Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual reality Digital Therapeutics for sesongens affektiv lidelse (VR-SAD)

4. september 2025 oppdatert av: Debora de Vasconcelos e Sa, Anglia Ruskin University

Effektivitet av virtual reality digital terapeutikk for sesongmessig affektiv lidelse.

Sesongens affektiv lidelse (SAD) blir ofte behandlet med sterkt lysterapi. Virtual Reality (VR) er et oppslukende datamaskingenerert miljø, som har blitt brukt til å behandle psykiske helsevansker, som depresjon, sosial angst og stress. Denne studien tar sikte på å sammenligne bruken av VR med sterkt lysterapi for å behandle SAD.

Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til VR -tilstanden eller lysboks -tilstanden og instruert om å bruke den respektive enheten hver dag i 14 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sesongens affektiv lidelse (SAD) rammer omtrent 1 av 20 personer i Storbritannia i vinterhalvåret, med betydelig innvirkning på velvære og produktivitet. SAD blir ofte behandlet med sterkt lysbehandling, alene eller i kombinasjon med psykologisk terapi eller antidepressiva. Virtual Reality (VR) er et oppslukende datamaskingenerert miljø. VR -teknologi har blitt brukt for å behandle en rekke psykiske helsetilstander, inkludert depresjon, angst og stress. Imidlertid har det mulige bidraget fra denne teknologien til behandling av SAD ikke blitt utforsket. Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av et VR -intervensjon i å lindre symptomer på SAD sammenlignet med standard sterkt lysbehandling.

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 60 deltakere som selv identifiserer eller har fått diagnosen SAD og som rapporterer moderat til alvorlige symptomer. Deltakerne er også pålagt å være 18 år eller eldre, en bosatt i Storbritannia og kunne få tilgang til internett og delta på Anglia Ruskin University Cambridge campus. Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de erklærer lidelse av epilepsi eller tidligere har opplevd bivirkninger når du bruker VR- eller lysboksenheter. Deltakerne vil også bli ekskludert hvis de tar fotosensibiliserende medisiner eller har betydelig retinalpatologi, eller hvis de for tiden får aktiv behandling for SAD, inkludert antidepressiva, med medisiner, sterkt lysbehandling eller psykologisk behandling (for eksempel kognitiv atferdsterapi). Rekruttering vil skje i vinterhalvåret, mellom november 2025 og mars 2026.

Etter samtykke vil potensielle deltakere bli bedt om å fullføre noen tiltak som vurderer deres typiske sesongens stemningsvariasjon, for å sjekke valgbarheten til å delta. Hvis de er kvalifisert, vil de bli bedt om å fullføre demografiske spørsmål og spørreskjemaer som måler deres nåværende stemningstilstand og symptomer. Deltakerne vil da bli tildelt tilfeldig til VR -tilstanden eller lysboks -tilstanden. De som er tildelt VR-tilstanden, vil bli instruert om å bruke VR-headsettet i 10 minutter i løpet av den første timen etter å ha våknet, hver dag i 14 dager. De som er tildelt lysboksintervensjonen, vil bli instruert om å bruke lysboksen i 30 minutter i løpet av den første timen etter å ha våknet, hver dag i 14 dager. Før og etter hver økt vil deltakerne bli bedt om å registrere sitt nåværende humør. På slutten av 14-dagersperioden vil deltakerne returnere headsettet eller lysboksen og fullføre det endelige spørreskjemaet for symptom og stemningstilstand og spørsmål angående deres erfaring. En uke senere vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et oppfølgingsspørreskjema om humøret og symptomene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Flytende på engelsk og i stand til å gi informert samtykke
  • 18 eller eldre
  • bosatt i Storbritannia og
  • i stand til å få tilgang til internett og delta på Anglia Ruskin Universitys Cambridge Campus
  • Må selvidentifisere eller ha fått diagnosen SAD, med moderate til alvorlige symptomer

Eksklusjonskriterier:

  • erklært som lider av epilepsi (på grunn av risikoen for at anfall kan utløses av VR -bruk).
  • For tiden bruker fotosensibiliserende medisiner eller har betydelig netthinnepatologi, på grunn av potensielt skadelige effekter av lysboksbruk. For andre oftalmologiske forhold vil konsultasjon med en øyelege bli anbefalt.
  • For øyeblikket mottar aktiv behandling for SAD, inkludert antidepressiva medisiner (mindre enn 3 måneder), sterkt lysbehandling eller psykoterapi (f.eks. CBT for sesongmessig affektiv lidelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality (VR) intervensjon
10-minutters VR-intervensjon
10-minutters VR-intervensjon, en gang om dagen, hver dag i 14 dager.
Aktiv komparator: Lysboks (LB) intervensjon
30-minutters LB-intervensjon
30-minutters LB-intervensjon en gang om dagen, hver dag i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av humør og depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 til 7) til oppfølging (dag 28) av behandlingen
Vurdert ved standardiserte psykologiske skalaer (Patient Health Questionnaire-9 (Total score varierer fra 0 til 27 med høyere score indikasjon depresjonens alvorlighetsgrad) og positiv og negativ påvirkningsplan-kort form (score varierer fra 10 til 50, med høyere score på den positive påvirkningen som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning, og høyere score på den negative påvirkningen som representerer høyere nivåer av negativ påvirkning) og den positive påvirkningen, og høyere score på den negative påvirkningen som representerer høyere nivåer av negativ påvirkning) og den positive påvirkningen, og høyere score på den negative påvirkningen som representerer høyere nivå som representerer høyere nivå).
Fra baseline (dag 1 til 7) til oppfølging (dag 28) av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerengasjement, erfaring og tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 til 7) til avsluttet oppfølging (dag 28) behandling
Vurdert av selvrapportundersøkelse inkludert skriftlig kvalitativ tilbakemelding (kort tilbakemeldingsskjema på nettet med fokus på brukervennlighet, opplevde fordeler og ulemper), bruksdata (f.eks. Øktoppmøte, frekvens, varighet, fullføringstid) frafall) og rapporterte bivirkninger.
Fra baseline (dag 1 til 7) til avsluttet oppfølging (dag 28) behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
  • Studieleder: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10149188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil bli skrevet opp for å bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter, og anonymiserte data vil bli sendt til et online dataregistrering (f.eks. Figshare; Open Science Foundation).

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av studier desember 2026.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Funn fra denne studien vil bli sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter, og anonymiserte funn vil bli inkludert i et online dataregistrering (f.eks. Figshare; Open Science Foundation).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere