Virtual Reality Digital Therapeutics voor seizoensgebonden affectieve stoornis (VR-SAD)
Effectiviteit van virtual reality digitale therapeutica voor seizoensgebonden affectieve stoornis.
Seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD) wordt vaak behandeld met felle lichttherapie. Virtual Reality (VR) is een meeslepende door de computer gegenereerde omgeving, die is gebruikt om problemen met de geestelijke gezondheid te behandelen, zoals depressie, sociale angst en stress. Deze studie heeft als doel het gebruik van VR te vergelijken met felle lichttherapie bij de behandeling van SAD.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de VR -conditie of de lichtboxconditie en geïnstrueerd om het respectieve apparaat elke dag gedurende 14 dagen te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD) treft ongeveer 1 op de 20 mensen in het VK tijdens de wintermaanden, met aanzienlijke gevolgen voor het welzijn en de productiviteit. SAD wordt vaak behandeld met fel lichtbehandeling, alleen of in combinatie met psychologische therapie of antidepressiva. Virtual Reality (VR) is een meeslepende door de computer gegenereerde omgeving. VR -technologie is toegepast om een reeks psychische aandoeningen te behandelen, waaronder depressie, angst en stress. De mogelijke bijdrage van deze technologie aan de behandeling van SAD is echter niet onderzocht. Deze studie beoogt de effectiviteit van een VR -interventie te testen bij het verlichten van symptomen van SAD in vergelijking met standaard fel lichtbehandeling.
De onderzoekers willen 60 deelnemers werven die zichzelf identificeren of zijn gediagnosticeerd met SAD en die gemiddelde tot ernstige symptomen melden. Deelnemers moeten ook 18 jaar of ouder zijn, een Britse inwoner en toegang tot internet en de Anglia Ruskin University Cambridge Campus bijwonen. Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze verklaren dat lijden aan epilepsie of eerder ervaren bijwerkingen hebben bij het gebruik van VR- of lichtbox -apparaten. Deelnemers zullen ook worden uitgesloten als ze fotosensibiliserende medicijnen gebruiken of een significante retinale pathologie hebben, of als ze momenteel een actieve behandeling krijgen voor SAD, inclusief antidepressiva, fel lichtbehandeling of psychologische behandeling (zoals cognitieve gedragstherapie). Werving zal plaatsvinden tijdens de wintermaanden, tussen november 2025 en maart 2026.
Na toestemming zullen potentiële deelnemers worden gevraagd om enkele maatregelen te voltooien die hun typische seizoensgebonden stemmingsvariatie beoordelen, om te controleren of ze kunnen deelnemen. Als ze in aanmerking komen, worden ze gevraagd om demografische vragen en vragenlijsten te voltooien die hun huidige stemmingsstatus en symptomen meten. Deelnemers worden dan willekeurig toegewezen aan de VR -toestand of de lichtboxconditie. Degenen die aan de VR-conditie worden toegewezen, zullen worden geïnstrueerd om de VR-headset gedurende 10 minuten binnen het eerste uur na het ontwaken te gebruiken, elke dag gedurende 14 dagen. Degenen die zijn toegewezen aan de Light Box -interventie, zullen worden geïnstrueerd om de lichtkast gedurende 30 minuten binnen het eerste uur na het ontwaken te gebruiken, elke dag gedurende 14 dagen. Voor en na elke sessie wordt de deelnemers gevraagd om hun huidige stemming op te nemen. Aan het einde van de periode van 14 dagen zullen de deelnemers de headset of de lichtbox retourneren en de uiteindelijke vragenlijsten en vragen van de stemmingsstaten invullen en vragen over hun ervaring. Een week later wordt de deelnemers gevraagd om een vervolgvragenlijst in te vullen over hun humeur en symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jane Scott, PhD
- Telefoonnummer: +44 1223698355
- E-mail: jane.scott@aru.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Debora Vasconcelos e Sa, PhD
- E-mail: debora.sa@aru.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiend Engels en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder
- woon in het Verenigd Koninkrijk en
- In staat om toegang te krijgen tot internet en Cambridge Campus van Anglia Ruskin University bij te wonen
- moet zichzelf identificeren of zijn gediagnosticeerd met SAD, met matige tot ernstige symptomen
Uitsluitingscriteria:
- verklaard aan epilepsie (vanwege het risico dat aanvallen kunnen worden geactiveerd door VR -gebruik).
- Momenteel gebruik van fotosensibiliserende medicijnen of hebben een significante retinale pathologie, vanwege mogelijk schadelijke effecten van lichtboxgebruik. Voor andere oogheelkundige omstandigheden zal overleg met een oogarts worden aanbevolen.
- Momenteel een actieve behandeling ontvangen voor SAD, inclusief antidepressiva (minder dan 3 maanden), fel lichtbehandeling of psychotherapie (bijv. CBT voor seizoensgebonden affectieve stoornis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality (VR) interventie
10-minuten VR-interventie
|
10-minuten VR-interventie, eenmaal per dag, elke dag elke dag gedurende 14 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Light Box (LB) interventie
30 minuten pond interventie
|
30 minuten pond interventie eenmaal per dag, elke dag elke dag gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van stemming en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1 tot 7) tot follow-up (dag 28) van behandeling
|
Beoordeeld door gestandaardiseerde psychologische schalen (Patient Health Questionnaire-9 (totale score varieert van 0 tot 27 met hogere scores indicatie depressie ernst) en positieve en negatieve affect schema-short vorm (scores variëren van 10 tot 50, met hogere scores op de positieve affectschaal die hogere niveaus vertegenwoordigen, en hogere scores op de negatieve affectschaal die hogere niveaus van negatieve affect) en visuele analoge affect).
|
Van basislijn (dag 1 tot 7) tot follow-up (dag 28) van behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid, ervaring en tevredenheid van deelnemers aan de interventie
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1 tot 7) tot einde van de follow-up (dag 28) behandeling
|
Beoordeeld door zelfrapportage-enquête, inclusief schriftelijke kwalitatieve feedback (kort online feedbackformulier gericht op gebruiksgemak, waargenomen voordelen en nadelen), gebruiksgegevens (bijv. Sessiebezoek, frequentie, duur, voltooiingstijd) uitvalpercentages en gerapporteerde bijwerkingen.
|
Van basislijn (dag 1 tot 7) tot einde van de follow-up (dag 28) behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
- Studie directeur: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10149188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .