Cyfrowe terapeutyki wirtualnej rzeczywistości dla sezonowych zaburzeń afektywnych (VR-SAD)
Skuteczność cyfrowych terapeutycznych rzeczywistości wirtualnej dla sezonowych zaburzeń afektywnych.
Sezonowe zaburzenie afektywne (SAD) jest powszechnie leczone z jasnym światłem. Rzeczywistość wirtualna (VR) to wciągające środowisko generowane komputerowo, które było stosowane w leczeniu trudności w zdrowiu psychicznym, takich jak depresja, lęk społeczny i stres. To badanie ma na celu porównanie zastosowania VR z jasnym światłem w leczeniu SAD.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do warunku VR lub warunku światła i poinstruowani, aby używać odpowiedniego urządzenia każdego dnia przez 14 dni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sezonowe zaburzenie afektywne (SAD) dotyka około 1 na 20 osób w Wielkiej Brytanii w miesiącach zimowych, ze znaczącym wpływem na dobre samopoczucie i wydajność. SAD jest powszechnie leczony z jasnym światłem, sam lub w połączeniu z terapią psychologiczną lub lekami przeciwdepresyjnymi. Rzeczywistość wirtualna (VR) to wciągające środowisko generowane komputerowo. Technologia VR została zastosowana do leczenia szeregu chorób psychicznych, w tym depresji, lęku i stresu. Jednak możliwy wkład tej technologii w leczenie SAD nie został zbadany. Badanie to ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji VR w łagodzeniu objawów SAD w porównaniu ze standardowym leczeniem jasnym światłem.
Śledczy mają na celu rekrutację 60 uczestników, którzy identyfikują się lub zdiagnozowano u których zdiagnozowano SAD i którzy zgłaszają objawy umiarkowane do ciężkiego. Uczestnicy muszą również mieć 18 lat, mieszkaniec Wielkiej Brytanii i mogą uzyskać dostęp do Internetu i uczęszczać do kampusu Anglia Ruskin University Cambridge. Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli deklarują cierpienie na padaczkę lub wcześniej doświadczając działań niepożądanych podczas korzystania z urządzeń VR lub Light Box. Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli podejmują leki fotouczulające lub mają znaczącą patologię siatkówki lub jeśli obecnie otrzymują aktywne leczenie SAD, w tym leki przeciwdepresyjne, leczenie jasnego światła lub leczenie psychologiczne (takie jak poznawcza terapia behawioralna). Rekrutacja nastąpi w miesiącach zimowych, między listopada 2025 a marcem 2026 r.
Po wyrażeniu zgody potencjalnych uczestników zostaną poproszeni o wykonanie niektórych środków oceniających ich typową sezonową zmienność nastroju, aby sprawdzić uprawnienia do udziału. Jeśli będą się kwalifikować, zostaną poproszeni o wypełnienie pytań demograficznych i kwestionariuszy mierzących ich obecny stan nastroju i objawy. Uczestnicy będą następnie losowo przydzielani do warunku VR lub warunku światła. Osoby przydzielone do klimatu VR zostaną poinstruowane, aby używać zestawu słuchawkowego VR przez 10 minut w ciągu pierwszej godziny po przebudzeniu, codziennie przez 14 dni. Osoby przydzielone do interwencji Light Box zostaną poinstruowane, aby używać Light Box przez 30 minut w ciągu pierwszej godziny po przebudzeniu, codziennie przez 14 dni. Przed i po każdej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o nagranie obecnego nastroju. Pod koniec 14-dniowego okresu uczestnicy zwrócą zestaw słuchawkowy lub światło i wypełnią ostateczne kwestionariusze objawów i nastroju oraz pytania dotyczące ich doświadczenia. Tydzień później uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza kontrolnego na temat ich nastroju i objawów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jane Scott, PhD
- Numer telefonu: +44 1223698355
- E-mail: jane.scott@aru.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Debora Vasconcelos e Sa, PhD
- E-mail: debora.sa@aru.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- płynnie w języku angielskim i zdolne do wyrażania świadomej zgody
- 18 lub starsze
- mieszkaniec w Wielkiej Brytanii i
- potrafi uzyskać dostęp do Internetu i uczęszczać na kampus Anglia Ruskin University
- Musi samodzielnie identyfikować lub zdiagnozować SAD, z objawami umiarkowanymi do ciężkiej
Kryteria wykluczenia:
- zadeklarowane cierpienie na epilepsję (z powodu ryzyka, że napady mogą zostać wywołane przez użycie VR).
- Obecnie używa leków fotouczulających lub ma znaczącą patologię siatkówki, ze względu na potencjalnie szkodliwe skutki używania światła. W przypadku innych warunków okulistycznych zalecane będą konsultacje z okulistą.
- Obecnie otrzymuje aktywne leczenie SAD, w tym leki przeciwdepresyjne (mniej niż 3 miesiące), leczenie jasnego światła lub psychoterapia (np. CBT dla sezonowych zaburzeń afektywnych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja rzeczywistości wirtualnej (VR)
10-minutowa interwencja VR
|
10-minutowa interwencja VR, raz dziennie, codziennie przez 14 dni.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja Light Box (LB)
30-minutowa interwencja LB
|
30-minutowa interwencja LB raz dziennie, codziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu nastroju i objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1 do 7) do obserwacji (dzień 28) leczenia
|
Oceniona przez znormalizowane skale psychologiczne (kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (całkowity wynik waha się od 0 do 27 z wyższymi wynikami wskazującymi nasilenie depresji) oraz pozytywną i negatywną formą harmonogramu wpływu (wyniki wahają się od 10 do 50, z wyższymi wynikami w pozytywnej skali wpływu reprezentującej wyższe poziomy pozytywnego wpływu, a wyższe wyniki na negatywnym wpływie reprezentującym wyższe poziomy negatywnego wpływu) i wizualne skale analogowe (od 0 do 100% z wyższym nastawieniem wskazującym na lepsze nastrój).
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1 do 7) do obserwacji (dzień 28) leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie uczestników, doświadczenie i zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1 do 7) do końca leczenia (dzień 28)
|
Oceniona przez ankietę samooceny, w tym pisemne jakościowe informacje zwrotne (krótka forma informacji zwrotnej online koncentrująca się na łatwości użytkowania, postrzeganych świadczeń i wad), dane dotyczące użytkowania (np. Frekwencja sesji, częstotliwość, czas trwania, czas zakończenia) wskaźniki upadku i zgłoszone działanie niepożądane.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1 do 7) do końca leczenia (dzień 28)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
- Dyrektor Studium: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10149188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .