- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07165925
- オリジナルトライアル
恵まれない学齢期の子供たちの回復力を高めるための音楽トレーニング
メンタルヘルスの問題のリスクがある恵まれない学齢期の子供の回復力を強化するためのゲーミングされた楽器の音楽トレーニング:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景:子どもの貧困は、子供の身体的および心理社会的幸福に対する有害な影響により、顕著な世界的な健康問題です。 約3億5600万人の子供たちがパンデミックの前に世界的に極度の貧困に住んでいたが、これは大幅に悪化すると推定されている。 貧困の中で育った子どもたちは、その効果に対してより脆弱であり、裕福な家族の子どもたちよりも心理社会的および発達上の問題のリスクが高くなっています。 貧困の影響は、子供の頃に即時であるだけでなく、成人期まで持続する可能性があります。 以前の研究では、低所得の家族の中国人の子供は、裕福な家族の子どもたちよりも抑うつ症状、自尊心のレベルが低いレベル、生活の質、生活の満足度が有意に高いことが報告されていることが示されています。
したがって、子どもたちがメンタルヘルスの問題を発症するのを防ぐために、この脆弱な集団の有望で斬新なアプローチを設計および実装する緊急の必要性があります。
増え続ける証拠は、子どもたちが逆境に対処できるようにするための子どもの回復力を促進することの重要性を示しています。 研究では、回復力が逆境に直面している個人の精神的幸福に保護効果を発揮することがわかりました(すなわち。 貧困への暴露)。
新たな証拠は、小児集団における回復力と心理社会的結果の向上に対する音楽ベースの介入の音楽トレーニングの有望な影響を明らかにしています。 しかし、音楽に基づいた介入が、恵まれない学齢期の子供たちの回復力を高めることができるかどうかは不明のままです。
提案されたインストルメンタルミュージカルトレーニングプログラムが効果的で持続可能であることが証明されている場合、恵まれない子供向けのコミュニティケアサービスの通常のケアとして推奨されることができます。
テストする仮説:6ヶ月のゲーミングでのインストルメンタルミュージカルトレーニングを受けた参加者は、より高いレベルの回復力、心理的苦痛(抑うつ症状と不安)のレベルの低下、より高い自尊心、プラセボコントロールグループよりも優れたQOLを報告します。
設計と科目:ムリット中心の評価者盲検ランダム化比較試験が、配偶者のガイドラインに従って実施されます。うつ病や不安の危険にさらされている8歳から12歳の174人の恵まれない子供は、介入または対照群に1:1を無作為化します。
機器:検証済みのアンケート(RSES、CES-DC、SAS-C、RS10、およびPEDSQL 4.0)。
介入:認定ミュージシャンが6か月間提供する毎週1時間のグループベースのゲーミー化された楽器の音楽トレーニングセッション。 コントロールグループは、6か月間、毎週1時間のグループベースの屋内コミュニティレジャーアクティビティを受け取ります。
主な結果測定:データ収集は、ベースライン(T0)、6か月(T1;介入後すぐ)、9-(T2)、および12か月(T3)で実施されます。 主な結果は回復力レベルです。 二次的な結果には、心理的苦痛(すなわち、抑うつ症状と不安レベル)、自尊心、および生活の質が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tan Cheung, PhD, MPhil
- 電話番号:+85239430515
- メール:ankiecheung@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト:
- Assistant Professor, BN, MPhil, PhD
- 電話番号:852 39430515
- メール:ankiecheung@cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8〜12歳の香港中国人の子供たち。
- 中国語を読んで、広東/マンダリンでコミュニケーションをとることができます。
- 低所得の家族から。
- メンタルヘルスの問題、特にうつ病および/または不安のリスクがあります(子供の疫学研究センターのうつ病スケールを使用した募集プロセス中にスクリーニングを通じて決定されます。16以上のカットオフスコアは、うつ病のリスクが高いことを示します。
除外基準:
- 慢性的な健康状態、認知、学習の困難があります
- 彼らまたは彼らの兄弟が現在、研究の前に音楽ベースの介入を受けているか、受けた場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:賭けの音楽トレーニング
Gamemified Musical Training Groupの参加者は、専門的に認定されたミュージシャンが提供する6か月間、楽器で毎週1時間のレッスンを受けます。
介入は小グループ(7〜8人の子供/グループ)で行われます。
2種類の楽器(キーボードとウクレレ)が参加者の好みに基づいて参加者に割り当てられます。
|
インストゥルメンタルミュージカルトレーニングは、基本(シンプルなメモを再生する)から高度なレベル(曲全体を再生する)に進みます。
主要なトレーニング要素には、基本的な音楽の知識とスキル、音楽即興、リズム、ピッチ識別演習が含まれます。
特に、レジリエンスのコアコンセプトは、さまざまなゲーミングされた音楽アクティビティを通じてトレーニングプロセスに組み込まれます。
|
|
プラセボコンパレーター:アクティブなプラセボコントロールグループ
アクティブなプラセボコントロールグループの参加者は、6か月間、毎週1時間のグループベース(7〜8人の子供/グループ)屋内コミュニティレジャーアクティビティに参加します。
|
アクティブなプラセボコントロールグループの参加者は、6か月間、毎週1時間のグループベースの屋内コミュニティレジャーアクティビティに参加します。
これらのアクティビティには、(i)描画、(ii)ドラマワークショップ、(iii)漫画映画上映、(iv)ハンドクラフトワークショップ、(v)ボードゲーム、(vi)演習クラスが含まれます。
各アクティビティは4つのセッション、つまり完全に24セッションに及び、協力している非政府組織の学習センターの訓練を受けたスタッフによって提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復力
時間枠:ベースラインから介入後12ヶ月に変更します
|
子どもの回復力は、Wagnild and Youngが元々開発したレジリエンススケールに基づいて開発された子供のレジリエンススケール(RS10)によって測定されます。
10から40の範囲の合計スコア、スコアが高いほど、回復力のレベルが高いことを示しています。
|
ベースラインから介入後12ヶ月に変更します
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復力の社会的能力の側面
時間枠:ベースラインから介入後12ヶ月に変更します
|
子どもの行動チェックリストの中国語版 - 親レポートフォーム(CBCL)は、子どもの社会的能力の側面を評価する際の客観的な尺度として使用されます。
CBCLは、6〜18歳の学齢期の子供の間で、さまざまな感情的および行動上の問題を評価するための118項目の尺度です。
CBCLの20項目の社会的能力スケールは、子どもの回復力の社会的能力の側面を評価するために使用されます。
これらの20項目は、子供の(i)活動への関与、(ii)社会的相互作用パターン、および(iii)学校のパフォーマンスに焦点を当てます。
|
ベースラインから介入後12ヶ月に変更します
|
|
抑うつ症状
時間枠:ベースラインから介入後12ヶ月に変更します
|
疫学研究センターの中国版は、子供向けのうつ病スケール(CES-DC)を使用して、参加者の抑うつ症状を評価します。
先週の子供の感情と経験に関して、0から3(0 = "not" not "not"、3 = "a mot")までの4ポイントのリッカートスケールで評価される20項目で構成されています。
スコアの可能性は0〜60の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示しています。
このスケールのカットオフスコアは16であり、子供が現在、抑うつ症状のかなりのレベルを経験していることを示しています。
|
ベースラインから介入後12ヶ月に変更します
|
|
不安
時間枠:ベースラインから介入後12ヶ月に変更します
|
子どもの20項目のサブスケールである子供の州の不安スケール(SAS-C)は、子供の州と特性の不安スケールインベントリの20項目のサブスケールを使用して、子供の不安レベルを測定するために使用されます。
これは、個人が現在特定の感覚を経験している程度を示すために、1から3までの3点のリッカートスケールで評価されています。
|
ベースラインから介入後12ヶ月に変更します
|
|
自尊心
時間枠:ベースラインから介入後12ヶ月に変更します
|
ローゼンバーグの自尊心スケール(RSE)の中国版は、子どもの自尊心のレベルを評価するために使用されます。
スケールには10項目が含まれており、スコア1から4(1 =強く同意しない、2 =同意しない、3 =同意、4 =強く同意する)で4ポイントのリッカートスケールで評価され、合計スコアは10〜40の範囲です。
スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示しています。
|
ベースラインから介入後12ヶ月に変更します
|
|
生活の質
時間枠:ベースラインから介入後12ヶ月に変更します
|
生命の小児品質在庫4.0ジェネリックコアスケール(PEDSQL 4.0)の中国語版は、子どもの健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
スケールは、4つの寸法に分類される23の項目、すなわち、身体機能(8項目)、感情的機能(5項目)、社会的機能(5項目)、および学校機能(5項目)に分類されます。
すべてのアイテムは、0(決して)から4(ほとんど常に)から5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
より高いスコアがより良い生活の質を示しています。
|
ベースラインから介入後12ヶ月に変更します
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。