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Assessed by standardised psychological scales (Patient Health Questionnaire-9 (total score ranges from 0 to 27 with higher scores indication depression severity) and Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (scores range from 10 to 50, with higher scores on the Positive Affect scale representing higher levels of positive affect, and higher scores on the Negative Affect scale representing higher levels of negative affect) and Visual Analogue Scales (0 to 100% with higher scores indicating better mood).
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De la ligne de base (jour 1 à 7) au suivi (jour 28) du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement des participants, expérience et satisfaction de l'intervention
Délai: De la ligne de base (jour 1 à 7) à la fin du suivi (jour 28)
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Évalué par enquête d'auto-évaluation, y compris les commentaires qualitatifs écrits (court formulaire de rétroaction en ligne se concentrant sur la facilité d'utilisation, les avantages perçus et les inconvénients), les données d'utilisation (par exemple, la fréquentation de la session, la fréquence, la durée, le temps d'achèvement) les taux d'abandon et les effets négatifs rapportés.
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De la ligne de base (jour 1 à 7) à la fin du suivi (jour 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
- Directeur d'études: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10149188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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