- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07165925
- Originalversuch
Musikalische Ausbildung zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit benachteiligter Kinder im schulpflichtigen Alter
Eine musikalische Instrumentalausbildung instrumental, um die Widerstandsfähigkeit von unterprivilegierten Kindern im schulpflichischen Alter zu verbessern, bei dem es sich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Kinderarmut ist ein herausragendes globales Gesundheitsproblem aufgrund ihrer nachteiligen Auswirkungen auf das physische und psychosoziale Wohl eines Kindes. Fast 356 Millionen Kinder lebten weltweit in extremer Armut vor der Pandemie, und dies wird schätzungsweise signifikant verschlechtert. Kinder, die in Armut aufwachsen, sind anfälliger für ihre Wirkung und haben ein erhöhtes Risiko für psychosoziale und Entwicklungsprobleme als Kinder aus wohlhabenden Familien. Der Einfluss der Armut ist nicht nur während der Kindheit unmittelbar, sondern kann auch bis ins Erwachsenenalter bestehen. Frühere Studien haben gezeigt, dass chinesische Kinder aus Familien mit niedrigem Einkommen signifikant höhere depressive Symptome, geringere Selbstwertgefühl, Lebensqualität und Lebenszufriedenheit als Kinder aus wohlhabenden Familien berichteten.
Daher besteht dringend erforderlich, vielversprechende und neuartige Ansätze für diese gefährdete Bevölkerung zu entwerfen und umzusetzen, um zu verhindern, dass Kinder psychische Probleme entwickeln.
Wachsende Beweise zeigen, wie wichtig es ist, die Widerstandsfähigkeit von Kindern zu fördern, damit sie mit Widrigkeiten fertig werden können. Untersuchungen ergaben, dass Resilienz einen schützenden Effekt auf das geistige Wohlbefinden von Personen ausübt, die mit Widrigkeiten konfrontiert sind (d. H. Armut ausgesetzt).
Aufkommende Beweise zeigen die vielversprechenden Auswirkungen des musikalischen Trainings musikbasierter Interventionen auf die Verbesserung der Belastbarkeit und der psychosozialen Ergebnisse in pädiatrischen Populationen. Es bleibt jedoch unklar, ob musikbasierte Interventionen die Widerstandsfähigkeit bei benachteiligten Kindern im schulpflichtigen Alter verbessern können.
Wenn sich das vorgeschlagene Instrumental -Musikausbildungsprogramm als effektiv und nachhaltig erwiesen hat, kann es als übliche Pflege im Community Care Service für benachteiligte Kinder empfohlen werden.
Zu testende Hypothese: Teilnehmer, die das 6-monatige instrumentelle musikalische Training erhalten, berichten über ein höheres Maß an Belastbarkeit, ein verringertes Maß an psychischer Belastung (depressive Symptome und Angstzustände), ein höheres Selbstwertgefühl und eine bessere Lebensqualität als die Placebo-Kontrollgruppe.
Design und Probanden: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Mulit-Zentrum-Assessor wird nach den Konsortrichtlinien durchgeführt. 174 unterprivilegierte Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren, bei denen Depressionen und/oder Angstzustände ausgesetzt sind, werden 1: 1 für Interventions- oder Kontrollgruppen randomisiert.
Instrumente: Validierte Fragebögen (RSEs, CES-DC, SAS-C, RS10 und PEDSQL 4.0).
Interventionen: Wöchentliche einstündige gruppenbasierte instrumentelle Musikausbildung, die von zertifizierten Musikern für 6 Monate geliefert wird. Die Kontrollgruppe erhält 6 Monate lang wöchentliche einstündige gruppenbasierte Freizeitaktivitäten in Indoor Community.
Hauptergebnisse: Die Datenerfassung wird zu Studienbeginn (T0), 6 Monaten (T1; unmittelbar nach der Intervention), 9- (T2) und 12 Monaten (T3) durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Belastbarkeit. Die sekundären Ergebnisse sind psychische Belastungen (d. H. Depressive Symptome und Angstgehalt), Selbstwertgefühl und Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tan Cheung, PhD, MPhil
- Telefonnummer: +85239430515
- E-Mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Assistant Professor, BN, MPhil, PhD
- Telefonnummer: 852 39430515
- E-Mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Kinder in Hongkong im Alter von 8 bis 12 Jahren.
- In der Lage, Chinesisch zu lesen und in Kantonesisch/Mandarin zu kommunizieren.
- Aus Familien mit niedrigem Einkommen.
- Das Risiko für psychische Gesundheitsprobleme, insbesondere Depressionen und/oder Angstzustände (bestimmt durch das Screening während des Rekrutierungsprozesses unter Verwendung des Zentrums für epidemiologische Studien Depressionsskala für Kinder, mit einem Grenzwert von ≥ 16, was auf ein hohes Risiko für Depressionen und/oder die staatliche Angstskala auf Kinder hinweist, wobei zwischen 36 und 60 ein signifikantes Niveau der Angstzustände angezeigt wird.
Ausschlusskriterien:
- Haben chronische Gesundheitszustände, kognitive und Lernschwierigkeiten
- Wenn sie oder ihre Geschwister derzeit vor der Studie musikbasierte Interventionen erhalten oder erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gamified Musical Training
Teilnehmer der Gamified Musical Training Group erhalten 6 Monate lang wöchentliche Unterrichtsstunden in einem Musikinstrument, das von professionell zertifizierten Musikern geliefert wird.
