- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07161570
- Original rettssak
Virtual reality Digital Therapeutics for sesongens affektiv lidelse (VR-SAD)
Effektivitet av virtual reality digital terapeutikk for sesongmessig affektiv lidelse.
Sesongens affektiv lidelse (SAD) blir ofte behandlet med sterkt lysterapi. Virtual Reality (VR) er et oppslukende datamaskingenerert miljø, som har blitt brukt til å behandle psykiske helsevansker, som depresjon, sosial angst og stress. Denne studien tar sikte på å sammenligne bruken av VR med sterkt lysterapi for å behandle SAD.
Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til VR -tilstanden eller lysboks -tilstanden og instruert om å bruke den respektive enheten hver dag i 14 dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sesongens affektiv lidelse (SAD) rammer omtrent 1 av 20 personer i Storbritannia i vinterhalvåret, med betydelig innvirkning på velvære og produktivitet. SAD blir ofte behandlet med sterkt lysbehandling, alene eller i kombinasjon med psykologisk terapi eller antidepressiva. Virtual Reality (VR) er et oppslukende datamaskingenerert miljø. VR -teknologi har blitt brukt for å behandle en rekke psykiske helsetilstander, inkludert depresjon, angst og stress. Imidlertid har det mulige bidraget fra denne teknologien til behandling av SAD ikke blitt utforsket. Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av et VR -intervensjon i å lindre symptomer på SAD sammenlignet med standard sterkt lysbehandling.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 60 deltakere som selv identifiserer eller har fått diagnosen SAD og som rapporterer moderat til alvorlige symptomer. Deltakerne er også pålagt å være 18 år eller eldre, en bosatt i Storbritannia og kunne få tilgang til internett og delta på Anglia Ruskin University Cambridge campus. Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de erklærer lidelse av epilepsi eller tidligere har opplevd bivirkninger når du bruker VR- eller lysboksenheter. Deltakerne vil også bli ekskludert hvis de tar fotosensibiliserende medisiner eller har betydelig retinalpatologi, eller hvis de for tiden får aktiv behandling for SAD, inkludert antidepressiva, med medisiner, sterkt lysbehandling eller psykologisk behandling (for eksempel kognitiv atferdsterapi). Rekruttering vil skje i vinterhalvåret, mellom november 2025 og mars 2026.
Etter samtykke vil potensielle deltakere bli bedt om å fullføre noen tiltak som vurderer deres typiske sesongens stemningsvariasjon, for å sjekke valgbarheten til å delta. Hvis de er kvalifisert, vil de bli bedt om å fullføre demografiske spørsmål og spørreskjemaer som måler deres nåværende stemningstilstand og symptomer. Deltakerne vil da bli tildelt tilfeldig til VR -tilstanden eller lysboks -tilstanden. De som er tildelt VR-tilstanden, vil bli instruert om å bruke VR-headsettet i 10 minutter i løpet av den første timen etter å ha våknet, hver dag i 14 dager. De som er tildelt lysboksintervensjonen, vil bli instruert om å bruke lysboksen i 30 minutter i løpet av den første timen etter å ha våknet, hver dag i 14 dager. Før og etter hver økt vil deltakerne bli bedt om å registrere sitt nåværende humør. På slutten av 14-dagersperioden vil deltakerne returnere headsettet eller lysboksen og fullføre det endelige spørreskjemaet for symptom og stemningstilstand og spørsmål angående deres erfaring. En uke senere vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et oppfølgingsspørreskjema om humøret og symptomene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jane Scott, PhD
- Telefonnummer: +44 1223698355
- E-post: jane.scott@aru.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Debora Vasconcelos e Sa, PhD
- E-post: debora.sa@aru.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Flytende på engelsk og i stand til å gi informert samtykke
- 18 eller eldre
- bosatt i Storbritannia og
- i stand til å få tilgang til internett og delta på Anglia Ruskin Universitys Cambridge Campus
- Må selvidentifisere eller ha fått diagnosen SAD, med moderate til alvorlige symptomer
Eksklusjonskriterier:
- erklært som lider av epilepsi (på grunn av risikoen for at anfall kan utløses av VR -bruk).
- For tiden bruker fotosensibiliserende medisiner eller har betydelig netthinnepatologi, på grunn av potensielt skadelige effekter av lysboksbruk. For andre oftalmologiske forhold vil konsultasjon med en øyelege bli anbefalt.
- For øyeblikket mottar aktiv behandling for SAD, inkludert antidepressiva medisiner (mindre enn 3 måneder), sterkt lysbehandling eller psykoterapi (f.eks. CBT for sesongmessig affektiv lidelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality (VR) intervensjon
10-minutters VR-intervensjon
|
10-minutters VR-intervensjon, en gang om dagen, hver dag i 14 dager.
|
|
Aktiv komparator: Lysboks (LB) intervensjon
30-minutters LB-intervensjon
|
30-minutters LB-intervensjon en gang om dagen, hver dag i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av humør og depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 til 7) til oppfølging (dag 28) av behandlingen
|
Vurdert ved standardiserte psykologiske skalaer (Patient Health Questionnaire-9 (Total score varierer fra 0 til 27 med høyere score indikasjon depresjonens alvorlighetsgrad) og positiv og negativ påvirkningsplan-kort form (score varierer fra 10 til 50, med høyere score på den positive påvirkningen som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning, og høyere score på den negative påvirkningen som representerer høyere nivåer av negativ påvirkning) og den positive påvirkningen, og høyere score på den negative påvirkningen som representerer høyere nivåer av negativ påvirkning) og den positive påvirkningen, og høyere score på den negative påvirkningen som representerer høyere nivå som representerer høyere nivå).
|
Fra baseline (dag 1 til 7) til oppfølging (dag 28) av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerengasjement, erfaring og tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 til 7) til avsluttet oppfølging (dag 28) behandling
|
Vurdert av selvrapportundersøkelse inkludert skriftlig kvalitativ tilbakemelding (kort tilbakemeldingsskjema på nettet med fokus på brukervennlighet, opplevde fordeler og ulemper), bruksdata (f.eks. Øktoppmøte, frekvens, varighet, fullføringstid) frafall) og rapporterte bivirkninger.
|
Fra baseline (dag 1 til 7) til avsluttet oppfølging (dag 28) behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
- Studieleder: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10149188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .