- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07161570
- Juicio original
Terapéutica digital de realidad virtual para el trastorno afectivo estacional (VR-SAD)
Efectividad de la realidad virtual Terapéutica digital para el trastorno afectivo estacional.
El trastorno afectivo estacional (SAD) se trata comúnmente con terapia de luz brillante. La realidad virtual (VR) es un entorno inmersivo generado por computadora, que se ha utilizado para tratar las dificultades de salud mental, como la depresión, la ansiedad social y el estrés. Este estudio tiene como objetivo comparar el uso de VR con la terapia de luz brillante en el tratamiento de SAD.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición VR o en la condición de la caja de luz y se les indicará que use el dispositivo respectivo todos los días durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno afectivo estacional (SAD) afecta a aproximadamente 1 de cada 20 personas en el Reino Unido durante los meses de invierno, con impactos significativos en el bienestar y la productividad. SAD se trata comúnmente con un tratamiento con luz brillante, solo o en combinación con terapia psicológica o antidepresivos. La realidad virtual (VR) es un entorno inmersivo generado por computadora. La tecnología de realidad virtual se ha aplicado para tratar una variedad de afecciones de salud mental, como depresión, ansiedad y estrés. Sin embargo, no se ha explorado la posible contribución de esta tecnología al tratamiento de SAD. Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de una intervención de VR para aliviar los síntomas de SAD en comparación con el tratamiento de luz brillante estándar.
Los investigadores apuntan a reclutar a 60 participantes que se autoidentifican o han sido diagnosticados con SAD y que informan síntomas moderados a graves. Los participantes también deben tener 18 años o más, un residente del Reino Unido y capaces de acceder a Internet y asistir al campus de Anglia Ruskin en la Universidad de Cambridge. Los participantes serán excluidos del estudio si declaran sufrir de epilepsia o haber experimentado efectos adversos previamente al usar dispositivos VR o caja de luz. Los participantes también serán excluidos si están tomando medicamentos fotosensibilizadores o tienen una patología retiniana significativa, o si actualmente están recibiendo un tratamiento activo para SAD, incluidos los medicamentos antidepresivos, el tratamiento con luz brillante o el tratamiento psicológico (como la terapia cognitiva conductual). El reclutamiento ocurrirá durante los meses de invierno, entre noviembre de 2025 y marzo de 2026.
Después de consentir, se les pedirá a los posibles participantes que completen algunas medidas que evalúan su variación de estado de ánimo estacional típica, para verificar la elegibilidad para participar. Si son elegibles, se les pedirá que complete preguntas demográficas y cuestionarios que midan su estado de humor y síntomas actuales. Los participantes se asignarán aleatoriamente a la condición VR o a la condición de la caja de luz. Los asignados a la condición VR, se les indicará que usen los auriculares VR durante 10 minutos dentro de la primera hora después de despertar, todos los días durante 14 días. Los asignados a la intervención de la caja de luz se les indicará que use la caja de luz durante 30 minutos dentro de la primera hora después de despertarse, todos los días durante 14 días. Antes y después de cada sesión, se les pedirá a los participantes que registren su estado de ánimo actual. Al final del período de 14 días, los participantes devolverán los auriculares o el cuadro de luz y completarán los cuestionarios y preguntas finales del estado del estado de ánimo y el estado del estado de ánimo con respecto a su experiencia. Una semana después, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de seguimiento sobre su estado de ánimo y síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Scott, PhD
- Número de teléfono: +44 1223698355
- Correo electrónico: jane.scott@aru.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debora Vasconcelos e Sa, PhD
- Correo electrónico: debora.sa@aru.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con fluidez en inglés y capaz de dar su consentimiento informado
- 18 o más
- residente en el Reino Unido y
- Capaz de acceder a Internet y asistir al campus de Cambridge de la Universidad Anglia Ruskin
- debe autoidentificarse o haber sido diagnosticado con SAD, con síntomas moderados a severos
Criterios de exclusión:
- declarado que sufre de epilepsia (debido al riesgo de que las convulsiones puedan activarse mediante el uso de la realidad virtual).
- Actualmente utiliza medicamentos fotosensibilizadores o tiene una patología retiniana significativa, debido a los efectos potencialmente perjudiciales del uso de la caja de luz. Para otras condiciones oftalmológicas, se recomendará consulta con un oftalmólogo.
- Actualmente recibe un tratamiento activo para SAD, incluidos los medicamentos antidepresivos (menos de 3 meses), el tratamiento con luz brillante o la psicoterapia (p. Ej. TCB para el trastorno afectivo estacional).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de realidad virtual (VR)
Intervención de VR de 10 minutos
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Intervención de VR de 10 minutos, una vez al día, todos los días durante 14 días.
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Comparador activo: Intervención de caja de luz (lb)
Intervención de 30 minutos LB
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Intervención de 30 minutos LB una vez al día, todos los días durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de estado de ánimo y síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1 al 7) hasta el seguimiento (día 28) del tratamiento
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Evaluado por escalas psicológicas estandarizadas (cuestionario de salud del paciente-9 (la puntuación total varía de 0 a 27 con puntajes más altos de la indicación de la depresión) y la forma del programa de afecto positivo y negativo (las puntuaciones varían de 10 a 50, con puntajes más altos en la escala de afecto positivo que representan niveles más altos de afecto positivo y puntajes más altos en la escala de afecto negativo que representan los niveles más altos de los niveles negativos) y las escamas análogas visuales (0 a 100% con el 100% con las cepotas más altas que indican las puntuaciones positivas y las puntuaciones más altas en la escala negativa de la escala negativa que representan los niveles más altos de afecto negativo) y las escamas análogas visuales (0 a 100% con el 100% con las cificateras más altas que indican las puntuaciones positivas y las puntuaciones más altas de la escala negativa.
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Desde el inicio (día 1 al 7) hasta el seguimiento (día 28) del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso de los participantes, experiencia y satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1 al 7) hasta el final del seguimiento (día 28) tratamiento
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Evaluado mediante una encuesta de autoinforme que incluye comentarios cualitativos escritos (formulario de retroalimentación en línea corto que se centra en la facilidad de uso, los beneficios percibidos y las desventajas), los datos de uso (por ejemplo, asistencia a la sesión, frecuencia, duración, tiempo de finalización) tasas de abandono y efectos adversos informados.
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Desde el inicio (día 1 al 7) hasta el final del seguimiento (día 28) tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debora Vasconcelos e Sa, PhD, Anglia Ruskin University
- Director de estudio: Jane Scott, PhD, Anglia Ruskin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10149188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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