Die Intervention wird in kleinen Gruppen (7-8 Kinder/Gruppe) durchgeführt.
Zwei Arten von Musikinstrumenten (Tastatur und Ukulele) werden den Teilnehmern aufgrund ihrer Vorlieben zugeordnet.
|
Instrumentales musikalisches Training wird von Basic (einfache Notizen spielen) bis hin zu fortgeschrittenen Levels (ein ganzes Lied spielen).
Zu den wichtigsten Trainingselementen gehören grundlegende Musikkenntnisse und -fähigkeiten, Musikprovisation, Rhythmus und Pitch -Identifikationsübungen.
Insbesondere werden die Kernkonzepte der Belastbarkeit durch verschiedene Musikaktivitäten in den Trainingsprozess aufgenommen.
|
|
Placebo-Komparator: Aktive Placebo -Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Active Placebo Control Group werden 6 Monate lang an wöchentlichen 1-stündigen gruppenbasierten (7-8 Kindern/Gruppe) in der Freizeitaktivitäten der Innengemeinschaft teilnehmen.
|
Teilnehmer der Active Placebo Control Group werden 6 Monate lang an wöchentlichen 1-stündigen gruppenbasierten Freizeitaktivitäten in Indoor Community teilnehmen.
Diese Aktivitäten umfassen (i) Zeichnen, (ii) Drama -Workshops, (iii) Cartoon -Filmvorführungen, (iv) Handwerksworkshops, (v) Brettspiele und (vi) Übungskurse.
Jede Aktivität erstreckt sich über vier Sitzungen, dh insgesamt 24 Sitzungen und wird von ausgebildeten Mitarbeitern in den Studienzentren der gemeinsamen Nichtregierungsorganisationen ausgeliefert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Intervention
|
Die Resilienz der Kinder wird an der Resilienzskala für Kinder gemessen: 10 (RS10), die auf der Grundlage der von Wagnild und Young entwickelten Resilienzskala entwickelt wurde.
Die Gesamtwerte im Bereich von 10 bis 40 mit höheren Werten weisen auf ein höheres Maß an Widerstandsfähigkeit hin.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziale Kompetenzaspekt der Belastbarkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Intervention
|
Die chinesische Version der Child -Verhaltens -Checkliste - Parent Report Form (CBCL) wird als objektive Maßnahme zur Bewertung der sozialen Kompetenzaspekt der Kinder der Belastbarkeit verwendet.
Die CBCL ist eine Skala von 118 Punkten zur Bewertung einer Reihe emotionaler und Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren im schulpflichtigen Alter.
Die 20-Punkte-soziale Kompetenzskala von CBCL wird verwendet, um den sozialen Kompetenzaspekt der Belastbarkeit von Kindern zu bewerten.
Diese 20 Elemente konzentrieren sich auf die Beteiligung von Kindern (i) an Aktivitäten, (ii) soziale Interaktionsmuster und (iii) Schulleistung.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Intervention
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Intervention
|
Die chinesische Version des Zentrums für epidemiologische Studien Depressionsskala für Kinder (CES-DC) wird verwendet, um die depressiven Symptome der Teilnehmer zu bewerten.
Es besteht aus 20 Elementen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = "überhaupt nicht", 3 = "Viel") in Bezug auf die Gefühle und Erfahrungen der Kinder der letzten Woche.
Mögliche Bewertungen zwischen 0 und 60, höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Depression hin.
Der Grenzwert dieser Skala beträgt 16, was darauf hinweist, dass die Kinder derzeit ein signifikantes Maß an depressiven Symptomen haben.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Intervention
|
|
Angst
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Intervention
|
Die staatliche Angstskala für Kinder (SAS-C), die eine Subskala von 20-Punkte-Subskala des State-Trait-Angst-Scales-Inventars für Kinder ist, wird verwendet, um die Angstzustände der Kinder zu messen.
Es wird auf einer Drei-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 3 bewertet, um anzuzeigen, inwieweit ein Individuum derzeit ein bestimmtes Gefühl erlebt.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Intervention
|
|
Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Intervention
|
Die chinesische Version der Rosenberg Self-E-E-Seme-Skala (RSEs) wird verwendet, um das Selbstwertgefühl der Kinder zu bewerten.
Die Skala enthält 10 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einer Punktzahl 1 bis 4 bewertet werden (1 = stark nicht zustimmen, 2 = nicht zustimmen, 3 = zustimmen, 4 = stimmen stark zu), wobei die Gesamtzahl der möglichen Punktzahlen zwischen 10 und 40 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwertgefühl hin.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Intervention
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 12 Monaten nach der Intervention
|
Die chinesische Version der pädiatrischen Lebensqualität des Lebensinventars 4.0 Generic Core Scale (PEDSQL 4.0) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern zu bewerten.
Die Skala besteht aus 23 Elementen, die in vier Dimensionen eingeteilt werden, nämlich physische Funktionen (8 Elemente), emotionale Funktionen (5 Elemente), soziale Funktionen (5 Elemente) und Schulfunktionen (5 Elemente).
Alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet.
Höhere Bewertungen, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 12 Monaten nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2024.498
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .