- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07161570
- Original retssag
Virtual Reality Digital Therapeutics til sæsonbestemt affektiv lidelse (VR-SAD)
Effektivitet af virtual reality digital terapeutika til sæsonbestemt affektiv lidelse.
Sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD) behandles ofte med skarpt lysbehandling. Virtual Reality (VR) er et fordybende computergenereret miljø, der er blevet brugt til behandling af mentale sundhedsmæssige vanskeligheder, såsom depression, social angst og stress. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne brugen af VR med skarp lysbehandling til behandling af SAD.
Deltagerne tildeles tilfældigt til enten VR -tilstanden eller lyskassetilstanden og instrueres om at bruge den respektive enhed hver dag i 14 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD) påvirker cirka 1 ud af 20 personer i Storbritannien i vintermånederne med betydelige påvirkninger på velvære og produktivitet. SAD behandles ofte med skarpt lysbehandling, alene eller i kombination med psykologisk terapi eller antidepressiva. Virtual Reality (VR) er et fordybende computergenereret miljø. VR -teknologi er blevet anvendt til behandling af en række mentale helbredstilstande, herunder depression, angst og stress. Imidlertid er det mulige bidrag fra denne teknologi til behandling af SAD ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse sigter mod at teste effektiviteten af en VR -intervention i at lindre symptomer på SAD sammenlignet med standardlys lysbehandling.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 60 deltagere, der selvidentificerer eller er blevet diagnosticeret med SAD og som rapporterer moderat til svære symptomer. Deltagerne skal også være 18 år eller ældre, en bosiddende i Storbritannien og i stand til at få adgang til internet og deltage i Anglia Ruskin University Cambridge -campus. Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de erklærer lidelse af epilepsi eller tidligere har oplevet bivirkninger, når de bruger VR- eller Light Box -enheder. Deltagerne vil også blive udelukket, hvis de tager fotosensibiliserende medicin eller har betydelig nethindepatologi, eller hvis de i øjeblikket modtager aktiv behandling for SAD, herunder antidepressiv medicin, lys lysbehandling eller psykologisk behandling (såsom kognitiv adfærdsterapi). Rekruttering vil forekomme i vintermånederne mellem november 2025 og marts 2026.
Efter samtykke vil potentielle deltagere blive bedt om at gennemføre nogle foranstaltninger, der vurderer deres typiske sæsonbestemte humørvariation, for at kontrollere berettigelsen til at deltage. Hvis de er berettigede, bliver de bedt om at udfylde demografiske spørgsmål og spørgeskemaer, der måler deres nuværende humørtilstand og symptomer. Deltagerne tildeles derefter tilfældigt til enten VR -tilstanden eller lysboksen. De, der er tildelt VR-konditionen, vil blive bedt om at bruge VR-headset i 10 minutter inden for den første time efter at have vågnet hver dag i 14 dage. De, der er tildelt til lysboksinterventionen, vil blive bedt om at bruge lyskassen i 30 minutter inden for den første time efter at have vågnet hver dag i 14 dage. Før og efter hver session bliver deltagerne bedt om at registrere deres nuværende humør. I slutningen af den 14-dages periode returnerer deltagerne headsettet eller lysboksen og afslutter de endelige symptom- og humørtilstandsspørgeskemaer og spørgsmål vedrørende deres oplevelse. En uge senere bliver deltagerne bedt om at udfylde et opfølgende spørgeskema om deres humør og symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jane Scott, PhD
- Telefonnummer: +44 1223698355
- E-mail: jane.scott@aru.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Debora Vasconcelos e Sa, PhD
- E-mail: debora.sa@aru.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- flydende engelsk og i stand til at give informeret samtykke
- 18 eller ældre
- bosiddende i Storbritannien og
- i stand til at få adgang til internettet og deltage i Anglia Ruskin University's Cambridge Campus
- skal selvidentificere eller være diagnosticeret med SAD med moderat til alvorlige symptomer
Ekskluderingskriterier:
- erklæret lidelse af epilepsi (på grund af risikoen for, at anfald kan udløses ved VR -brug).
- I øjeblikket bruger fotosensibilisering af medicin eller har betydelig nethindepatologi på grund af potentielt skadelige virkninger af brug af lysboks. For andre oftalmologiske tilstande anbefales høring af en øjenlæge.
- Modtager i øjeblikket aktiv behandling af SAD, herunder antidepressiv medicin (mindre end 3 måneder), behandling af mært lys eller psykoterapi (f.eks. CBT til sæsonbestemt affektiv lidelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality (VR) intervention
10-min VR-intervention
|
10-min VR-intervention, en gang om dagen, hver dag i 14 dage.
|
|
Aktiv komparator: Light Box (LB) Intervention
30-min. LB-intervention
|
30-min. LB-intervention en gang om dagen, hver dag i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af humør og depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 til 7) til opfølgning (dag 28) af behandlingen
|
Assessed by standardised psychological scales (Patient Health Questionnaire-9 (total score ranges from 0 to 27 with higher scores indication depression severity) and Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (scores range from 10 to 50, with higher scores on the Positive Affect scale representing higher levels of positive affect, and higher scores on the Negative Affect scale representing higher levels of negative affect) and Visual Analogue Scales (0 to 100% with higher scores indicating better humør).
|
Fra baseline (dag 1 til 7) til opfølgning (dag 28) af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerengagement, oplevelse og tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 til 7) til slutningen af opfølgningen (dag 28) behandling
|
Evalueret ved selvrapporteringsundersøgelse inklusive skriftlig kvalitativ feedback (kort online feedbackform med fokus på brugervenlighed, opfattede fordele og ulemper), brugsdata (f.eks. Sessionens deltagelse, frekvens, varighed, færdiggørelsestid) rapporteret om bivirkninger.
|
Fra baseline (dag 1 til 7) til slutningen af opfølgningen (dag 28) behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
- Studieleder: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10149188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality (VR) intervention
-
Mayo ClinicRekrutteringDepression | Ondartet fast neoplasma | Kræft | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid system | Tilpasningsforstyrrelse | Angst lidelseForenede Stater
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicCharles University, Czech Republic; Motol University HospitalAfsluttetLivstruende sygdomme | Pædiatrisk palliativ pleje | Livsbegrænsende forholdTjekkiet
-
Filiz KeskinTilmelding efter invitationGraviditet | Søvnkvalitet | Komfort | Kvalme og opkastning under graviditet (NVP)Tyrkiet (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationAfsluttetDemens | Delirium overlejret på demensCanada
-
University of MiamiTilmelding efter invitation
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttet
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...AfsluttetLivmoderhalskræft | Smøre lagKalkun
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekruttering